Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия для диагностики желудочно-кишечной метаплазии, интраэпителиальной неоплазии и карциномы

17 июля 2012 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Конфокальная лазерная эндомикроскопия для диагностики желудочно-кишечной метаплазии, интраэпителиальной неоплазии и карциномы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

я. Определить, улучшает ли конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) с оптической биопсией и прицельной биопсией слизистой оболочки диагностическую ценность желудочной IM/IN/CA в группах высокого риска по сравнению с WLE со стандартным протоколом биопсии.

II. Определить, может ли CLE с оптической биопсией и прицельной биопсией по сравнению с WLE со стандартной биопсией уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для выявления ИМ/ИН/карциномы желудка без потери соответствующей диагностической ценности.

III. Сравнить чувствительность и специфичность CLE с WLE для выявления IM/IN/CA желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка остается второй ведущей причиной смертности от рака в мире. Прогноз для пациентов с этим раком явно зависит от стадии на момент постановки диагноза. По крайней мере, для кишечного подтипа аденокарциномы желудка определен каскад гистопатологических поражений: хронический гастрит, атрофический хронический гастрит, кишечная метаплазия (ИМ) и интраэпителиальная неоплазия (ИН). Выявление этих поражений и последующее наблюдение за пациентами, у которых они обнаружены, могут привести к диагностике рака желудка на ранней стадии, что улучшит выживаемость пациентов. Диагноз этих поражений, которые часто появляются на плоской слизистой оболочке, в настоящее время основывается на гистопатологическом исследовании образцов эндоскопической биопсии. Однако обычная эндоскопия в белом свете (WLE) для этой цели имеет высокую изменчивость между исследователями и плохую корреляцию с гистопатологическими данными.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE), позволяющая получать как обычные WLE, так и конфокальные микроскопические изображения, может обеспечить прямое гистологическое исследование ткани in vivo без необходимости биопсии. Недавно CLE показала свою ценность для диагностики ИМ желудка, интраэпителиальной неоплазии и карциномы. Однако ни один из этих критериев CLE для желудочной ИМ, ИН или карциномы (КА) не был подтвержден в различных эндоскопических центрах, что снижает их надежность и клиническое применение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bankstown, Австралия
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • Китай
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, Китай
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital, National University of Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет
  • Пациенты с инфекцией H. pylori или гистологически подтвержденной желудочно-кишечной метаплазией, интраэпителиальной неоплазией низкой степени тяжести и атрофическим гастритом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка
  • Пациенты в условиях, не подходящих для проведения CLE, включая коагулопатию, нарушение функции почек, беременность или кормление грудью, а также известную аллергию на флуоресцеин натрия
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать протоколу обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CLE-ТБ
Конфокальная лазерная эндомикроскопия с прицельной биопсией
Устройство: Конфокальная лазерная эндомикроскопия (Pentax, EG3870K)
Конфокальная лазерная эндомикроскопия с прицельной биопсией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WLE-SB
Стандартная эндоскопия в белом свете со стандартной биопсией
Устройство: Стандартная эндоскопия в белом свете (Pentax, 90i)
Стандартная эндоскопия в белом свете со стандартной биопсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с желудочной IM/IN/CA
Временное ограничение: 1 год
Определить, улучшает ли CLE с оптической биопсией и прицельной биопсией слизистой оболочки диагностическую ценность желудочной IM/IN/CA в группах высокого риска по сравнению с WLE со стандартным протоколом биопсии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимое количество биопсий на пациента
Временное ограничение: 1 год
Определить, может ли CLE с оптической биопсией и прицельной биопсией по сравнению с WLE со стандартной биопсией уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для выявления IM/IN/CA желудка без потери соответствующей диагностической ценности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться