- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01642797
Laserowa endomikroskopia konfokalna w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka, neoplazji śródnabłonkowej i raka
Konfokalna endomikroskopia laserowa w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka, neoplazji śródnabłonkowej i raka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
I. Określenie, czy konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE) z biopsją optyczną i celowaną biopsją błony śluzowej poprawia wydajność diagnostyczną IM/IN/CA żołądka w populacjach wysokiego ryzyka w porównaniu z WLE ze standardowym protokołem biopsji.
II. Określenie, czy CLE z biopsją optyczną i biopsją celowaną, w porównaniu z WLE ze standardową biopsją, może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia IM/IN/raka żołądka bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej.
iii. Porównanie czułości i swoistości CLE z WLE w wykrywaniu IM/IN/CA żołądka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak żołądka pozostaje drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Rokowanie dla pacjentów z tym nowotworem wyraźnie zależy od stadium w chwili rozpoznania. Przynajmniej dla jelitowego podtypu gruczolakoraka żołądka zdefiniowano kaskadę zmian histopatologicznych: przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa (IM) i neoplazja śródnabłonkowa (IN). Identyfikacja tych zmian i obserwacja pacjentów, u których się one znajdują, może prowadzić do wczesnego rozpoznania raka żołądka, poprawiając w ten sposób przeżycie chorych. Rozpoznanie tych zmian, które często pojawiają się w płaskiej błonie śluzowej, opiera się obecnie na badaniu histopatologicznym wycinków pochodzących z biopsji endoskopowej. Jednak konwencjonalna endoskopia w świetle białym (WLE) do tego celu charakteryzuje się dużą zmiennością między obserwatorami i słabą korelacją z wynikami histopatologicznymi.
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE), dająca obrazy zarówno konwencjonalnego WLE, jak i obrazów z mikroskopu konfokalnego, może zapewnić bezpośrednią obserwację histologiczną tkanki in vivo bez konieczności wykonywania biopsji. Niedawno CLE wykazało swoją wartość w diagnostyce IM żołądka, śródnabłonkowej neoplazji i raka. Jednak żadne z tych kryteriów CLE dla IM, IN lub raka żołądka (CA) nie zostało potwierdzone w różnych ośrodkach endoskopowych, co zmniejsza ich wiarygodność i zastosowanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bankstown, Australia
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kontakt:
- Rupert W. L. Leong, MD. PhD.
-
Główny śledczy:
- Rupert W Leong, MD. PhD.
-
-
-
-
Hongkong
-
Hongkong, Hongkong, Chiny
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
-
Główny śledczy:
- Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, National University of Singapore
-
Kontakt:
- Ho Khek Yu, MD. PhD.
-
Główny śledczy:
- Ho Khek Yu, MD. PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z zakażeniem H. pylori lub potwierdzoną histologicznie metaplazją jelitową żołądka, śródnabłonkową neoplazją niskiego stopnia i zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka
- Pacjenci w warunkach nieodpowiednich do wykonania CLE, w tym koagulopatia, zaburzenia czynności nerek, ciąża lub karmienie piersią oraz znana alergia na sól sodową fluoresceiny
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i inne sytuacje mogące zakłócić protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CLE-TB
Laserowa endomikroskopia konfokalna z biopsją celowaną
|
Laserowa endomikroskopia konfokalna z biopsją celowaną
|
EKSPERYMENTALNY: WLE-SB
Standardowa endoskopia w świetle białym ze standardową biopsją
|
Standardowa endoskopia w świetle białym ze standardową biopsją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba uczestników z IM/IN/CA żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy CLE z biopsją optyczną i celowaną biopsją błony śluzowej poprawia wydajność diagnostyczną IM/IN/CA żołądka w populacjach wysokiego ryzyka w porównaniu z WLE ze standardowym protokołem biopsji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy CLE z biopsją optyczną i biopsją celowaną, w porównaniu z WLE ze standardową biopsją, może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia IM/IN/CA żołądka bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory
- Rak in situ
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Metaplazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120621
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .