Endomicroscopia Confocal a Laser para o Diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica, Neoplasia Intraepitelial e Carcinoma
Endomicroscopia Confocal a Laser para o Diagnóstico de Metaplasia Intestinal Gástrica, Neoplasia Intraepitelial e Carcinoma: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
eu. Determinar se a Endomicroscopia a Laser Confocal (CLE) com biópsia óptica e biópsia de mucosa direcionada melhora o rendimento diagnóstico de IM/IN/CA gástrico em populações de alto risco em comparação com WLE com protocolo de biópsia padrão.
ii. Determinar se CLE com biópsia óptica e biópsia direcionada, em comparação com WLE com biópsia padrão, pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para detecção de IM/IN/carcinoma gástrico sem a perda do rendimento diagnóstico correspondente.
iii. Comparar a sensibilidade e especificidade de CLE com WLE para a detecção de IM/IN/CA gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer gástrico continua sendo a segunda principal causa mundial de mortes relacionadas ao câncer. O prognóstico para pacientes com esse tipo de câncer depende claramente do estágio no momento do diagnóstico. Pelo menos para o subtipo intestinal de adenocarcinoma gástrico, uma cascata de lesões histopatológicas foi definida: gastrite crônica, gastrite atrófica crônica, metaplasia intestinal (IM) e neoplasia intraepitelial (IN). A identificação dessas lesões e o acompanhamento dos pacientes que as apresentam podem levar ao diagnóstico precoce do câncer gástrico, melhorando a sobrevida dos pacientes. O diagnóstico dessas lesões, que frequentemente aparecem em mucosa plana, é atualmente baseado no exame histopatológico de espécimes de biópsia endoscópica. No entanto, a endoscopia convencional com luz branca (WLE) para esse fim apresenta alta variabilidade interobservador e baixa correlação com achados histopatológicos.
A endomicroscopia confocal a laser (CLE), produzindo imagens WLE convencionais e microscópicas confocais, pode fornecer uma observação histológica direta do tecido in vivo sem a necessidade de biópsia. Recentemente, o CLE mostrou seu valor para diagnosticar IM gástrico, neoplasia intraepitelial e carcinoma. No entanto, nenhum desses critérios CLE para IM gástrico, IN ou carcinoma (CA) foi validado em vários centros endoscópicos, reduzindo assim a confiabilidade e aplicação clínica deles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bankstown, Austrália
- the University of New South Wales, Bankstown-Lidcombe Hospital
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Hongkong
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Hongkong, Hongkong, China
- the Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 20012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital, National University of Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher de 18 a 80 anos
- Pacientes com infecção por H. pylori ou metaplasia intestinal gástrica verificada histologicamente, neoplasia intraepitelial de baixo grau e gastrite atrófica
Critério de exclusão:
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado
- Pacientes em condições inadequadas para realizar CLE, incluindo coagulopatia, insuficiência renal, gravidez ou amamentação e alergia conhecida à fluoresceína sódica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e outras situações que possam interferir no protocolo do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CLE-TB
Endomicroscopia confocal a laser com biópsia direcionada
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Endomicroscopia confocal a laser com biópsia direcionada
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EXPERIMENTAL: WLE-SB
Endoscopia de luz branca padrão com biópsia padrão
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Endoscopia de luz branca padrão com biópsia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes com IM/IN/CA gástrica
Prazo: 1 ano
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Determinar se CLE com biópsia óptica e biópsia de mucosa direcionada melhora o rendimento diagnóstico de IM/IN/CA gástrico em populações de alto risco em comparação com WLE com protocolo de biópsia padrão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de biópsias necessárias por paciente
Prazo: 1 ano
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Determinar se CLE com biópsia óptica e biópsia direcionada, em comparação com WLE com biópsia padrão, pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para detecção de IM/IN/CA gástrico sem a perda do rendimento diagnóstico correspondente.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Metaplasia
Outros números de identificação do estudo
- 20120621
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