Konfokal laserendomikroskopi för diagnos av gastrisk intestinal metaplasi, intraepitelial neoplasi och karcinom
Konfokal laserendomikroskopi för diagnos av gastrisk intestinal metaplasi, intraepitelial neoplasi och karcinom: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
i. För att avgöra om konfokal laserendomikroskopi (CLE) med optisk biopsi och riktad slemhinnebiopsi förbättrar det diagnostiska utbytet av gastrisk IM/IN/CA i högriskpopulationer jämfört med WLE med standardbiopsiprotokoll.
ii. För att avgöra om CLE med optisk biopsi och riktad biopsi, jämfört med WLE med standardbiopsi, kan minska antalet biopsier som behövs per patient för detektion av gastriskt IM/IN/karcinom utan förlust av motsvarande diagnostiskt utbyte.
iii. Att jämföra känsligheten och specificiteten för CLE med WLE för detektion av gastrisk IM/IN/CA.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är fortfarande världens näst vanligaste orsak till cancerrelaterade dödsfall. Prognosen för patienter med denna cancer beror helt klart på stadium vid diagnos. Åtminstone för den intestinala subtypen av gastriskt adenokarcinom har en kaskad av histopatologiska lesioner definierats: kronisk gastrit, atrofisk kronisk gastrit, intestinal metaplasi (IM) och intraepitelial neoplasi (IN). Identifiering av dessa lesioner och uppföljning av patienter där de återfinns kan leda till diagnos av magcancer i ett tidigt skede och därmed förbättra patienternas överlevnad. Diagnosen av dessa lesioner, som ofta uppträder i platt slemhinna, baseras för närvarande på histopatologisk undersökning av endoskopiska biopsiprover. Konventionell vitljusendoskopi (WLE) för detta ändamål har dock hög interobservatörsvariabilitet och en dålig korrelation med histopatologiska fynd.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE), som producerar både konventionella WLE och konfokala mikroskopiska bilder, kan ge en direkt histologisk observation av in vivo-vävnaden utan behov av biopsi. Nyligen har CLE visat sitt värde för att diagnostisera gastrisk IM, intraepitelial neoplasi och karcinom. Emellertid har inget av dessa CLE-kriterier för gastrisk IM, IN eller karcinom (CA) validerats i olika endoskopiska centra, vilket minskar tillförlitligheten och den kliniska tillämpningen av dem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bankstown, Australien
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
-
-
Hongkong
-
Hongkong, Hongkong, Kina
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, National University of Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-80
- Patienter med H. pylori-infektion eller histologiskt verifierad gastrisk tarmmetaplasi, låggradig intraepitelial neoplasi och atrofisk gastrit
Exklusions kriterier:
- Patienter med gastrectomy, akut GI-blödning och avancerad magcancer
- Patienter under tillstånd som är olämpliga för att utföra CLE inklusive koagulopati, nedsatt njurfunktion, graviditet eller amning och känd allergi mot fluorescein-natrium
- Oförmåga att ge informerat samtycke och andra situationer som kan störa undersökningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CLE-TB
Konfokal laserendomikroskopi med riktad biopsi
|
Konfokal laserendomikroskopi med riktad biopsi
|
|
EXPERIMENTELL: WLE-SB
Standard vitljusendoskopi med standardbiopsi
|
Standard vitljusendoskopi med standardbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med gastrisk IM/IN/CA
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om CLE med optisk biopsi och riktad slemhinnebiopsi förbättrar det diagnostiska utbytet av gastrisk IM/IN/CA i högriskpopulationer jämfört med WLE med standardbiopsiprotokoll.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal biopsier som behövs per patient
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om CLE med optisk biopsi och riktad biopsi, jämfört med WLE med standardbiopsi, kan minska antalet biopsier som behövs per patient för detektion av gastrisk IM/IN/CA utan förlust av motsvarande diagnostiskt utbyte.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Metaplasi
Andra studie-ID-nummer
- 20120621
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .