Effet de l'atorvastatine par rapport aux régimes intensifs de statine de rosuvastatine sur les patients âgés chinois subissant une ICP (ARISE)
18 juillet 2012 mis à jour par: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Effet de l'atorvastatine par rapport aux régimes intensifs de statines à base de rosuvastatine sur les patients âgés chinois subissant une intervention coronarienne percutanée
Cette étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles est conçue pour déterminer si le traitement intensif par statine périopératoire avec l'atorvastatine par rapport à l'administration de rosuvastatine avant l'ICP et le traitement intensif continu de 30 jours est supérieur aux soins habituels, en termes d'événements cardiovasculaires chez les patients âgés chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1 800 patients âgés (> 65 ans) atteints de maladie coronarienne subissant une ICP élective ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans le groupe des statines intensives ou dans le groupe de soins standard.
Les patients du groupe intensif de statines sont en outre randomisés en deux sous-groupes : administrés avec soit 80 mg d'atorvastatine 12 h avant l'ICP, puis 40 mg 2 h avant l'ICP, suivis de 40 mg/j pendant 30 jours après l'ICP ; ou rosuvastatine 20 mg 12 h avant l'ICP, puis 10 mg 2 h avant l'ICP ; suivi de 10 mg/j pendant 30 jours après l'ICP, tandis que le groupe de soins standard reçoit de l'atorvastatine 20 mg/j.
Après l'angiographie, les patients qui ne subissent pas de procédure PCI seront exclus de l'étude en tant qu'échec de sélection.
La dernière visite aura lieu 6 mois après l'ICP.
Les données cliniques telles que troponine, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST avant et 24h à 48h après la procédure seront enregistrées.
1000 patients éligibles seront finalement inscrits. L'étude sera menée dans 12 centres en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Chercheur principal:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 76 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
65-80 ans Patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée en urgence
- Prendre ou devoir prendre de l'atorvastatine à plus de 20 mg/j ou toute autre statine équivalente (comme la simvastatine 20 mg/j, la pruvastatine 40 mg/j, la fluvastatine 80 mg/j ou la rovastatine 5 mg/j) dans les 6 prochains mois, ou devoir prendre fibrates ou niacines simultanément selon le jugement des investigateurs.
- LDL-C < 1,8 mmol/L chez les patients sans statine
- Insuffisance cardiaque congestive en phase terminale ou FEVG < 30 %
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, ou AST/ALT > 1,5 UNL
- Myopathie ou augmentation de la créatine kinase (CK>2 UNL)
- GB < 4×109/L ou PLT < 100×109/L
- Dysfonctionnement rénal sévère (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
- Allergie ou réaction indésirable grave à l'HMG-CoA réductase, ou inéligible pour prendre une statine selon le jugement de l'investigateur
- Sténose valvulaire aortique sévère ou sténose mitrale sévère, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, maladies péricardiques
- Accompagné d'une maladie maligne ou d'une autre maladie, entraînant une espérance de vie < 6 mois
- Participer à d'autres essais cliniques interventionnels utilisant des médicaments ou des dispositifs
- Patients présentant une affection qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet de tout événement indésirable ou résultat de laboratoire anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe de soins standard
les patients reçoivent de l'atorvastatine 20 mg/j
|
|
|
Comparateur actif: rosuvastatine intensive
administré avec 20 mg de rosuvastatine 12 h avant l'ICP, puis 10 mg 2 h avant l'ICP ; suivi de 10 mg/j pendant 30 jours après l'ICP
|
|
|
Comparateur actif: atorvastatine intensive
les patients recevront 80 mg d'atorvastatine 12 h avant l'ICP, puis 40 mg 2 h avant l'ICP, suivis de 40 mg/j pendant 30 jours après l'ICP ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACCE de 30 jours après PCI
Délai: 30 jours après PCI
|
Événements cardiovasculaires et cérébraux indésirables majeurs sur 30 jours (critères combinés de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de thrombose de stent et de revascularisation du vaisseau cible) après l'ICP
|
30 jours après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modifications des biomarqueurs myocardiques (troponine I, créatine kinase-MB)
Délai: 24 heures après PCI
|
modifications des biomarqueurs myocardiques (troponine I, créatine kinase-MB)
|
24 heures après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISE-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .