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Konfokale Laser-Endomikroskopie zur Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie, intraepithelialer Neoplasie und Karzinom

17. Juli 2012 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Konfokale Laser-Endomikroskopie zur Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie, intraepithelialer Neoplasie und Karzinom: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

ich. Bestimmung, ob die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) mit optischer Biopsie und gezielter Schleimhautbiopsie die diagnostische Ausbeute von Magen-IM/IN/CA in Hochrisikopopulationen im Vergleich zu WLE mit Standardbiopsieprotokoll verbessert.

ii. Bestimmung, ob CLE mit optischer Biopsie und gezielter Biopsie im Vergleich zu WLE mit Standardbiopsie die Anzahl der pro Patient erforderlichen Biopsien zum Nachweis von Magen-IM/IN/Karzinomen reduzieren kann, ohne dass die entsprechende diagnostische Ausbeute verloren geht.

iii. Vergleich der Sensitivität und Spezifität von CLE mit WLE zum Nachweis von Magen-IM/IN/CA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist nach wie vor die weltweit zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Prognose für Patienten mit diesem Krebs hängt eindeutig vom Stadium bei der Diagnose ab. Zumindest für den intestinalen Subtyp des Adenokarzinoms des Magens wurde eine Kaskade histopathologischer Läsionen definiert: chronische Gastritis, atrophische chronische Gastritis, intestinale Metaplasie (IM) und intraepitheliale Neoplasie (IN). Die Identifizierung dieser Läsionen und die Nachsorge von Patienten, bei denen sie gefunden wurden, könnten zu einer frühzeitigen Diagnose von Magenkrebs führen und so das Überleben der Patienten verbessern. Die Diagnose dieser Läsionen, die häufig in flacher Schleimhaut auftreten, basiert derzeit auf der histopathologischen Untersuchung von endoskopischen Biopsieproben. Die konventionelle Weißlichtendoskopie (WLE) für diesen Zweck weist jedoch eine hohe Interobserver-Variabilität und eine schlechte Korrelation mit dem histopathologischen Befund auf.

Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE), die sowohl herkömmliche WLE- als auch konfokale mikroskopische Bilder erzeugt, kann eine direkte histologische Beobachtung des in vivo-Gewebes ohne die Notwendigkeit einer Biopsie ermöglichen. Kürzlich hat CLE seinen Wert für die Diagnose von Magen-IM, intraepithelialen Neoplasien und Karzinomen gezeigt. Jedoch wurde keines dieser CLE-Kriterien für IM, IN oder Karzinom (CA) des Magens in verschiedenen endoskopischen Zentren validiert, was ihre Zuverlässigkeit und klinische Anwendbarkeit verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bankstown, Australien
        • the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
  • China
    • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong, China
        • the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 20012
        • Qilu Hospital, Shandong University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-80
  • Patienten mit H.-pylori-Infektion oder histologisch verifizierter Magen-Darm-Metaplasie, niedriggradiger intraepithelialer Neoplasie und atrophischer Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs
  • Patienten unter Bedingungen, die für die Durchführung von CLE ungeeignet sind, einschließlich Koagulopathie, eingeschränkter Nierenfunktion, Schwangerschaft oder Stillzeit und bekannter Allergie gegen Fluorescein-Natrium
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die das Untersuchungsprotokoll beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CLE-TB
Konfokale Laser-Endomikroskopie mit gezielter Biopsie
Gerät: Konfokale Laser-Endomikroskopie (Pentax, EG3870K)
Konfokale Laser-Endomikroskopie mit gezielter Biopsie
EXPERIMENTAL: WLE-SB
Standard-Weißlicht-Endoskopie mit Standard-Biopsie
Gerät: Standard-Weißlicht-Endoskopie (Pentax, 90i)
Standard-Weißlicht-Endoskopie mit Standard-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-IM/IN/CA
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob CLE mit optischer Biopsie und gezielter Schleimhautbiopsie die diagnostische Ausbeute von Magen-IM/IN/CA in Hochrisikopopulationen im Vergleich zu WLE mit Standardbiopsieprotokoll verbessert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der benötigten Biopsien pro Patient
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob CLE mit optischer Biopsie und gezielter Biopsie im Vergleich zu WLE mit Standardbiopsie die Anzahl der pro Patient erforderlichen Biopsien zum Nachweis von IM/IN/CA des Magens reduzieren kann, ohne dass die entsprechende diagnostische Ausbeute verloren geht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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