Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie voor de diagnose van maagdarmmetaplasie, intra-epitheliale neoplasie en carcinoom

17 juli 2012 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Confocale laserendomicroscopie voor de diagnose van maagdarmmetaplasie, intra-epitheliale neoplasie en carcinoom: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

i. Om te bepalen of confocale laserendomicroscopie (CLE) met optische biopsie en gerichte mucosale biopsie de diagnostische opbrengst van maag-IM/IN/CA verbetert in populaties met een hoog risico in vergelijking met WLE met standaard biopsieprotocol.

ii. Om te bepalen of CLE met optische biopsie en gerichte biopsie, in vergelijking met WLE met standaardbiopsie, het aantal biopsieën dat per patiënt nodig is voor de detectie van maag-IM/IN/-carcinoom kan verminderen zonder verlies van overeenkomstige diagnostische opbrengst.

iii. De sensitiviteit en specificiteit van CLE vergelijken met WLE voor de detectie van maag-IM/IN/CA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker blijft de op een na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. De prognose voor patiënten met deze vorm van kanker hangt duidelijk af van het stadium bij de diagnose. Tenminste voor het intestinale subtype van adenocarcinoom van de maag is een cascade van histopathologische laesies gedefinieerd: chronische gastritis, atrofische chronische gastritis, intestinale metaplasie (IM) en intra-epitheliale neoplasie (IN). De identificatie van deze laesies en de follow-up van patiënten bij wie ze worden gevonden, zou kunnen leiden tot de diagnose van maagkanker in een vroeg stadium, waardoor de overleving van patiënten wordt verbeterd. De diagnose van deze laesies, die vaak voorkomen in vlakke mucosa, is momenteel gebaseerd op histopathologisch onderzoek van endoscopische biopsiespecimens. Conventionele witlicht-endoscopie (WLE) voor dit doel heeft echter een hoge variabiliteit tussen waarnemers en een slechte correlatie met histopathologische bevindingen.

Confocale laser-endomicroscopie (CLE), die zowel conventionele WLE- als confocale microscopische beelden produceert, kan een directe histologische observatie van het in vivo weefsel opleveren zonder dat er een biopsie nodig is. Onlangs heeft CLE zijn waarde bewezen voor de diagnose van maag-IM, intra-epitheliale neoplasie en carcinoom. Geen van deze CLE-criteria voor maag-IM, IN of carcinoom (CA) is echter gevalideerd in verschillende endoscopische centra, waardoor de betrouwbaarheid en klinische toepassing ervan afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bankstown, Australië
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • China
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, China
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, National University of Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-80 jaar
  • Patiënten met H. pylori-infectie, of histologisch geverifieerde maagdarmmetaplasie, laaggradige intra-epitheliale neoplasie en atrofische gastritis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastrectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker
  • Patiënten onder omstandigheden die ongeschikt zijn voor het uitvoeren van CLE, waaronder coagulopathie, verminderde nierfunctie, zwangerschap of borstvoeding en bekende allergie voor natriumfluoresceïne
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoeksprotocol kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CLE-TB
Confocale laserendomicroscopie met gerichte biopsie
Apparaat: Confocale laser-endomicroscopie (Pentax, EG3870K)
Confocale laserendomicroscopie met gerichte biopsie
EXPERIMENTEEL: WLE-SB
Standaard witlicht-endoscopie met standaardbiopsie
Apparaat: Standaard witlicht-endoscopie (Pentax, 90i)
Standaard witlicht-endoscopie met standaardbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met maag-IM/IN/CA
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of CLE met optische biopsie en gerichte mucosale biopsie de diagnostische opbrengst van maag-IM/IN/CA verbetert in populaties met een hoog risico in vergelijking met WLE met standaard biopsieprotocol.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal benodigde biopsieën per patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of CLE met optische biopsie en gerichte biopsie, in vergelijking met WLE met standaardbiopsie, het aantal biopsieën dat per patiënt nodig is voor de detectie van maag-IM/IN/CA kan verminderen zonder verlies van overeenkomstige diagnostische opbrengst.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren