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Endomicroscopie laser confocale pour le diagnostic de la métaplasie intestinale gastrique, de la néoplasie intraépithéliale et du carcinome

17 juillet 2012 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Endomicroscopie laser confocale pour le diagnostic de la métaplasie intestinale gastrique, de la néoplasie intraépithéliale et du carcinome : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

je. Déterminer si l'endomicroscopie laser confocale (CLE) avec biopsie optique et biopsie muqueuse ciblée améliore le rendement diagnostique de l'IM/IN/CA gastrique dans les populations à haut risque par rapport à la WLE avec un protocole de biopsie standard.

ii. Déterminer si la CLE avec biopsie optique et biopsie ciblée, par rapport à la WLE avec biopsie standard, peut réduire le nombre de biopsies nécessaires par patient pour la détection de l'IM/IN/carcinome gastrique sans perte de rendement diagnostique correspondant.

iii. Comparer la sensibilité et la spécificité du CLE avec le WLE pour la détection de l'IM/IN/CA gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique reste la deuxième cause mondiale de décès liés au cancer. Le pronostic des patients atteints de ce cancer dépend clairement du stade au moment du diagnostic. Au moins pour le sous-type intestinal de l'adénocarcinome gastrique, une cascade de lésions histopathologiques a été définie : gastrite chronique, gastrite chronique atrophique, métaplasie intestinale (IM) et néoplasie intraépithéliale (IN). L'identification de ces lésions et le suivi des patients chez qui elles sont retrouvées pourraient conduire au diagnostic de cancer gastrique à un stade précoce, améliorant ainsi la survie des patients. Le diagnostic de ces lésions, qui apparaissent souvent sur des muqueuses planes, repose actuellement sur l'examen histopathologique de pièces de biopsie endoscopique. Cependant, l'endoscopie conventionnelle en lumière blanche (WLE) à cette fin présente une grande variabilité interobservateur et une faible corrélation avec les résultats histopathologiques.

L'endomicroscopie laser confocale (CLE), produisant à la fois des images microscopiques conventionnelles WLE et confocales, peut fournir une observation histologique directe du tissu in vivo sans nécessiter de biopsie. Récemment, le CLE a montré sa valeur pour diagnostiquer la MI gastrique, la néoplasie intraépithéliale et le carcinome. Cependant, aucun de ces critères CLE pour l'IM, l'IN ou le carcinome gastrique (CA) n'a été validé dans divers centres d'endoscopie, ce qui réduit leur fiabilité et leur application clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bankstown, Australie
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • Chine
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, Chine
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital, National University of Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé de 18 à 80 ans
  • Patients atteints d'une infection à H. pylori ou d'une métaplasie intestinale gastrique vérifiée histologiquement, d'une néoplasie intraépithéliale de bas grade et d'une gastrite atrophique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé
  • Patients dans des conditions inadaptées à la réalisation d'ECL, y compris coagulopathie, insuffisance rénale, grossesse ou allaitement et allergie connue à la fluorescéine sodique
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations susceptibles d'interférer avec le protocole d'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CLE-TB
Endomicroscopie laser confocale avec biopsie ciblée
Dispositif: Endomicroscopie laser confocale (Pentax, EG3870K)
Endomicroscopie laser confocale avec biopsie ciblée
EXPÉRIMENTAL: WLE-SB
Endoscopie standard en lumière blanche avec biopsie standard
Dispositif: Endoscopie standard en lumière blanche (Pentax, 90i)
Endoscopie standard en lumière blanche avec biopsie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec IM/IN/CA gastrique
Délai: 1 an
Déterminer si la CLE avec biopsie optique et biopsie muqueuse ciblée améliore le rendement diagnostique de l'IM/IN/CA gastrique dans les populations à haut risque par rapport à la WLE avec un protocole de biopsie standard.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de biopsies nécessaires par patient
Délai: 1 an
Déterminer si la CLE avec biopsie optique et biopsie ciblée, par rapport à la WLE avec biopsie standard, peut réduire le nombre de biopsies nécessaires par patient pour la détection de l'IM/IN/CA gastrique sans perte de rendement diagnostique correspondant.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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