Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie, intraepiteliální neoplazie a karcinomu

17. července 2012 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Konfokální laserová endomikroskopie pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie, intraepiteliální neoplazie a karcinomu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

i. Zjistit, zda konfokální laserová endomikroskopie (CLE) s optickou biopsií a cílenou slizniční biopsií zlepšuje diagnostickou výtěžnost žaludeční IM/IN/CA u vysoce rizikových populací ve srovnání s WLE se standardním protokolem biopsie.

ii. Určení, zda CLE s optickou biopsií a cílenou biopsií ve srovnání s WLE se standardní biopsií může snížit počet biopsií potřebných na pacienta k detekci IM/IN/karcinomu žaludku bez ztráty odpovídající diagnostické výtěžnosti.

iii. Porovnat senzitivitu a specificitu CLE s WLE pro detekci IM/IN/CA žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku zůstává druhou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. Prognóza pacientů s touto rakovinou jednoznačně závisí na stádiu diagnózy. Alespoň pro střevní podtyp adenokarcinomu žaludku byla definována kaskáda histopatologických lézí: chronická gastritida, atrofická chronická gastritida, střevní metaplazie (IM) a intraepiteliální neoplazie (IN). Identifikace těchto lézí a sledování pacientů, u kterých byly nalezeny, by mohly vést k diagnóze rakoviny žaludku v časném stadiu, a tím zlepšit přežití pacientů. Diagnostika těchto lézí, které se často objevují v ploché sliznici, je v současnosti založena na histopatologickém vyšetření vzorků endoskopické biopsie. Konvenční endoskopie bílým světlem (WLE) pro tento účel má však vysokou variabilitu mezi pozorovateli a špatnou korelaci s histopatologickým nálezem.

Konfokální laserová endomikroskopie (CLE), produkující konvenční WLE i konfokální mikroskopické snímky, může poskytnout přímé histologické pozorování in vivo tkáně bez nutnosti biopsie. Nedávno CLE prokázal svou hodnotu pro diagnostiku IM žaludku, intraepiteliální neoplazie a karcinomu. Žádné z těchto kritérií CLE pro IM, IN nebo karcinom žaludku (CA) však nebylo validováno v různých endoskopických centrech, což snižuje jejich spolehlivost a klinickou aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bankstown, Austrálie
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, National University of Singapore
  • Čína
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, Čína
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Pacienti s infekcí H. pylori nebo histologicky ověřenou žaludeční střevní metaplazií, intraepiteliální neoplazií nízkého stupně a atrofickou gastritidou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku
  • Pacienti v podmínkách nevhodných pro provedení CLE, včetně koagulopatie, poruchy funkce ledvin, těhotenství nebo kojení a známé alergie na fluorescein sodný
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit protokol vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CLE-TB
Konfokální laserová endomikroskopie s cílenou biopsií
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie (Pentax, EG3870K)
Konfokální laserová endomikroskopie s cílenou biopsií
EXPERIMENTÁLNÍ: WLE-SB
Standardní endoskopie bílého světla se standardní biopsií
Přístroj: Standardní endoskopie bílým světlem (Pentax, 90i)
Standardní endoskopie bílého světla se standardní biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číslo účastníka s žaludečním IM/IN/CA
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda CLE s optickou biopsií a cílenou slizniční biopsií zlepšuje diagnostickou výtěžnost žaludeční IM/IN/CA u vysoce rizikových populací ve srovnání s WLE se standardním protokolem biopsie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet potřebných biopsií na pacienta
Časové okno: 1 rok
Určení, zda CLE s optickou biopsií a cílenou biopsií může ve srovnání s WLE se standardní biopsií snížit počet biopsií potřebných na pacienta k detekci IM/IN/CA žaludku bez ztráty odpovídajícího diagnostického výtěžku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit