Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi til diagnosticering af gastrisk intestinal metaplasi, intraepitelial neoplasi og karcinom

17. juli 2012 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Konfokal laserendomikroskopi til diagnosticering af gastrisk intestinal metaplasi, intraepitelial neoplasi og karcinom: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

jeg. For at bestemme, om konfokal laserendomikroskopi (CLE) med optisk biopsi og målrettet slimhindebiopsi forbedrer det diagnostiske udbytte af gastrisk IM/IN/CA i højrisikopopulationer sammenlignet med WLE med standard biopsiprotokol.

ii. For at bestemme om CLE med optisk biopsi og målrettet biopsi sammenlignet med WLE med standardbiopsi kan reducere antallet af nødvendige biopsier pr. patient til påvisning af gastrisk IM/IN/carcinom uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte.

iii. At sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​CLE med WLE til påvisning af gastrisk IM/IN/CA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er fortsat verdens næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald. Prognosen for patienter med denne cancer afhænger klart af stadiet ved diagnosen. I det mindste for den intestinale subtype af gastrisk adenokarcinom er en kaskade af histopatologiske læsioner blevet defineret: kronisk gastritis, atrofisk kronisk gastritis, intestinal metaplasi (IM) og intraepitelial neoplasi (IN). Identifikation af disse læsioner og opfølgning af patienter, hvor de findes, kan føre til diagnosticering af mavekræft på et tidligt stadium og dermed forbedre patienternes overlevelse. Diagnosen af ​​disse læsioner, som ofte optræder i flad slimhinde, er i øjeblikket baseret på histopatologisk undersøgelse af endoskopiske biopsiprøver. Konventionel hvid-lys endoskopi (WLE) til dette formål har imidlertid høj interobservatørvariabilitet og en dårlig korrelation med histopatologiske fund.

Konfokal laserendomikroskopi (CLE), der producerer både konventionelle WLE og konfokale mikroskopiske billeder, kan give en direkte histologisk observation af in vivo-vævet uden behov for biopsi. For nylig har CLE vist sin værdi til diagnosticering af gastrisk IM, intraepitelial neoplasi og karcinom. Imidlertid er ingen af ​​disse CLE-kriterier for gastrisk IM, IN eller carcinom (CA) blevet valideret i forskellige endoskopiske centre, hvilket reducerer pålideligheden og den kliniske anvendelse af dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
          • Rupert W. L. Leong, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Rupert W Leong, MD. PhD.
  • Kina
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, Kina
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Jao-Yiu Sung, MD. PhD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Ho Khek Yu, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Ho Khek Yu, MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80
  • Patienter med H. pylori-infektion eller histologisk verificeret gastrisk intestinal metaplasi, lavgradig intraepitelial neoplasi og atrofisk gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gastrectomi, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer
  • Patienter under forhold, der er uegnede til at udføre CLE, herunder koagulopati, nedsat nyrefunktion, graviditet eller amning og kendt allergi over for fluorescein-natrium
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CLE-TB
Konfokal laserendomikroskopi med målrettet biopsi
Enhed: Konfokal laserendomikroskopi (Pentax, EG3870K)
Konfokal laserendomikroskopi med målrettet biopsi
EKSPERIMENTEL: WLE-SB
Standard hvid-lys endoskopi med standard biopsi
Enhed: Standard hvid-lys endoskopi (Pentax, 90i)
Standard hvid-lys endoskopi med standard biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med gastrisk IM/IN/CA
Tidsramme: 1 år
For at bestemme om CLE med optisk biopsi og målrettet slimhindebiopsi forbedrer det diagnostiske udbytte af gastrisk IM/IN/CA i højrisikopopulationer sammenlignet med WLE med standard biopsiprotokol.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal nødvendige biopsier pr. patient
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om CLE med optisk biopsi og målrettet biopsi, sammenlignet med WLE med standardbiopsi, kan reducere antallet af nødvendige biopsier pr. patient til påvisning af gastrisk IM/IN/CA uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Konfokal laserendomikroskopi (Pentax, EG3870K)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner