Effekt av Atorvastatin kontra Rosuvastatin intensiva statinregimer på kinesiska äldre patienter som genomgår PCI (ARISE)
18 juli 2012 uppdaterad av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Effekt av Atorvastatin kontra Rosuvastatin intensiva statinregimer på kinesiska äldre patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention
Denna randomiserade, öppna, parallellgruppsstudie är utformad för att undersöka om periprocedurell intensiv statinbehandling med atorvastatin kontra rosuvastatin-administrering före PCI och 30 dagars kontinuerlig intensivbehandling är överlägsen vanlig vård, vad gäller kardiovaskulära händelser för kinesiska äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1800 äldre patienter (>65 år) med kranskärlssjukdom som genomgick elektiv PCI randomiserades i 2:1-sätt till antingen intensivstatingrupp eller standardvårdsgrupp.
Patienter i intensiv statingrupp randomiseras ytterligare i två undergrupper: administreras med antingen atorvastatin 80 mg 12 timmar före PCI, sedan 40 mg 2 timmar före PCI, följt av 40 mg/dag i 30 dagar efter PCI; eller rosuvastatin 20 mg 12 timmar före PCI, sedan 10 mg 2 timmar före PCI; följt av 10 mg/dag i 30 dagar efter PCI, medan standardvårdsgruppen får atorvastatin 20 mg/d.
Efter angiografi kommer patienter som inte genomgår PCI-ingrepp att uteslutas från studien som selektionsmisslyckande.
Det sista besöket kommer att vara 6 månader efter PCI.
Kliniska data som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST före och 24 timmar till 48 timmar efter proceduren kommer att registreras.
1000 berättigade patienter kommer slutligen att registreras. Studien kommer att genomföras vid 12 centra i Kina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Underutredare:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Huvudutredare:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år till 76 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
65-80 år gamla patienter som genomgår för elektiv perkutan kranskärlsintervention Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår akut perkutan kranskärlsintervention
- Att ta eller behöva ta atorvastatin över 20 mg/d eller någon annan likvärdig statin (som simvastatin 20 mg/d, pruvastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d eller rovastatin 5 mg/d) under de närmaste 6 månaderna, eller behöva ta fibrater eller niaciner samtidigt enligt utredarnas bedömning.
- LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter utan statinbehandling
- Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, eller ASAT/ALAT > 1,5 UNL
- Myopati eller ökat kreatinkinas (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L eller PLT < 100×109/L
- Allvarlig njurfunktion (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
- Allergisk eller upplevd allvarlig biverkning mot HMG-CoA-reduktas, eller olämplig att ta statin som utredarens bedömning
- Svår aortaklaffstenos eller allvarlig mitralisstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardsjukdomar
- Åtföljs av malign sjukdom eller annan sjukdom, som orsakar medellivslängd < 6 månader
- Att delta i andra interventionella kliniska prövningar med hjälp av läkemedel eller utrustning
- Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen för alla oönskade händelser eller onormala laboratoriefynd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: standardvårdsgrupp
patienter får atorvastatin 20 mg/d
|
|
|
Aktiv komparator: intensivt rosuvastatin
administreras med rosuvastatin 20 mg 12 timmar före PCI, sedan 10 mg 2 timmar före PCI; följt av 10 mg/dag i 30 dagar efter PCI
|
|
|
Aktiv komparator: intensivt atorvastatin
patienterna kommer att administreras med atorvastatin 80 mg 12 timmar före PCI, sedan 40 mg 2 timmar före PCI, följt av 40 mg/dag i 30 dagar efter PCI;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars MACCES efter PCI
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30-dagars allvarliga kardio- och cerebralvaskulära händelser (kombinerade slutpunkter av hjärtdöd, hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos och revaskularisering av målkärl) efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i myokardbiomarkörer (troponin I, kreatinkinas-MB)
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
förändringar i myokardbiomarkörer (troponin I, kreatinkinas-MB)
|
24 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARISE-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .