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Ensayo de prevención para lograr objetivos cardiovasculares (IMPACT)

30 de diciembre de 2016 actualizado por: NYU Langone Health

Investigación de la Entrevista Motivacional y Consultas de Prevención para el Logro de Metas Cardiovasculares

El objetivo de IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) es determinar la mejor estrategia de manejo para los pacientes sometidos a una intervención cardiovascular. IMPACT es un ensayo prospectivo aleatorizado que inscribirá a 400 pacientes después de una intervención cardiovascular. El estudio comparará diferentes estrategias de prevención cardiovascular: (1) atención habitual, (2) consulta de prevención cardiovascular y (3) consulta de prevención cardiovascular con un programa de intervención conductual durante un período de 6 meses. La hipótesis del ensayo es que para los pacientes que se someten a una intervención cardiovascular, una consulta de prevención e intervención conductual es superior a la atención habitual para reducir el riesgo cardiovascular. El criterio principal de valoración será el colesterol no HDL. Los criterios de valoración secundarios incluyen otros valores de lípidos, riesgo metabólico, abandono del hábito de fumar, actividad física, estado nutricional, adherencia a la medicación y calidad de vida. IMPACT está programado para comenzar la inscripción en junio de 2012.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Objetivo principal:

El objetivo principal es que una consulta específica de prevención cardiovascular reduzca el colesterol no HDL en comparación con la atención habitual a los 6 meses posteriores a la intervención.

Objetivo secundario:

El objetivo secundario es que una consulta específica de prevención cardiovascular más una intervención conductual reduzca el colesterol no HDL en comparación con la atención habitual a los 6 meses posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 21 años de edad o más
  • Sujetos programados para someterse a una intervención vascular periférica o coronaria percutánea
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 1 año
  • incapacidad para caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual incluye recomendaciones médicas y de estilo de vida basadas en asistentes médicos y/o enfermeras en consulta con el asistente de cateterismo cardíaco o el cardiólogo clínico del paciente para mejorar potencialmente el régimen médico y de estilo de vida del paciente. El material educativo relevante se distribuye rutinariamente a los pacientes.
Comparador activo: Consulta de Prevención
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán una consulta de prevención por parte de un becario de prevención y asistirán después de su intervención. La consulta incluirá recomendaciones médicas basadas en pautas para la optimización del régimen médico del paciente dirigido a la dislipidemia, la hipertensión y la diabetes. Además, se educará a cada paciente sobre el proceso de la enfermedad cardiovascular y se le darán recomendaciones detalladas de estilo de vida sobre actividad física, mejora de la nutrición, abandono del hábito de fumar y adherencia a la medicación.
Conductual: Consulta de Prevención
Además de la atención habitual, los pacientes recibirán una consulta de prevención por parte de un becario de prevención y asistirán después de su intervención. La consulta incluirá recomendaciones médicas basadas en pautas para la optimización del régimen médico del paciente dirigido a la dislipidemia, la hipertensión y la diabetes. Además, se educará a cada paciente sobre el proceso de la enfermedad cardiovascular y se le darán recomendaciones detalladas de estilo de vida sobre actividad física, mejora de la nutrición, abandono del hábito de fumar y adherencia a la medicación.
Comparador activo: Consulta e Intervención Conductual
Además de la atención habitual y la consulta de prevención (como se detalla anteriormente), los pacientes recibirán un programa de intervención motivacional completo por parte de un entrenador motivacional capacitado y mensajes de texto durante 6 meses.
Conductual: Consulta e Intervención Conductual
Además de la atención habitual y la consulta de prevención (como se detalla anteriormente), los pacientes recibirán un programa de intervención motivacional completo por parte de un entrenador motivacional capacitado y mensajes de texto durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos
Periodo de tiempo: 6 meses
LDL-C, HDL, triglicéridos
6 meses
Factores de riesgo metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
peso, IMC, HbA1C, perímetro abdominal
6 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de actividad física de Yale (Parte 2)
6 meses
Nutrición
Periodo de tiempo: 6 meses
Clínica de Investigación de Lípidos del Noroeste (NWLRC) Puntaje de ingesta de grasas y preguntas de evaluación de frutas y verduras
6 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta de adherencia a la medicación Morisky-4
6 meses
Régimen médico óptimo
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación del régimen de medicación cardiovascular y hipolipemiante
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta Euro Qual 5D
6 meses
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación basada en el paciente y asesoramiento para la actividad física y la nutrición (PACE) evaluación del tabaquismo
6 meses
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación de evaluación del riesgo cardiovascular (es decir, Framingham)
6 meses
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
eventos cardiovasculares y hospitalizaciones informados por llamada telefónica de seguimiento hasta 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

The Rainer Arnhold Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Investigador principal: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPACT-2012-400

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