위장화생, 상피내종양, 암종의 진단을 위한 공초점 레이저내시경
위 장 화생, 상피내 종양 및 암 진단을 위한 공초점 레이저 내시경: 다기관, 무작위, 대조 시험
나. 광학 생검 및 표적 점막 생검을 사용한 공초점 레이저 내시경(CLE)이 표준 생검 프로토콜을 사용한 WLE와 비교하여 고위험군에서 위 IM/IN/CA의 진단 수율을 향상시키는지 여부를 확인합니다.
ii. 표준 생검을 사용하는 WLE와 비교하여 광학 생검 및 표적 생검을 사용하는 CLE가 상응하는 진단 수율의 손실 없이 위 IM/IN/암종 검출을 위해 환자당 필요한 생검 수를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.
iii. 위 IM/IN/CA 검출을 위한 CLE와 WLE의 민감도 및 특이도를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 세계에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로 남아 있습니다. 이 암 환자의 예후는 분명히 진단 단계에 따라 다릅니다. 적어도 위 선암종의 장 하위 유형에 대해 만성 위염, 위축성 만성 위염, 장상피화생(IM) 및 상피내 신생물(IN)과 같은 일련의 조직병리학적 병변이 정의되었습니다. 이러한 병변을 식별하고 발견된 환자를 추적하면 조기에 위암 진단을 유도하여 환자의 생존율을 높일 수 있습니다. 편평한 점막에 흔히 나타나는 이러한 병변의 진단은 현재 내시경적 생검 표본의 조직병리학적 검사를 기반으로 합니다. 그러나 이를 위한 기존의 백색광 내시경(WLE)은 관찰자간 변동성이 높고 조직병리학적 소견과의 상관관계가 낮다.
기존 WLE 및 공초점 현미경 이미지를 모두 생성하는 공초점 레이저 내시경(CLE)은 생검 없이 생체 내 조직을 직접 조직학적으로 관찰할 수 있습니다. 최근 CLE는 위 IM, 상피내 종양 및 암종 진단에 대한 가치를 보여주었습니다. 그러나 위 IM, IN 또는 암종(CA)에 대한 이러한 CLE 기준 중 어느 것도 다양한 내시경 센터에서 검증되지 않았으므로 이들의 신뢰성과 임상 적용이 감소합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital, National University of Singapore
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Hongkong
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Hongkong, Hongkong, 중국
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Bankstown, 호주
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성
- H. pylori 감염 또는 조직학적으로 확인된 위 장화생, 저등급 상피내 종양, 위축성 위염 환자
제외 기준:
- 위절제술, 급성 위장관 출혈, 진행성 위암 환자
- 응고 장애, 신장 기능 장애, 임신 또는 모유 수유, 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 CLE를 수행하기에 부적합한 상태에 있는 환자
- 검사 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CLE-TB
표적 생검을 이용한 공초점 레이저 내시경
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표적 생검을 이용한 공초점 레이저 내시경
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실험적: WLE-SB
표준 생검을 통한 표준 백색광 내시경 검사
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표준 생검을 통한 표준 백색광 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 IM/IN/CA가 있는 참가자 수
기간: 일년
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광학 생검 및 표적 점막 생검을 사용한 CLE가 표준 생검 프로토콜을 사용한 WLE에 비해 고위험군에서 위 IM/IN/CA의 진단 수율을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 필요한 생검 수
기간: 일년
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표준 생검을 사용하는 WLE와 비교하여 광학 생검 및 표적 생검을 사용하는 CLE가 해당 진단 수율의 손실 없이 위 IM/IN/CA 검출을 위해 환자당 필요한 생검 수를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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