Konfokaalinen laserendomikroskopia mahalaukun suoliston metaplasian, intraepiteliaalisen neoplasian ja karsinooman diagnosointiin
Konfokaalinen laserendomikroskopia mahalaukun suoliston metaplasian, intraepiteliaalisen neoplasian ja karsinooman diagnosointiin: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
i. Sen määrittämiseksi, parantaako konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE), jossa on optinen biopsia ja kohdennettu limakalvobiopsia mahalaukun IM/IN/CA diagnostista saantoa korkean riskin populaatioissa verrattuna WLE:hen, jossa käytetään standardibiopsiaprotokollaa.
ii. Sen määrittämiseksi, voiko CLE optisella biopsialla ja kohdistetulla biopsialla verrattuna WLE:hen tavallisella biopsialla vähentää potilasta kohden tarvittavien biopsioiden määrää mahalaukun IM/IN/karsinooman havaitsemiseksi menettämättä vastaavaa diagnostista saantoa.
iii. Vertaa CLE:n herkkyyttä ja spesifisyyttä WLE:hen mahalaukun IM/IN/CA:n havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on edelleen maailman toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Tätä syöpää sairastavien potilaiden ennuste riippuu selvästi diagnoosivaiheesta. Ainakin mahalaukun adenokarsinooman suoliston alatyypille on määritelty histopatologisten leesioiden sarja: krooninen gastriitti, atrofinen krooninen gastriitti, suolen metaplasia (IM) ja intraepiteliaalinen neoplasia (IN). Näiden leesioiden tunnistaminen ja niiden potilaiden seuranta, joilta niitä on löydetty, voisi johtaa mahasyövän diagnoosiin varhaisessa vaiheessa, mikä parantaa potilaiden eloonjäämistä. Näiden usein litteässä limakalvossa esiintyvien leesioiden diagnoosi perustuu tällä hetkellä endoskooppisten biopsianäytteiden histopatologiseen tutkimukseen. Tavanomaisella valkoisen valon endoskopialla (WLE) tätä tarkoitusta varten on kuitenkin suuri havainnoiden välinen vaihtelu ja huono korrelaatio histopatologisen löydön kanssa.
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE), joka tuottaa sekä tavanomaisia WLE- että konfokaalisia mikroskooppisia kuvia, voi tarjota suoran histologisen havainnon in vivo -kudoksesta ilman biopsian tarvetta. Viime aikoina CLE on osoittanut arvonsa mahalaukun IM:n, intraepiteliaalisen neoplasian ja karsinooman diagnosoinnissa. Kuitenkaan mitään näistä mahalaukun IM-, IN- tai karsinooman (CA) CLE-kriteereistä ei ole validoitu useissa endoskooppisissa keskuksissa, mikä heikentää niiden luotettavuutta ja kliinistä käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bankstown, Australia
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
-
-
Hongkong
-
Hongkong, Hongkong, Kiina
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen
- Potilaat, joilla on H. pylori -infektio tai histologisesti varmennettu mahalaukun suoliston metaplasia, matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja atrofinen gastriitti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu CLE:n suorittamiseen, mukaan lukien koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta, raskaus tai imetys ja tunnettu allergia fluoreseiininatriumille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CLE-TB
Konfokaalinen laserendomikroskopia kohdistetulla biopsialla
|
Konfokaalinen laserendomikroskopia kohdistetulla biopsialla
|
|
KOKEELLISTA: WLE-SB
Standardi valkoisen valon endoskopia ja standardi biopsia
|
Standardi valkoisen valon endoskopia ja standardi biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on mahalaukun IM/IN/CA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, parantaako CLE optisella biopsialla ja kohdistetulla limakalvobiopsialla mahalaukun IM/IN/CA diagnostista saantoa korkean riskin populaatioissa verrattuna WLE:hen standardibiopsiaprotokollalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarvittavien biopsioiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, voiko CLE optisella biopsialla ja kohdistetulla biopsialla verrattuna WLE:hen tavallisella biopsialla vähentää potilasta kohden tarvittavien biopsioiden määrää mahalaukun IM/IN/CA:n havaitsemiseen menettämättä vastaavaa diagnostista saantoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Metaplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .