Konfokal laserendomikroskopi for diagnose av gastrisk intestinal metaplasi, intraepitelial neoplasi og karsinom
Konfokal laserendomikroskopi for diagnostisering av gastrisk intestinal metaplasi, intraepitelial neoplasi og karsinom: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk
Jeg. For å bestemme om konfokal laserendomikroskopi (CLE) med optisk biopsi og målrettet slimhinnebiopsi forbedrer det diagnostiske utbyttet av gastrisk IM/IN/CA i høyrisikopopulasjoner sammenlignet med WLE med standard biopsiprotokoll.
ii. For å bestemme om CLE med optisk biopsi og målrettet biopsi, sammenlignet med WLE med standard biopsi, kan redusere antall biopsier som trengs per pasient for påvisning av gastrisk IM/IN/karsinom uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte.
iii. For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til CLE med WLE for påvisning av gastrisk IM/IN/CA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er fortsatt verdens nest ledende årsak til kreftrelaterte dødsfall. Prognosen for pasienter med denne kreftsykdommen avhenger klart av stadiet ved diagnosen. I det minste for den intestinale subtypen av gastrisk adenokarsinom er en kaskade av histopatologiske lesjoner definert: kronisk gastritt, atrofisk kronisk gastritt, intestinal metaplasi (IM) og intraepitelial neoplasi (IN). Identifisering av disse lesjonene og oppfølging av pasienter de er funnet hos kan føre til diagnostisering av magekreft på et tidlig stadium, og dermed forbedre pasientenes overlevelse. Diagnosen av disse lesjonene, som ofte vises i flat slimhinne, er for tiden basert på histopatologisk undersøkelse av endoskopiske biopsiprøver. Imidlertid har konvensjonell hvitt-lys endoskopi (WLE) for dette formålet høy interobservatørvariabilitet og en dårlig korrelasjon med histopatologisk funn.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE), som produserer både konvensjonelle WLE og konfokale mikroskopiske bilder, kan gi en direkte histologisk observasjon av in vivo-vevet uten behov for biopsi. Nylig har CLE vist sin verdi for diagnostisering av gastrisk IM, intraepitelial neoplasi og karsinom. Imidlertid har ingen av disse CLE-kriteriene for gastrisk IM, IN eller karsinom (CA) blitt validert i forskjellige endoskopiske sentre, og reduserer dermed påliteligheten og den kliniske anvendelsen av dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bankstown, Australia
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
-
-
Hongkong
-
Hongkong, Hongkong, Kina
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-80 år
- Pasienter med H. pylori-infeksjon, eller histologisk verifisert gastrisk intestinal metaplasi, lavgradig intraepitelial neoplasi og atrofisk gastritt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gastrektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft
- Pasienter under forhold som ikke er egnet til å utføre CLE, inkludert koagulopati, nedsatt nyrefunksjon, graviditet eller amming, og kjent allergi mot fluorescein-natrium
- Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre eksamensprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CLE-TB
Konfokal laserendomikroskopi med målrettet biopsi
|
Konfokal laserendomikroskopi med målrettet biopsi
|
|
EKSPERIMENTELL: WLE-SB
Standard hvitt lys endoskopi med standard biopsi
|
Standard hvitt lys endoskopi med standard biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere med gastrisk IM/IN/CA
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om CLE med optisk biopsi og målrettet slimhinnebiopsi forbedrer det diagnostiske utbyttet av gastrisk IM/IN/CA i høyrisikopopulasjoner sammenlignet med WLE med standard biopsiprotokoll.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall biopsier som trengs per pasient
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om CLE med optisk biopsi og målrettet biopsi, sammenlignet med WLE med standard biopsi, kan redusere antall biopsier som trengs per pasient for påvisning av gastrisk IM/IN/CA uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer
- Karsinom in situ
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Metaplasi
Andre studie-ID-numre
- 20120621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .