Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di prevenzione per raggiungere obiettivi cardiovascolari (IMPACT)

30 dicembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Indagine su colloqui motivazionali e consulenze di prevenzione per raggiungere obiettivi cardiovascolari

L'obiettivo di IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) è determinare la migliore strategia di gestione per i pazienti sottoposti a intervento cardiovascolare. IMPACT è uno studio prospettico randomizzato che arruolerà 400 pazienti post-intervento cardiovascolare. Lo studio confronterà diverse strategie di prevenzione cardiovascolare: (1) cure abituali, (2) consulto di prevenzione cardiovascolare e (3) consulto di prevenzione cardiovascolare con un programma di intervento comportamentale per un periodo di 6 mesi. L'ipotesi sperimentale è che per i pazienti sottoposti a intervento cardiovascolare, un consulto di prevenzione e un intervento comportamentale siano superiori alle cure abituali nella riduzione del rischio cardiovascolare. L'endpoint primario sarà il colesterolo non HDL. Gli endpoint secondari includono altri valori lipidici, rischio metabolico, cessazione del fumo, attività fisica, stato nutrizionale, aderenza ai farmaci e qualità della vita. L'inizio delle iscrizioni a IMPACT è previsto per giugno 2012.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI

Scopo primario:

L'obiettivo principale è che un consulto mirato di prevenzione cardiovascolare riduca il colesterolo non HDL rispetto alle cure abituali a 6 mesi dopo l'intervento.

Scopo secondario:

L'obiettivo secondario è che un consulto mirato di prevenzione cardiovascolare più un intervento comportamentale ridurrà il colesterolo non HDL rispetto alle cure abituali a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 21 anni di età o più
  • Soggetti programmati per sottoporsi a intervento coronarico percutaneo o vascolare periferico
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Incapacità di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale include raccomandazioni mediche e sullo stile di vita basate sull'assistente medico e/o sull'infermiere in consultazione con il cateterismo cardiaco o il cardiologo clinico del paziente per migliorare potenzialmente il regime medico e lo stile di vita del paziente. Il materiale informativo pertinente viene regolarmente distribuito ai pazienti.
Comparatore attivo: Consulta Prevenzione
Oltre alle cure abituali, i pazienti riceveranno un consulto di prevenzione da parte di un borsista di prevenzione e parteciperanno a seguito del loro intervento. La consulenza includerà raccomandazioni mediche basate su linee guida per l'ottimizzazione del regime medico del paziente mirato alla dislipidemia, all'ipertensione e al diabete. Inoltre, ogni paziente verrà istruito sul processo della malattia cardiovascolare e riceverà raccomandazioni dettagliate sullo stile di vita sull'attività fisica, una migliore alimentazione, la cessazione del fumo e l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Consulta Prevenzione
Oltre alle cure abituali, i pazienti riceveranno un consulto di prevenzione da parte di un borsista di prevenzione e parteciperanno a seguito del loro intervento. La consulenza includerà raccomandazioni mediche basate su linee guida per l'ottimizzazione del regime medico del paziente mirato alla dislipidemia, all'ipertensione e al diabete. Inoltre, ogni paziente verrà istruito sul processo della malattia cardiovascolare e riceverà raccomandazioni dettagliate sullo stile di vita sull'attività fisica, una migliore alimentazione, la cessazione del fumo e l'aderenza ai farmaci.
Comparatore attivo: Consultazione e intervento comportamentale
Oltre alla consueta consulenza per la cura e la prevenzione (come descritto sopra), i pazienti riceveranno un programma completo di intervento motivazionale da parte di un coach motivazionale qualificato e messaggi di testo per 6 mesi.
Comportamentale: Consultazione e intervento comportamentale
Oltre alla consueta consulenza per la cura e la prevenzione (come descritto sopra), i pazienti riceveranno un programma completo di intervento motivazionale da parte di un coach motivazionale qualificato e messaggi di testo per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL-C, HDL, trigliceridi
6 mesi
Fattori di rischio metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi
peso, BMI, HbA1C, circonferenza addominale
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'attività fisica di Yale (Parte 2)
6 mesi
Nutrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di assunzione di grassi della Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) e domande di valutazione su frutta e verdura
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine sull'aderenza ai farmaci Morisky-4
6 mesi
Regime medico ottimale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della riduzione dei lipidi e del regime farmacologico cardiovascolare
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio Euro Qual 5D
6 mesi
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione basata sul paziente e consulenza per la valutazione del fumo di attività fisica e nutrizione (PACE).
6 mesi
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio di valutazione del rischio cardiovascolare (es. Framingham)
6 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
eventi cardiovascolari e ricoveri segnalati dal follow-up telefonico fino a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

The Rainer Arnhold Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT-2012-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Consulta Prevenzione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi