Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Atorvastatin versus Rosuvastatin Intensive Statin-regimer på kinesiske eldre pasienter som gjennomgår PCI (ARISE)

18. juli 2012 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Effekt av Atorvastatin versus Rosuvastatin Intensive Statin-regimer på kinesiske eldre pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Denne randomiserte, åpne, parallelle gruppestudien er designet for å undersøke om periproseduell intensiv statinbehandling med atorvastatin versus rosuvastatinadministrasjon før PCI og 30-dagers kontinuerlig intensivbehandling er overlegen vanlig behandling, når det gjelder kardiovaskulære hendelser for kinesiske eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1800 eldre pasienter (>65 år) med koronararteriesykdom som gjennomgikk elektiv PCI ble randomisert på 2:1-måte til enten intensiv statingruppe eller standardbehandlingsgruppe. Pasienter i intensiv statingruppe er videre randomisert i to undergrupper: administrert med enten atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI, deretter 40 mg 2 timer før PCI, etterfulgt av 40 mg/d i 30 dager etter PCI; eller rosuvastatin 20 mg 12 timer før PCI, deretter 10 mg 2 timer før PCI; etterfulgt av 10 mg/d i 30 dager etter PCI, mens standardbehandlingsgruppen får atorvastatin 20 mg/d. Etter angiografi vil pasienter som ikke gjennomgår PCI-prosedyre bli ekskludert fra studien som seleksjonssvikt. Siste besøk vil være 6 måneder etter PCI. Kliniske data som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST før og 24 timer til 48 timer etter prosedyren vil bli registrert. 1000 kvalifiserte pasienter vil endelig bli registrert. Studien vil bli utført ved 12 sentre i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 78 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

65-80 år gamle pasienter som gjennomgår for elektiv perkutan koronar intervensjon Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt perkutan koronar intervensjon
  • Tar eller trenger å ta atorvastatin over 20 mg/d eller et annet tilsvarende statin (som simvastatin 20mg/d, pruvastatin 40mg/d, fluvastatin 80mg/d eller rovastatin 5mg/d) i løpet av de neste 6 månedene, eller trenger å ta fibrater eller niaciner samtidig i henhold til etterforskernes vurdering.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos pasienter uten statinbehandling
  • Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller økt kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L eller PLT < 100×109/L
  • Alvorlig nyresvikt (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller opplevd alvorlig bivirkning på HMG-CoA-reduktase, eller ikke kvalifisert til å ta statin som etterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiale sykdommer
  • Ledsaget med ondartet sykdom eller annen sykdom, som forårsaker forventet levealder < 6 måneder
  • Delta i andre intervensjonelle kliniske studier ved bruk av legemidler eller utstyr
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten for enhver uønsket hendelse eller unormale laboratoriefunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standard omsorgsgruppe
pasienter får atorvastatin 20 mg/d
Legemiddel: Atorvastatin
Aktiv komparator: intensivt rosuvastatin
administrert med rosuvastatin 20 mg 12 timer før PCI, deretter 10 mg 2 timer før PCI; etterfulgt av 10 mg/d i 30 dager etter PCI
Legemiddel: Rosuvastatin
Aktiv komparator: intensivt atorvastatin
pasienter vil bli administrert med atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI, deretter 40 mg 2 timer før PCI, etterfulgt av 40 mg/d i 30 dager etter PCI;
Legemiddel: Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers MACCE etter PCI
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30-dagers alvorlige uønskede kardio- og cerebralvaskulære hendelser (kombinert endepunkter med hjertedød, hjerteinfarkt, slag, stenttrombose og revaskularisering av målkar) etter PCI
30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i myokardbiomarkører (troponin I, kreatinkinase-MB)
Tidsramme: 24 timer etter PCI
endringer i myokardbiomarkører (troponin I, kreatinkinase-MB)
24 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARISE-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studiefokus

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere