Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia statyną atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na starszych chińskich pacjentów poddawanych PCI (ARISE)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ schematów intensywnych statyn atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na starszych chińskich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

To randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych ma na celu zbadanie, czy okołozabiegowa intensywna terapia statyną atorwastatyną w porównaniu z podawaniem rozuwastatyny przed PCI i 30-dniowym ciągłym intensywnym leczeniem jest lepsza od zwykłej opieki pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1800 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobą wieńcową poddawanych planowej PCI przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy intensywnej terapii statyną lub do grupy standardowej opieki. Pacjenci w grupie intensywnej statyny są dalej randomizowani do dwóch podgrup: otrzymujących atorwastatynę w dawce 80 mg 12 godzin przed PCI, następnie 40 mg 2 godziny przed PCI, a następnie 40 mg/d przez 30 dni po PCI; lub rozuwastatyna 20 mg 12 godzin przed PCI, następnie 10 mg 2 godziny przed PCI; następnie 10 mg/d przez 30 dni po PCI, podczas gdy grupa standardowego leczenia otrzymuje atorwastatynę w dawce 20 mg/d. Po angiografii pacjenci, którzy nie będą poddani zabiegowi PCI, zostaną wykluczeni z badania z powodu niepowodzenia selekcji. Ostatnia wizyta będzie 6 miesięcy po PCI. Rejestrowane będą dane kliniczne, takie jak troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST przed zabiegiem i od 24 do 48 godzin po zabiegu. Ostatecznie zapisanych zostanie 1000 kwalifikujących się pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w 12 ośrodkach w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Główny śledczy:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 76 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

65-80 lat Pacjenci poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania atorwastatyny w dawce większej niż 20 mg/dobę lub jakiejkolwiek innej równoważnej statyny (takiej jak symwastatyna 20 mg/dobę, pruwastatyna 40 mg/dobę, fluwastatyna 80 mg/dobę lub rowastatyna 5 mg/dobę) w ciągu następnych 6 miesięcy lub konieczność fibraty lub niacyny jednocześnie, zgodnie z oceną badaczy.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacjentów nieleczonych statynami
  • Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca lub LVEF < 30%
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby lub AST/ALT > 1,5 UNL
  • Miopatia lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/l lub PLT < 100×109/l
  • Ciężka dysfunkcja nerek (Scr > 3 mg/dl lub 264 μmol/L)
  • Alergia lub doświadczona poważna reakcja niepożądana na reduktazę HMG-CoA lub niekwalifikujący się do przyjmowania statyny w ocenie badacza
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, Kardiomiopatia przerostowa ze zatorem, choroby osierdzia
  • Towarzyszy mu choroba nowotworowa lub inna choroba powodująca oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych z użyciem leków lub urządzeń
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowego wyniku badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: standardowa grupa opieki
pacjenci otrzymują atorwastatynę w dawce 20 mg/d
Lek: Atorwastatyna
Aktywny komparator: intensywna rozuwastatyna
podawana z rozuwastatyną 20 mg 12 godz. przed PCI, następnie 10 mg 2 godz. przed PCI; następnie 10 mg/d przez 30 dni po PCI
Lek: Rozuwastatyna
Aktywny komparator: intensywna atorwastatyna
pacjenci będą otrzymywać atorwastatynę 80 mg 12 godzin przed PCI, następnie 40 mg 2 godziny przed PCI, a następnie 40 mg/d przez 30 dni po PCI;
Lek: Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe MACCE po PCI
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (połączone punkty końcowe obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepicę w stencie i rewaskularyzację naczynia docelowego) po PCI
30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany biomarkerów mięśnia sercowego (troponina I, kinaza kreatynowa-MB)
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
zmiany biomarkerów mięśnia sercowego (troponina I, kinaza kreatynowa-MB)
24 godziny po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARISE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skupienie się na nauce

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj