Endomicroscopia Láser Confocal para el Diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica, Neoplasia Intraepitelial y Carcinoma
Endomicroscopia láser confocal para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica, neoplasia intraepitelial y carcinoma: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
i. Determinar si la endomicroscopia láser confocal (CLE) con biopsia óptica y biopsia de mucosa dirigida mejora el rendimiento diagnóstico de IM/IN/CA gástrica en poblaciones de alto riesgo en comparación con WLE con protocolo de biopsia estándar.
ii. Determinar si CLE con biopsia óptica y biopsia dirigida, en comparación con WLE con biopsia estándar, puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de IM/IN/carcinoma gástrico sin la pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.
iii. Comparar la sensibilidad y especificidad de CLE con WLE para la detección de IM/IN/CA gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer gástrico sigue siendo la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo. El pronóstico de los pacientes con este cáncer depende claramente del estadio en el momento del diagnóstico. Al menos para el subtipo intestinal de adenocarcinoma gástrico se ha definido una cascada de lesiones histopatológicas: gastritis crónica, gastritis crónica atrófica, metaplasia intestinal (MI) y neoplasia intraepitelial (NI). La identificación de estas lesiones y el seguimiento de los pacientes en los que se encuentran podría conducir al diagnóstico de cáncer gástrico en un estadio temprano, mejorando así la supervivencia de los pacientes. El diagnóstico de estas lesiones, que a menudo aparecen en la mucosa plana, se basa actualmente en el examen histopatológico de muestras de biopsia endoscópica. Sin embargo, la endoscopia de luz blanca convencional (WLE) para este propósito tiene una alta variabilidad interobservador y una pobre correlación con el hallazgo histopatológico.
La endomicroscopia láser confocal (CLE), que produce imágenes microscópicas confocales y WLE convencionales, puede proporcionar una observación histológica directa del tejido in vivo sin necesidad de biopsia. Recientemente, CLE ha demostrado su valor para el diagnóstico de MI gástrica, neoplasia intraepitelial y carcinoma. Sin embargo, ninguno de esos criterios CLE para IM, IN o carcinoma (CA) gástricos ha sido validado en varios centros endoscópicos, lo que reduce la confiabilidad y aplicación clínica de los mismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bankstown, Australia
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
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Hongkong
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Hongkong, Hongkong, Porcelana
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Singapore, Singapur
- National University Hospital, National University of Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 80 años
- Pacientes con infección por H. pylori o metaplasia intestinal gástrica verificada histológicamente, neoplasia intraepitelial de bajo grado y gastritis atrófica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado
- Pacientes en condiciones inadecuadas para realizar CLE, incluida coagulopatía, insuficiencia renal, embarazo o lactancia, y alergia conocida a la fluoresceína sódica.
- Incapacidad para dar consentimiento informado y otras situaciones que podrían interferir con el protocolo de examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TB-CLE
Endomicroscopia láser confocal con biopsia dirigida
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Endomicroscopia láser confocal con biopsia dirigida
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EXPERIMENTAL: WLE-SB
Endoscopia de luz blanca estándar con biopsia estándar
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Endoscopia de luz blanca estándar con biopsia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con IM/IN/CA gástrica
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si CLE con biopsia óptica y biopsia de mucosa dirigida mejora el rendimiento diagnóstico de IM/IN/CA gástrica en poblaciones de alto riesgo en comparación con WLE con protocolo de biopsia estándar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de biopsias necesarias por paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si CLE con biopsia óptica y biopsia dirigida, en comparación con WLE con biopsia estándar, puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de IM/IN/CA gástrica sin la pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Metaplasia
Otros números de identificación del estudio
- 20120621
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