Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende forsøk for å nå kardiovaskulære mål (IMPACT)

30. desember 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

Undersøkelse av motiverende intervjuer og forebyggende konsultasjoner for å nå kardiovaskulære mål

Målet med IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) er å bestemme den beste håndteringsstrategien for pasienter som gjennomgår kardiovaskulær intervensjon. IMPACT er en prospektiv randomisert studie som vil inkludere 400 pasienter etter kardiovaskulær intervensjon. Studien vil sammenligne ulike kardiovaskulær forebyggingsstrategier: (1) vanlig behandling, (2) kardiovaskulær forebygging konsultasjon, og (3) kardiovaskulær forebygging konsultere med et atferdsintervensjonsprogram over en 6-måneders periode. Forsøkshypotesen er at for pasienter som gjennomgår en kardiovaskulær intervensjon, er en forebyggingskonsultasjon og atferdsintervensjon bedre enn vanlig omsorg for å redusere kardiovaskulær risiko. Det primære endepunktet vil være ikke-HDL-kolesterol. Sekundære endepunkter inkluderer andre lipidverdier, metabolsk risiko, røykeslutt, fysisk aktivitet, ernæringsstatus, medisinoverholdelse og livskvalitet. IMPACT er planlagt å begynne påmeldingen i juni 2012.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL

Primært mål:

Hovedmålet er at en målrettet kardiovaskulær forebyggingskonsultasjon vil redusere ikke-HDL-kolesterol sammenlignet med vanlig behandling 6 måneder etter intervensjon.

Sekundært mål:

Det sekundære målet er at en målrettet kardiovaskulær forebygging pluss en atferdsintervensjon vil redusere ikke-HDL-kolesterol sammenlignet med vanlig behandling 6 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 21 år eller eldre
  • Personer som er planlagt å gjennomgå en perkutan koronar eller perifer vaskulær intervensjon
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Manglende evne til å gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie inkluderer legeassistent og/eller sykepleierbaserte medisinske og livsstilsanbefalinger i samråd med hjertekateterisering eller pasientens kliniske kardiolog for potensielt å forbedre pasientens medisinske og livsstilsregime. Relevant undervisningsmateriell blir rutinemessig distribuert til pasientene.
Aktiv komparator: Forebyggende konsultasjon
I tillegg til vanlig pleie vil pasienter få en forebyggingskonsultasjon av en forebyggende stipendiat og oppmøte etter intervensjonen. Konsultasjonen vil inkludere retningslinjebaserte medisinske anbefalinger for optimalisering av pasientens medisinske regime rettet mot dyslipidemi, hypertensjon og diabetes. I tillegg vil hver pasient bli utdannet om hjerte- og karsykdomsprosessen og gis detaljerte livsstilsanbefalinger om fysisk aktivitet, forbedret ernæring, røykeslutt og medisinoverholdelse.
Atferdsmessig: Forebyggende konsultasjon
I tillegg til vanlig pleie vil pasienter få en forebyggingskonsultasjon av en forebyggende stipendiat og oppmøte etter intervensjonen. Konsultasjonen vil inkludere retningslinjebaserte medisinske anbefalinger for optimalisering av pasientens medisinske regime rettet mot dyslipidemi, hypertensjon og diabetes. I tillegg vil hver pasient bli utdannet om hjerte- og karsykdomsprosessen og gis detaljerte livsstilsanbefalinger om fysisk aktivitet, forbedret ernæring, røykeslutt og medisinoverholdelse.
Aktiv komparator: Rådgivning og atferdsintervensjon
I tillegg til vanlig pleie og forebyggingskonsultasjon (som beskrevet ovenfor), vil pasienter motta et fullstendig motiverende intervensjonsprogram av en utdannet motiverende coach og tekstmeldinger over 6 måneder.
Atferdsmessig: Rådgivning og atferdsintervensjon
I tillegg til vanlig pleie og forebyggingskonsultasjon (som beskrevet ovenfor), vil pasienter motta et fullstendig motiverende intervensjonsprogram av en utdannet motiverende coach og tekstmeldinger over 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C, HDL, triglyserider
6 måneder
Metabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
vekt, BMI, HbA1C, abdominal omkrets
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Yale fysisk aktivitetsvurdering (del 2)
6 måneder
Ernæring
Tidsramme: 6 måneder
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Fat Intake Score og spørsmål om vurdering av frukt og grønnsaker
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Morisky-4 medisinoverholdelsesundersøkelse
6 måneder
Optimal medisinsk diett
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av lipidsenkende og kardiovaskulær medisinering
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Euro Qual 5D-undersøkelse
6 måneder
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
Pasientbasert vurdering og rådgivning for fysisk aktivitet og ernæring (PACE) røykevurdering
6 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
kardiovaskulær risikovurderingsscore (dvs. Framingham)
6 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
kardiovaskulære hendelser og sykehusinnleggelser rapportert ved telefonoppfølging inntil 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

The Rainer Arnhold Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT-2012-400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere