Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van atorvastatine versus rosuvastatine intensieve statineregimes op Chinese oudere patiënten die PCI ondergaan (ARISE)

18 juli 2012 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Effect van atorvastatine versus rosuvastatine intensieve statineregimes op Chinese oudere patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

Deze gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen is opgezet om te onderzoeken of periprocedurele intensieve statinetherapie met atorvastatine versus toediening van rosuvastatine vóór PCI en 30-daagse continue intensieve behandeling superieur is aan de gebruikelijke zorg, in termen van cardiovasculaire gebeurtenissen voor Chinese oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

1800 oudere patiënten (>65 jaar) met coronaire hartziekte die een electieve PCI ondergingen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de intensieve statinegroep of de standaardzorggroep. Patiënten in de intensieve statinegroep worden verder gerandomiseerd in twee subgroepen: toegediend met ofwel atorvastatine 80 mg 12 uur voorafgaand aan PCI, daarna 40 mg 2 uur voorafgaand aan PCI, gevolgd door 40 mg/dag gedurende 30 dagen na PCI; of rosuvastatine 20 mg 12 uur voor PCI, daarna 10 mg 2 uur voor PCI; gevolgd door 10 mg/d gedurende 30 dagen na PCI, terwijl de standaard zorggroep atorvastatine 20 mg/d krijgt. Na angiografie zullen patiënten die geen PCI-procedure ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek wegens mislukte selectie. Het laatste bezoek is 6 maanden na PCI. Klinische gegevens zoals troponine, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST vóór en 24 uur tot 48 uur na de procedure worden geregistreerd. Uiteindelijk zullen 1000 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. De studie zal worden uitgevoerd in 12 centra in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

65-80 jaar oud Patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die percutane coronaire spoedinterventie ondergaan
  • Innemen of moeten innemen van meer dan 20 mg/dag atorvastatine of een andere equivalente statine (zoals simvastatine 20 mg/dag, pruvastatine 40 mg/dag, fluvastatine 80 mg/dag of rovastatine 5 mg/dag) in de komende 6 maanden, of moet gelijktijdig fibraten of niacines volgens het oordeel van de onderzoekers.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L bij patiënten zonder statinetherapie
  • Congestief hartfalen in het eindstadium, of LVEF < 30%
  • Actieve leveraandoening of leverdisfunctie, of AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopathie of verhoogd creatinekinase (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L of PLT < 100×109/L
  • Ernstige nierfunctiestoornis (Scr > 3 mg/dl of 264 μmol/L)
  • Allergische of ervaren ernstige bijwerking op HMG-CoA-reductase, of niet in aanmerking komend voor statine als oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale aandoeningen
  • Vergezeld van een kwaadaardige ziekte of andere ziekte, die een levensverwachting van < 6 maanden veroorzaakt
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken met behulp van medicijnen of apparaten
  • Patiënten met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon op bijwerkingen of abnormale laboratoriumbevindingen zou kunnen vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: standaard zorggroep
patiënten krijgen atorvastatine 20 mg/d
Actieve vergelijker: intensieve rosuvastatine
toegediend met rosuvastatine 20 mg 12 uur voor PCI, daarna 10 mg 2 uur voor PCI; gevolgd door 10 mg/d gedurende 30 dagen na PCI
Actieve vergelijker: intensieve atorvastatine
patiënten krijgen atorvastatine 80 mg 12 uur voor PCI, daarna 40 mg 2 uur voor PCI, gevolgd door 40 mg/d gedurende 30 dagen na PCI;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen MACCE's na PCI
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
30-daagse ernstige nadelige cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (gecombineerde eindpunten van hartdood, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat) na PCI
30 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in myocardiale biomarkers (troponine I, creatinekinase-MB)
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
veranderingen in myocardiale biomarkers (troponine I, creatinekinase-MB)
24 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren