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Endomicroscopia laser confocale per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica, neoplasia intraepiteliale e carcinoma

17 luglio 2012 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Endomicroscopia laser confocale per la diagnosi di metaplasia intestinale gastrica, neoplasia intraepiteliale e carcinoma: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

io. Per determinare se l'endomicroscopia laser confocale (CLE) con biopsia ottica e biopsia della mucosa mirata migliora la resa diagnostica di IM/IN/CA gastrica nelle popolazioni ad alto rischio rispetto alla WLE con protocollo di biopsia standard.

ii. Determinare se CLE con biopsia ottica e biopsia mirata, rispetto a WLE con biopsia standard, può ridurre il numero di biopsie necessarie per paziente per il rilevamento di IM/IN/carcinoma gastrico senza la perdita della corrispondente resa diagnostica.

iii. Confrontare la sensibilità e la specificità di CLE con WLE per il rilevamento di IM/IN/CA gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico rimane la seconda causa al mondo di decessi correlati al cancro. La prognosi per i pazienti con questo tumore dipende chiaramente dallo stadio alla diagnosi. Almeno per il sottotipo intestinale di adenocarcinoma gastrico, è stata definita una cascata di lesioni istopatologiche: gastrite cronica, gastrite cronica atrofica, metaplasia intestinale (IM) e neoplasia intraepiteliale (IN). L'identificazione di queste lesioni e il follow-up dei pazienti in cui si trovano potrebbe portare alla diagnosi di cancro gastrico in una fase precoce, migliorando così la sopravvivenza dei pazienti. La diagnosi di queste lesioni, che spesso compaiono nella mucosa piatta, si basa attualmente sull'esame istopatologico di campioni bioptici endoscopici. Tuttavia, l'endoscopia a luce bianca convenzionale (WLE) per questo scopo ha un'elevata variabilità interosservatore e una scarsa correlazione con il reperto istopatologico.

L'endomicroscopia laser confocale (CLE), producendo sia WLE convenzionale che immagini microscopiche confocali, può fornire un'osservazione istologica diretta del tessuto in vivo senza la necessità di biopsia. Recentemente, CLE ha mostrato il suo valore per la diagnosi di IM gastrico, neoplasia intraepiteliale e carcinoma. Tuttavia, nessuno di questi criteri CLE per IM gastrico, IN o carcinoma (CA) è stato convalidato in vari centri endoscopici, riducendone quindi l'affidabilità e l'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bankstown, Australia
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • Cina
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, Cina
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con infezione da H. pylori o metaplasia intestinale gastrica istologicamente verificata, neoplasia intraepiteliale di basso grado e gastrite atrofica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato
  • Pazienti in condizioni non idonee per l'esecuzione di CLE tra cui coagulopatia, funzionalità renale compromessa, gravidanza o allattamento e allergia nota alla fluoresceina sodica
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con il protocollo dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CLE-TB
Endomicroscopia laser confocale con biopsia mirata
Dispositivo: Endomicroscopia laser confocale (Pentax, EG3870K)
Endomicroscopia laser confocale con biopsia mirata
SPERIMENTALE: WLE-SB
Endoscopia standard a luce bianca con biopsia standard
Dispositivo: Endoscopia standard a luce bianca (Pentax, 90i)
Endoscopia standard a luce bianca con biopsia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con IM/IN/CA gastrico
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se CLE con biopsia ottica e biopsia della mucosa mirata migliora la resa diagnostica di IM/IN/CA gastrica nelle popolazioni ad alto rischio rispetto a WLE con protocollo di biopsia standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di biopsie necessarie per paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se CLE con biopsia ottica e biopsia mirata, rispetto a WLE con biopsia standard, può ridurre il numero di biopsie necessarie per paziente per il rilevamento di IM/IN/CA gastrico senza la perdita della corrispondente resa diagnostica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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