共聚焦激光显微内镜诊断胃肠化生、上皮内瘤变和癌
2012年7月17日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
共聚焦激光显微内镜诊断胃肠化生、上皮内瘤变和癌：一项多中心、随机、对照试验
我。确定与采用标准活检方案的 WLE 相比，采用光学活检和靶向粘膜活检的共聚焦激光内镜检查 (CLE) 是否提高了高危人群胃 IM/IN/CA 的诊断率。
二. 为了确定与标准活检的 WLE 相比，采用光学活检和靶向活检的 CLE 是否可以减少每位患者检测胃 IM/IN/癌所需的活检数量，而不会损失相应的诊断率。
三. 比较 CLE 与 WLE 检测胃 IM/IN/CA 的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
胃癌仍然是世界上癌症相关死亡的第二大原因。 这种癌症患者的预后显然取决于诊断时的分期。 至少对于胃腺癌的肠道亚型，组织病理学病变的级联已被定义为：慢性胃炎、萎缩性慢性胃炎、肠化生 (IM) 和上皮内瘤变 (IN)。 识别这些病变并对发现这些病变的患者进行随访，可以在早期诊断出胃癌，从而提高患者的生存率。 这些通常出现在扁平粘膜中的病变的诊断目前基于内窥镜活检标本的组织病理学检查。 然而，用于此目的的传统白光内窥镜检查 (WLE) 具有较高的观察者间变异性，并且与组织病理学发现的相关性较差。
共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 可生成常规 WLE 和共聚焦显微图像，无需活检即可对体内组织进行直接组织学观察。 最近，CLE 显示了其诊断胃 IM、上皮内瘤变和癌的价值。 然而，这些用于胃 IM、IN 或癌 (CA) 的 CLE 标准均未在各种内窥镜中心得到验证，因此降低了它们的可靠性和临床应用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hongkong
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Hongkong、Hongkong、中国
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
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首席研究员：
- Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、20012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Singapore、新加坡
- National University Hospital, National University of Singapore
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接触：
- Ho Khek Yu, MD. PhD.
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首席研究员：
- Ho Khek Yu, MD. PhD.
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Bankstown、澳大利亚
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
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接触：
- Rupert W. L. Leong, MD. PhD.
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首席研究员：
- Rupert W Leong, MD. PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性或女性
- 幽门螺杆菌感染，或经组织学证实的胃肠化生、低级别上皮内瘤变和萎缩性胃炎患者
排除标准：
- 胃切除术、急性胃肠道出血和晚期胃癌患者
- 处于不适合进行 CLE 的条件下的患者，包括凝血病、肾功能受损、怀孕或哺乳以及已知对荧光素钠过敏
- 无法提供知情同意和其他可能干扰检查方案的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结核病
带靶向活检的共聚焦激光显微内窥镜检查
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带靶向活检的共聚焦激光显微内窥镜检查
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实验性的：WLE-SB
带标准活检的标准白光内窥镜检查
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带标准活检的标准白光内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有胃 IM/IN/CA 的参与者人数
大体时间：1年
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确定与采用标准活检方案的 WLE 相比，采用光学活检和靶向粘膜活检的 CLE 是否提高了高危人群胃 IM/IN/CA 的诊断率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者需要的活检数量
大体时间：1年
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为了确定与标准活检的 WLE 相比，采用光学活检和靶向活检的 CLE 是否可以减少每位患者检测胃 IM/IN/CA 所需的活检数量，而不会损失相应的诊断率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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