- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01646307
Effect van atorvastatine versus rosuvastatine intensieve statineregimes op Chinese oudere patiënten die PCI ondergaan (ARISE)
18 juli 2012 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Effect van atorvastatine versus rosuvastatine intensieve statineregimes op Chinese oudere patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan
Deze gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen is opgezet om te onderzoeken of periprocedurele intensieve statinetherapie met atorvastatine versus toediening van rosuvastatine vóór PCI en 30-daagse continue intensieve behandeling superieur is aan de gebruikelijke zorg, in termen van cardiovasculaire gebeurtenissen voor Chinese oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1800 oudere patiënten (>65 jaar) met coronaire hartziekte die een electieve PCI ondergingen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de intensieve statinegroep of de standaardzorggroep.
Patiënten in de intensieve statinegroep worden verder gerandomiseerd in twee subgroepen: toegediend met ofwel atorvastatine 80 mg 12 uur voorafgaand aan PCI, daarna 40 mg 2 uur voorafgaand aan PCI, gevolgd door 40 mg/dag gedurende 30 dagen na PCI; of rosuvastatine 20 mg 12 uur voor PCI, daarna 10 mg 2 uur voor PCI; gevolgd door 10 mg/d gedurende 30 dagen na PCI, terwijl de standaard zorggroep atorvastatine 20 mg/d krijgt.
Na angiografie zullen patiënten die geen PCI-procedure ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek wegens mislukte selectie.
Het laatste bezoek is 6 maanden na PCI.
Klinische gegevens zoals troponine, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST vóór en 24 uur tot 48 uur na de procedure worden geregistreerd.
Uiteindelijk zullen 1000 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. De studie zal worden uitgevoerd in 12 centra in China.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
65-80 jaar oud Patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die percutane coronaire spoedinterventie ondergaan
- Innemen of moeten innemen van meer dan 20 mg/dag atorvastatine of een andere equivalente statine (zoals simvastatine 20 mg/dag, pruvastatine 40 mg/dag, fluvastatine 80 mg/dag of rovastatine 5 mg/dag) in de komende 6 maanden, of moet gelijktijdig fibraten of niacines volgens het oordeel van de onderzoekers.
- LDL-C < 1,8 mmol/L bij patiënten zonder statinetherapie
- Congestief hartfalen in het eindstadium, of LVEF < 30%
- Actieve leveraandoening of leverdisfunctie, of AST/ALT > 1,5UNL
- Myopathie of verhoogd creatinekinase (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L of PLT < 100×109/L
- Ernstige nierfunctiestoornis (Scr > 3 mg/dl of 264 μmol/L)
- Allergische of ervaren ernstige bijwerking op HMG-CoA-reductase, of niet in aanmerking komend voor statine als oordeel van de onderzoeker
- Ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale aandoeningen
- Vergezeld van een kwaadaardige ziekte of andere ziekte, die een levensverwachting van < 6 maanden veroorzaakt
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken met behulp van medicijnen of apparaten
- Patiënten met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon op bijwerkingen of abnormale laboratoriumbevindingen zou kunnen vergroten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: standaard zorggroep
patiënten krijgen atorvastatine 20 mg/d
|
|
|
Actieve vergelijker: intensieve rosuvastatine
toegediend met rosuvastatine 20 mg 12 uur voor PCI, daarna 10 mg 2 uur voor PCI; gevolgd door 10 mg/d gedurende 30 dagen na PCI
|
|
|
Actieve vergelijker: intensieve atorvastatine
patiënten krijgen atorvastatine 80 mg 12 uur voor PCI, daarna 40 mg 2 uur voor PCI, gevolgd door 40 mg/d gedurende 30 dagen na PCI;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen MACCE's na PCI
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
30-daagse ernstige nadelige cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (gecombineerde eindpunten van hartdood, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose en revascularisatie van het doelvat) na PCI
|
30 dagen na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in myocardiale biomarkers (troponine I, creatinekinase-MB)
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
|
veranderingen in myocardiale biomarkers (troponine I, creatinekinase-MB)
|
24 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARISE-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .