Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin intensiivisten statiinihoitojen vaikutus kiinalaisiin iäkkäisiin potilaisiin, joille tehdään PCI (ARISE)
keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Atorvastatiinin ja rosuvastatiinin intensiivisten statiinihoitojen vaikutus kiinalaisiin iäkkäisiin potilaisiin, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämä satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu tutkimaan, onko toimenpiteiden intensiivinen statiinihoito atorvastatiinilla verrattuna rosuvastatiinin antamiseen ennen PCI:tä ja 30 päivän jatkuvaa intensiivistä hoitoa parempi kuin tavallinen hoito, mitä tulee kiinalaisten iäkkäiden potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1800 iäkkää potilasta (> 65 vuotta), joilla oli sepelvaltimotauti ja joille tehtiin elektiivinen PCI, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko intensiiviseen statiiniryhmään tai standardihoitoryhmään.
Intensiivisen statiiniryhmän potilaat satunnaistetaan edelleen kahteen alaryhmään: annettiin joko atorvastatiinia 80 mg 12 tuntia ennen PCI:tä, sitten 40 mg 2 tuntia ennen PCI:tä ja sen jälkeen 40 mg/d 30 päivän ajan PCI:n jälkeen; tai rosuvastatiini 20 mg 12 tuntia ennen PCI:tä, sitten 10 mg 2 tuntia ennen PCI:ta; sen jälkeen 10 mg/d 30 päivän ajan PCI:n jälkeen, kun taas normaalihoitoryhmä saa atorvastatiinia 20 mg/d.
Angiografian jälkeen potilaat, joille ei tehdä PCI-menettelyä, suljetaan pois tutkimuksesta valinnan epäonnistumisena.
Viimeinen käynti on 6 kuukautta PCI:n jälkeen.
Kliiniset tiedot, kuten troponiini, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST ennen toimenpidettä ja 24–48 tuntia sen jälkeen, tallennetaan.
1000 kelvollista potilasta otetaan lopulta mukaan. Tutkimus suoritetaan 12 keskuksessa Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Alatutkija:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Päätutkija:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
65-80-vuotiaat Potilaat, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Otat tai joudut ottamaan yli 20 mg/d atorvastatiinia tai mitä tahansa muuta vastaavaa statiinia (kuten simvastatiinia 20 mg/d, pruvastatiinia 40 mg/d, fluvastatiinia 80 mg/d tai rovastatiinia 5 mg/d) seuraavan 6 kuukauden aikana tai joudut ottamaan fibraatteja tai niasiineja samanaikaisesti tutkijoiden harkinnan mukaan.
- LDL-kolesteroli < 1,8 mmol/l potilailla, jotka eivät saa statiinihoitoa
- Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 30 %
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö tai AST/ALT > 1,5UNL
- Myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L tai PLT < 100×109/L
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Scr > 3 mg/dl tai 264 μmol/l)
- Allerginen tai kokenut vakava haittavaikutus HMG-CoA-reduktaasille tai ei kelpaa käyttämään statiinia tutkijan arvion mukaan
- Vaikea aorttaläpän ahtauma tai vaikea mitraalistenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaudet
- Liittyy pahanlaatuiseen sairauteen tai muuhun sairauteen, joka aiheuttaa elinajanodotteen < 6 kuukautta
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin lääkkeitä tai laitteita käyttäen
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle haittatapahtuman tai epänormaalin laboratoriolöydön riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tavallinen hoitoryhmä
potilaat saavat atorvastatiinia 20 mg/vrk
|
|
|
Active Comparator: intensiivinen rosuvastatiini
annettu rosuvastatiinin kanssa 20 mg 12 tuntia ennen PCI:tä, sitten 10 mg 2 tuntia ennen PCI:tä; sen jälkeen 10 mg/d 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
|
|
|
Active Comparator: intensiivinen atorvastatiini
potilaille annetaan atorvastatiinia 80 mg 12 tuntia ennen PCI:tä, sitten 40 mg 2 tuntia ennen PCI:tä ja sen jälkeen 40 mg/d 30 päivän ajan PCI:n jälkeen;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän MACCE:t PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivän suuret haitalliset kardio- ja aivoverisuonitapahtumat (yhdistetyt päätetapahtumat: sydänkuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi ja kohdesuonien revaskularisaatio) PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset sydänlihaksen biomarkkereissa (troponiini I, kreatiinikinaasi-MB)
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
muutokset sydänlihaksen biomarkkereissa (troponiini I, kreatiinikinaasi-MB)
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISE-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .