心血管疾患の目標を達成するための予防試験 (IMPACT)
2016年12月30日 更新者：NYU Langone Health
心血管疾患の目標を達成するための動機付け面接と予防コンサルティングの調査
IMPACT (心血管目標を達成するための動機付け面接と予防コンサルティングの調査) の目的は、心血管インターベンションを受ける患者にとって最適な管理戦略を決定することです。
IMPACT は、心血管インターベンション後の 400 人の患者を登録する前向きランダム化試験です。
この研究では、さまざまな心血管予防戦略、すなわち、(1) 通常のケア、(2) 心血管予防相談、(3) 6 か月間にわたる行動介入プログラムによる心血管予防相談を比較します。
この試験の仮説は、心臓血管介入を受けている患者にとって、予防診察と行動介入は、心臓血管リスクの軽減において通常のケアよりも優れているというものです。
主要エンドポイントは非HDLコレステロールとなります。
副次評価項目には、他の脂質値、代謝リスク、禁煙、身体活動、栄養状態、服薬遵守および生活の質が含まれます。
IMPACT は 2012 年 6 月に登録を開始する予定です。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的
主な目的:
主な目的は、対象を絞った心血管予防相談により、介入後 6 か月の時点で通常のケアと比較して非 HDL コレステロールが減少することです。
二次的な目的:
第 2 の目的は、対象を絞った心血管予防相談と行動介入により、介入後 6 か月の時点で通常のケアと比較して非 HDL コレステロールが減少することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳以上
- 経皮的冠動脈または末梢血管インターベンションを受ける予定の被験者
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 余命は1年未満
- 歩行不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアには、患者の医学的およびライフスタイルの計画を潜在的に改善するために、心臓カテーテル検査の担当医または患者の臨床心臓専門医と相談した、医師助手および/または看護師による医学的およびライフスタイルの推奨事項が含まれます。
関連する教育資料が定期的に患者に配布されます。
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アクティブコンパレータ：予防相談
通常のケアに加えて、患者は予防フェローによる予防相談を受け、介入後に同席します。
この相談には、脂質異常症、高血圧、糖尿病を対象とした患者の医療計画を最適化するためのガイドラインに基づいた医学的推奨事項が含まれます。
さらに、各患者は心血管疾患のプロセスについて教育を受け、身体活動、栄養改善、禁煙、服薬遵守などの詳細なライフスタイルの推奨事項が与えられます。
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通常のケアに加えて、患者は予防フェローによる予防相談を受け、介入後に同席します。
この相談には、脂質異常症、高血圧、糖尿病を対象とした患者の医療計画を最適化するためのガイドラインに基づいた医学的推奨事項が含まれます。
さらに、各患者は心血管疾患のプロセスについて教育を受け、身体活動、栄養改善、禁煙、服薬遵守などの詳細なライフスタイルの推奨事項が与えられます。
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アクティブコンパレータ：相談と行動介入
通常のケアと予防の相談（上記で詳述）に加えて、患者は訓練を受けた動機付けコーチによる完全な動機付け介入プログラムとテキストメッセージを6か月間にわたって受け取ります。
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通常のケアと予防の相談（上記で詳述）に加えて、患者は訓練を受けた動機付けコーチによる完全な動機付け介入プログラムとテキストメッセージを6か月間にわたって受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Non-HDLコレステロールの減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質
時間枠：6ヵ月
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LDL-C、HDL、トリグリセリド
|
6ヵ月
|
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代謝の危険因子
時間枠：6ヵ月
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体重、BMI、HbA1C、腹囲
|
6ヵ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
|
イェール大学の身体活動評価 (パート 2)
|
6ヵ月
|
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栄養
時間枠：6ヵ月
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Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) の脂肪摂取スコアと果物と野菜の評価に関する質問
|
6ヵ月
|
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服薬アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
|
モリスキー-4 服薬遵守調査
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6ヵ月
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最適な医療計画
時間枠：6ヵ月
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脂質低下と心臓血管薬物療法の評価
|
6ヵ月
|
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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Euro Qual 5D 調査
|
6ヵ月
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|
禁煙
時間枠：6ヵ月
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患者ベースの身体活動と栄養の評価およびカウンセリング (PACE) による喫煙評価
|
6ヵ月
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心血管リスク
時間枠：6ヵ月
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心血管リスク評価スコア（すなわち、
フレーミングハム）
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6ヵ月
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心血管イベント
時間枠：5年
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最長5年間の電話追跡調査により報告された心血管イベントおよび入院
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugenia Gianos, M.D.、NYU Langone Health
- 主任研究者：Jeffrey S Berger, MD, MS、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gianos E, Schoenthaler A, Mushailov M, Fisher EA, Berger JS. Rationale and design of the Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):430-7.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Gianos E, Schoenthaler A, Guo Y, Zhong J, Weintraub H, Schwartzbard A, Underberg J, Schloss M, Newman JD, Heffron S, Fisher EA, Berger JS. Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2018 May;199:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.019. Epub 2018 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月30日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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