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Teste de prevenção para atingir metas cardiovasculares (IMPACT)

30 de dezembro de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

Investigação de Entrevistas Motivacionais e Consultas de Prevenção para Atingir Metas Cardiovasculares

O objetivo do IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) é determinar a melhor estratégia de manejo para pacientes submetidos à intervenção cardiovascular. O IMPACT é um estudo prospectivo randomizado que incluirá 400 pacientes pós-intervenção cardiovascular. O estudo irá comparar diferentes estratégias de prevenção cardiovascular: (1) cuidados habituais, (2) consulta de prevenção cardiovascular e (3) consulta de prevenção cardiovascular com um programa de intervenção comportamental durante um período de 6 meses. A hipótese do ensaio é que, para pacientes submetidos a uma intervenção cardiovascular, uma consulta de prevenção e intervenção comportamental é superior aos cuidados habituais na redução do risco cardiovascular. O endpoint primário será o colesterol não HDL. Os desfechos secundários incluem outros valores lipídicos, risco metabólico, cessação do tabagismo, atividade física, estado nutricional, adesão à medicação e qualidade de vida. O IMPACT está programado para começar a inscrição em junho de 2012.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Objetivo primário:

O objetivo principal é que uma consulta de prevenção cardiovascular reduza o colesterol não HDL em comparação com os cuidados habituais 6 meses após a intervenção.

Objetivo secundário:

O objetivo secundário é que uma consulta de Prevenção Cardiovascular direcionada mais uma intervenção comportamental reduza o colesterol não HDL em comparação com os cuidados habituais 6 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 21 anos de idade ou mais
  • Indivíduos programados para se submeterem a uma intervenção vascular percutânea coronária ou periférica
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Incapacidade de andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem recomendações médicas e de estilo de vida baseadas no médico assistente e/ou enfermeiro em consulta com o assistente de cateterismo cardíaco ou o cardiologista clínico do paciente para melhorar potencialmente o regime médico e de estilo de vida do paciente. Materiais educativos relevantes são rotineiramente distribuídos aos pacientes.
Comparador Ativo: Consulta de prevenção
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão uma consulta de prevenção por um colega de prevenção e acompanhamento após a sua intervenção. A consulta incluirá recomendações médicas baseadas em diretrizes para otimização do regime médico do paciente visando dislipidemia, hipertensão e diabetes. Além disso, cada paciente será instruído sobre o processo da doença cardiovascular e receberá recomendações detalhadas de estilo de vida sobre atividade física, nutrição aprimorada, cessação do tabagismo e adesão à medicação.
Comportamental: Consulta de prevenção
Além dos cuidados habituais, os pacientes receberão uma consulta de prevenção por um colega de prevenção e acompanhamento após a sua intervenção. A consulta incluirá recomendações médicas baseadas em diretrizes para otimização do regime médico do paciente visando dislipidemia, hipertensão e diabetes. Além disso, cada paciente será instruído sobre o processo da doença cardiovascular e receberá recomendações detalhadas de estilo de vida sobre atividade física, nutrição aprimorada, cessação do tabagismo e adesão à medicação.
Comparador Ativo: Consultoria e Intervenção Comportamental
Além das consultas habituais de cuidados e prevenção (conforme detalhado acima), os pacientes receberão um programa completo de intervenção motivacional por um treinador motivacional treinado e mensagens de texto ao longo de 6 meses.
Comportamental: Consultoria e Intervenção Comportamental
Além das consultas habituais de cuidados e prevenção (conforme detalhado acima), os pacientes receberão um programa completo de intervenção motivacional por um treinador motivacional treinado e mensagens de texto ao longo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do colesterol não HDL
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios
Prazo: 6 meses
LDL-C, HDL, triglicerídeos
6 meses
Fatores de risco metabólico
Prazo: 6 meses
peso, IMC, HbA1C, circunferência abdominal
6 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses
Avaliação de Atividade Física de Yale (Parte 2)
6 meses
Nutrição
Prazo: 6 meses
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Fat Intake Score e questões de avaliação de frutas e vegetais
6 meses
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses
Pesquisa de adesão à medicação Morisky-4
6 meses
Regime médico ideal
Prazo: 6 meses
avaliação da redução de lipídios e regime de medicação cardiovascular
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pesquisa Euro Qual 5D
6 meses
Parar de fumar
Prazo: 6 meses
Avaliação e Aconselhamento Baseado no Paciente para Avaliação do Tabagismo de Atividade Física e Nutrição (PACE)
6 meses
Risco cardiovascular
Prazo: 6 meses
pontuação de avaliação de risco cardiovascular (ou seja, Framingham)
6 meses
Eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
eventos cardiovasculares e hospitalizações relatados por telefonema de acompanhamento até 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

The Rainer Arnhold Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Investigador principal: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPACT-2012-400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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