Konfokális lézeres endomikroszkópia gyomor-bél metaplasia, intraepiteliális neoplasia és karcinóma diagnosztizálására
Konfokális lézeres endomikroszkópia a gyomor-bél metaplázia, intraepiteliális neoplázia és karcinóma diagnosztizálására: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
én. Annak megállapítására, hogy a konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) optikai biopsziával és célzott nyálkahártya biopsziával javítja-e a gyomor IM/IN/CA diagnosztikai hozamát a magas kockázatú populációkban a standard biopsziás protokollt alkalmazó WLE-hez képest.
ii. Annak megállapítása, hogy az optikai biopsziával és célzott biopsziával végzett CLE a standard biopsziával végzett WLE-hez képest csökkentheti-e a gyomor IM/IN/carcinoma kimutatásához szükséges betegenkénti biopsziák számát a megfelelő diagnosztikai hozam elvesztése nélkül.
iii. A CLE érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a WLE-vel a gyomor IM/IN/CA kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gyomorrák továbbra is a világ második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásoknak. Az ilyen rákban szenvedő betegek prognózisa egyértelműen a diagnózis stádiumától függ. Legalábbis a gyomor adenokarcinóma intestinalis altípusa esetében a hisztopatológiai elváltozások kaszkádját határozták meg: krónikus gastritis, atrófiás krónikus gastritis, intestinalis metaplasia (IM) és intraepiteliális neoplasia (IN). Ezen elváltozások azonosítása és a talált betegek nyomon követése a gyomorrák korai stádiumban történő diagnosztizálásához vezethet, ezáltal javítva a betegek túlélését. Ezeknek a gyakran lapos nyálkahártyában megjelenő elváltozásoknak a diagnózisa jelenleg endoszkópos biopsziás minták kórszövettani vizsgálatán alapul. Az erre a célra szolgáló hagyományos fehér fényes endoszkópia (WLE) azonban nagy interobserver variabilitással és rossz korrelációval rendelkezik a hisztopatológiai leletekkel.
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE), amely mind a hagyományos WLE, mind a konfokális mikroszkópos képeket készít, közvetlen szövettani megfigyelést biztosít az in vivo szövetről biopszia nélkül. A közelmúltban a CLE megmutatta értékét a gyomor IM, az intraepiteliális neoplázia és a karcinóma diagnosztizálásában. Mindazonáltal a gyomor IM, IN vagy carcinoma (CA) CLE-kritériumai közül egyiket sem validálták különböző endoszkópos központokban, ami csökkenti ezek megbízhatóságát és klinikai alkalmazhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bankstown, Ausztrália
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
-
-
Hongkong
-
Hongkong, Hongkong, Kína
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital, National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi vagy nő
- H. pylori fertőzésben vagy szövettanilag igazolt gyomorbél metaplasiában, alacsony fokú intraepiteliális neoplasiában és atrófiás gastritisben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Gastrectomiában, akut GI-vérzésben és előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek
- A CLE elvégzésére alkalmatlan állapotú betegek, ideértve a koagulopátiát, károsodott vesefunkciót, terhességet vagy szoptatást, valamint ismert allergiás fluoreszcein-nátriumra
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és egyéb olyan helyzetek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CLE-TB
Konfokális lézeres endomikroszkópia célzott biopsziával
|
Konfokális lézeres endomikroszkópia célzott biopsziával
|
|
KÍSÉRLETI: WLE-SB
Standard fehér fényes endoszkópia standard biopsziával
|
Standard fehér fényes endoszkópia standard biopsziával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyomor IM/IN/CA résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az optikai biopsziával és a célzott nyálkahártya biopsziával végzett CLE javítja-e a gyomor IM/IN/CA diagnosztikai hozamát a magas kockázatú populációkban a standard biopsziás protokollt alkalmazó WLE-hez képest.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegenként szükséges biopsziák száma
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az optikai biopsziával és célzott biopsziával végzett CLE a standard biopsziával végzett WLE-hez képest csökkentheti-e a gyomor IM/IN/CA kimutatásához szükséges betegenkénti biopsziák számát a megfelelő diagnosztikai hozam elvesztése nélkül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák
- Carcinoma in Situ
- Gyomor neoplazmák
- Karcinóma
- Metaplasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120621
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .