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PCI를 받는 중국 노인 환자에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin 집중 스타틴 요법의 효과 (ARISE)

2012년 7월 18일 업데이트: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

경피적 관상동맥 중재술을 받는 중국 노인 환자에 대한 Atorvastatin 대 Rosuvastatin 집중 스타틴 요법의 효과

이 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구는 PCI 및 30일 연속 집중 치료 전에 아토르바스타틴 대 로수바스타틴 투여를 사용한 시술 전후 집중 스타틴 요법이 중국 노인 환자의 심혈관 사건 측면에서 일반적인 치료보다 우수한지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 PCI를 받는 관상동맥 질환이 있는 1800명의 노인 환자(>65세)가 집중 스타틴 그룹 또는 표준 치료 그룹으로 2:1 방식으로 무작위 배정되었습니다. 집중 스타틴 그룹의 환자는 추가로 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다: PCI 12시간 전에 아토르바스타틴 80mg, PCI 2시간 전에 40mg, PCI 후 30일 동안 40mg/d 투여; 또는 PCI 12시간 전에 로수바스타틴 20mg, PCI 2시간 전에 10mg; PCI 후 30일 동안 10 mg/d, 표준 관리 그룹은 아토르바스타틴 20 mg/d를 받습니다. 혈관 조영술 후 PCI 시술을 받지 않는 환자는 선택 실패로 연구에서 제외됩니다. 마지막 방문은 PCI 후 6개월이 될 것입니다. 트로포닌, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST와 같은 임상 데이터는 시술 전과 시술 후 24~48시간에 기록됩니다. 최종적으로 1000명의 적격 환자가 등록됩니다. 이 연구는 중국의 12개 센터에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 부수사관:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • 수석 연구원:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

65-80세 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • 응급 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
  • 향후 6개월 이내에 20mg/d 이상의 아토르바스타틴 또는 이에 상응하는 다른 스타틴(예: 심바스타틴 20mg/d, 프루바스타틴 40mg/d, 플루바스타틴 80mg/d 또는 로바스타틴 5mg/d)을 복용하거나 복용해야 하거나 복용해야 하는 경우 연구자의 판단에 따라 동시에 피브레이트 또는 니아신.
  • 스타틴 요법을 받지 않는 환자에서 LDL-C < 1.8mmol/L
  • 말기 울혈성 심부전 또는 LVEF < 30%
  • 활성 간 질환 또는 간 기능 장애 또는 AST/ALT > 1.5UNL
  • 근병증 또는 크레아틴 키나아제 증가(CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L 또는 PLT < 100×109/L
  • 심한 신기능 장애(Scr > 3 mg/dl 또는 264μmol/L)
  • HMG-CoA 환원효소에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 경험했거나 연구자의 판단으로 스타틴을 복용하기에 부적합한 자
  • 중증 대동맥판 협착증 또는 중증 승모판 협착증, 폐쇄성 비후성 심근병증, 심낭질환
  • 악성질환 또는 기타 질환을 동반하여 기대여명이 6개월 미만인 경우
  • 약물 또는 장치를 사용하는 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 조사관의 판단에 따라 부작용 또는 비정상적인 실험실 소견에 대한 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료 그룹
환자는 아토르바스타틴 20mg/일을 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴
활성 비교기: 집중 로수바스타틴
PCI 12시간 전에 로수바스타틴 20mg을 투여한 다음 PCI 2시간 전에 10mg을 투여함; PCI 후 30일 동안 10 mg/d
의약품: 로수바스타틴
활성 비교기: 집중 아토르바스타틴
환자는 PCI 12시간 전에 아토르바스타틴 80mg, PCI 2시간 전에 40mg, PCI 후 30일 동안 40mg/d를 투여받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 30일 MACCE
기간: PCI 후 30일
PCI 후 30일 주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(심장사, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 및 표적 혈관 재관류술의 종합 평가변수)
PCI 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 바이오마커의 변화(트로포닌 I, 크레아틴 키나아제-MB)
기간: PCI 후 24시간
심근 바이오마커의 변화(트로포닌 I, 크레아틴 키나아제-MB)
PCI 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARISE-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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