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Essai de prévention pour atteindre les objectifs cardiovasculaires (IMPACT)

30 décembre 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Enquête sur les entretiens motivationnels et les consultations de prévention pour atteindre les objectifs cardiovasculaires

L'objectif d'IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) est de déterminer la meilleure stratégie de prise en charge des patients subissant une intervention cardiovasculaire. IMPACT est un essai prospectif randomisé qui recrutera 400 patients après une intervention cardiovasculaire. L'étude comparera différentes stratégies de prévention cardiovasculaire : (1) soins habituels, (2) consultation de prévention cardiovasculaire et (3) consultation de prévention cardiovasculaire avec un programme d'intervention comportementale sur une période de 6 mois. L'hypothèse de l'essai est que pour les patients subissant une intervention cardiovasculaire, une consultation de prévention et une intervention comportementale sont supérieures aux soins habituels pour réduire le risque cardiovasculaire. Le critère d'évaluation principal sera le cholestérol non HDL. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les autres valeurs lipidiques, le risque métabolique, l'arrêt du tabac, l'activité physique, l'état nutritionnel, l'observance thérapeutique et la qualité de vie. IMPACT devrait commencer les inscriptions en juin 2012.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

Objectif principal :

L'objectif principal est qu'une consultation ciblée de prévention cardiovasculaire réduise le cholestérol non HDL par rapport aux soins habituels à 6 mois après l'intervention.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire est qu'une consultation de prévention cardiovasculaire ciblée plus une intervention comportementale réduise le cholestérol non HDL par rapport aux soins habituels à 6 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 21 ans ou plus
  • Sujets devant subir une intervention coronarienne ou vasculaire périphérique percutanée
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Incapacité à marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent des recommandations médicales et de style de vie basées sur l'assistant médical et / ou l'infirmière en consultation avec le cathétériste cardiaque traitant ou le cardiologue clinique du patient afin d'améliorer potentiellement le régime médical et le mode de vie du patient. Du matériel éducatif pertinent est régulièrement distribué aux patients.
Comparateur actif: Consultation de prévention
En plus des soins habituels, les patients recevront une consultation de prévention par un conseiller en prévention et un assistant à la suite de leur intervention. La consultation comprendra des recommandations médicales basées sur des lignes directrices pour l'optimisation du régime médical du patient ciblant la dyslipidémie, l'hypertension et le diabète. De plus, chaque patient sera éduqué sur le processus de la maladie cardiovasculaire et recevra des recommandations détaillées sur le mode de vie concernant l'activité physique, l'amélioration de la nutrition, l'arrêt du tabac et l'observance des médicaments.
Comportemental: Consultation de prévention
En plus des soins habituels, les patients recevront une consultation de prévention par un conseiller en prévention et un assistant à la suite de leur intervention. La consultation comprendra des recommandations médicales basées sur des lignes directrices pour l'optimisation du régime médical du patient ciblant la dyslipidémie, l'hypertension et le diabète. De plus, chaque patient sera éduqué sur le processus de la maladie cardiovasculaire et recevra des recommandations détaillées sur le mode de vie concernant l'activité physique, l'amélioration de la nutrition, l'arrêt du tabac et l'observance des médicaments.
Comparateur actif: Consultation et intervention comportementale
En plus des soins habituels et de la consultation de prévention (comme détaillé ci-dessus), les patients recevront un programme complet d'intervention motivationnelle par un coach motivationnel formé et des SMS sur 6 mois.
Comportemental: Consultation et intervention comportementale
En plus des soins habituels et de la consultation de prévention (comme détaillé ci-dessus), les patients recevront un programme complet d'intervention motivationnelle par un coach motivationnel formé et des SMS sur 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du cholestérol non HDL
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides
Délai: 6 mois
LDL-C, HDL, triglycérides
6 mois
Facteurs de risque métaboliques
Délai: 6 mois
poids, IMC, HbA1C, circonférence abdominale
6 mois
Activité physique
Délai: 6 mois
Évaluation de l'activité physique de Yale (Partie 2)
6 mois
Nutrition
Délai: 6 mois
Score d'apport en matières grasses de la Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) et questions d'évaluation des fruits et légumes
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Enquête sur l'adhésion aux médicaments Morisky-4
6 mois
Régime médical optimal
Délai: 6 mois
évaluation du régime hypolipidémiant et des médicaments cardiovasculaires
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Enquête Euro Qual 5D
6 mois
Sevrage tabagique
Délai: 6 mois
Évaluation du tabagisme axée sur le patient et conseils pour l'activité physique et la nutrition (PACE)
6 mois
Risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois
score d'évaluation du risque cardiovasculaire (c'est-à-dire Framingham)
6 mois
Événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
événements cardiovasculaires et hospitalisations signalés par appel téléphonique suivi jusqu'à 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

The Rainer Arnhold Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT-2012-400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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