实现心血管目标的预防试验 (IMPACT)
2016年12月30日 更新者：NYU Langone Health
调查动机性访谈和预防咨询以实现心血管目标
IMPACT（动机访谈和预防咨询调查以实现心血管目标）的目的是确定接受心血管干预的患者的最佳管理策略。
IMPACT 是一项前瞻性随机试验，将招募 400 名接受心血管干预的患者。
该研究将比较不同的心血管预防策略：(1) 常规护理，(2) 心血管预防咨询，以及 (3) 心血管预防咨询与为期 6 个月的行为干预计划。
试验假设是，对于接受心血管干预的患者，预防咨询和行为干预在降低心血管风险方面优于常规护理。
主要终点将是非高密度脂蛋白胆固醇。
次要终点包括其他血脂值、代谢风险、戒烟、身体活动、营养状况、药物依从性和生活质量。
IMPACT 计划于 2012 年 6 月开始招生。
研究概览
详细说明
具体目标
主要目标：
主要目标是与干预后 6 个月的常规护理相比，有针对性的心血管预防咨询将降低非高密度脂蛋白胆固醇。
次要目标：
次要目标是，与干预后 6 个月的常规护理相比，有针对性的心血管预防咨询加上行为干预将降低非 HDL 胆固醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁或以上
- 计划接受经皮冠状动脉或外周血管介入治疗的受试者
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命不到1年
- 无法行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
常规护理包括医师助理和/或护士基于医疗和生活方式的建议，咨询心导管主治医师或患者的临床心脏病专家，以潜在地改善患者的医疗和生活方式养生法。
相关教育材料定期分发给患者。
|
|
|
有源比较器：预防咨询
除了常规护理外，患者还将接受预防研究员的预防咨询，并在他们的干预后参加。
咨询将包括基于指南的医学建议，以优化患者针对血脂异常、高血压和糖尿病的医疗方案。
此外，每位患者都将接受有关心血管疾病过程的教育，并在体育锻炼、改善营养、戒烟和服药依从性方面提供详细的生活方式建议。
|
除了常规护理外，患者还将接受预防研究员的预防咨询，并在他们的干预后参加。
咨询将包括基于指南的医学建议，以优化患者针对血脂异常、高血压和糖尿病的医疗方案。
此外，每位患者都将接受有关心血管疾病过程的教育，并在体育锻炼、改善营养、戒烟和服药依从性方面提供详细的生活方式建议。
|
|
有源比较器：咨询与行为干预
除了常规护理和预防咨询（如上所述）外，患者还将在 6 个月内接受由训练有素的激励教练和短信提供的完整激励干预计划。
|
除了常规护理和预防咨询（如上所述）外，患者还将在 6 个月内接受由训练有素的激励教练和短信提供的完整激励干预计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
降低非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质
大体时间：6个月
|
LDL-C、HDL、甘油三酯
|
6个月
|
|
代谢危险因素
大体时间：6个月
|
体重、BMI、HbA1C、腹围
|
6个月
|
|
体力活动
大体时间：6个月
|
耶鲁体育活动评估（第 2 部分）
|
6个月
|
|
营养
大体时间：6个月
|
西北脂质研究诊所 (NWLRC) 脂肪摄入量评分和水果和蔬菜评估问题
|
6个月
|
|
服药依从性
大体时间：6个月
|
Morisky-4 服药依从性调查
|
6个月
|
|
最佳医疗方案
大体时间：6个月
|
评估降脂和心血管药物治疗方案
|
6个月
|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
Euro Qual 5D 调查
|
6个月
|
|
戒烟
大体时间：6个月
|
基于患者的身体活动和营养评估和咨询 (PACE) 吸烟评估
|
6个月
|
|
心血管风险
大体时间：6个月
|
心血管风险评估评分（即
弗雷明汉）
|
6个月
|
|
心血管事件
大体时间：5年
|
通过长达 5 年的电话随访报告的心血管事件和住院情况
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugenia Gianos, M.D.、NYU Langone Health
- 首席研究员：Jeffrey S Berger, MD, MS、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gianos E, Schoenthaler A, Mushailov M, Fisher EA, Berger JS. Rationale and design of the Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):430-7.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.001. Epub 2015 Jun 6.
- Gianos E, Schoenthaler A, Guo Y, Zhong J, Weintraub H, Schwartzbard A, Underberg J, Schloss M, Newman JD, Heffron S, Fisher EA, Berger JS. Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets (IMPACT) trial. Am Heart J. 2018 May;199:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.019. Epub 2018 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月14日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
预防咨询的临床试验
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)主动，不招人
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名