Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa endomikroskopia konfokalna w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka, neoplazji śródnabłonkowej i raka

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Konfokalna endomikroskopia laserowa w diagnostyce metaplazji jelitowej żołądka, neoplazji śródnabłonkowej i raka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

I. Określenie, czy konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE) z biopsją optyczną i celowaną biopsją błony śluzowej poprawia wydajność diagnostyczną IM/IN/CA żołądka w populacjach wysokiego ryzyka w porównaniu z WLE ze standardowym protokołem biopsji.

II. Określenie, czy CLE z biopsją optyczną i biopsją celowaną, w porównaniu z WLE ze standardową biopsją, może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia IM/IN/raka żołądka bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej.

iii. Porównanie czułości i swoistości CLE z WLE w wykrywaniu IM/IN/CA żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak żołądka pozostaje drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Rokowanie dla pacjentów z tym nowotworem wyraźnie zależy od stadium w chwili rozpoznania. Przynajmniej dla jelitowego podtypu gruczolakoraka żołądka zdefiniowano kaskadę zmian histopatologicznych: przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa (IM) i neoplazja śródnabłonkowa (IN). Identyfikacja tych zmian i obserwacja pacjentów, u których się one znajdują, może prowadzić do wczesnego rozpoznania raka żołądka, poprawiając w ten sposób przeżycie chorych. Rozpoznanie tych zmian, które często pojawiają się w płaskiej błonie śluzowej, opiera się obecnie na badaniu histopatologicznym wycinków pochodzących z biopsji endoskopowej. Jednak konwencjonalna endoskopia w świetle białym (WLE) do tego celu charakteryzuje się dużą zmiennością między obserwatorami i słabą korelacją z wynikami histopatologicznymi.

Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE), dająca obrazy zarówno konwencjonalnego WLE, jak i obrazów z mikroskopu konfokalnego, może zapewnić bezpośrednią obserwację histologiczną tkanki in vivo bez konieczności wykonywania biopsji. Niedawno CLE wykazało swoją wartość w diagnostyce IM żołądka, śródnabłonkowej neoplazji i raka. Jednak żadne z tych kryteriów CLE dla IM, IN lub raka żołądka (CA) nie zostało potwierdzone w różnych ośrodkach endoskopowych, co zmniejsza ich wiarygodność i zastosowanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bankstown, Australia
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Rupert W. L. Leong, MD. PhD.
        • Główny śledczy:
          • Rupert W Leong, MD. PhD.
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, Chiny
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
        • Główny śledczy:
          • Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Ho Khek Yu, MD. PhD.
        • Główny śledczy:
          • Ho Khek Yu, MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci z zakażeniem H. pylori lub potwierdzoną histologicznie metaplazją jelitową żołądka, śródnabłonkową neoplazją niskiego stopnia i zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka
  • Pacjenci w warunkach nieodpowiednich do wykonania CLE, w tym koagulopatia, zaburzenia czynności nerek, ciąża lub karmienie piersią oraz znana alergia na sól sodową fluoresceiny
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i inne sytuacje mogące zakłócić protokół badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CLE-TB
Laserowa endomikroskopia konfokalna z biopsją celowaną
Laserowa endomikroskopia konfokalna z biopsją celowaną
EKSPERYMENTALNY: WLE-SB
Standardowa endoskopia w świetle białym ze standardową biopsją
Standardowa endoskopia w świetle białym ze standardową biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z IM/IN/CA żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy CLE z biopsją optyczną i celowaną biopsją błony śluzowej poprawia wydajność diagnostyczną IM/IN/CA żołądka w populacjach wysokiego ryzyka w porównaniu z WLE ze standardowym protokołem biopsji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy CLE z biopsją optyczną i biopsją celowaną, w porównaniu z WLE ze standardową biopsją, może zmniejszyć liczbę biopsji potrzebnych na pacjenta do wykrycia IM/IN/CA żołądka bez utraty odpowiedniej wydajności diagnostycznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj