Влияние аторвастатина по сравнению с интенсивными схемами статинов розувастатина на китайских пожилых пациентов, перенесших ЧКВ (ARISE)
18 июля 2012 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Влияние аторвастатина по сравнению с интенсивными схемами статинов розувастатина на китайских пожилых пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами предназначено для изучения того, превосходит ли перипроцедурная интенсивная терапия статинами аторвастатином по сравнению с введением розувастатина перед ЧКВ и 30-дневной непрерывной интенсивной терапией по сравнению с обычной терапией с точки зрения сердечно-сосудистых осложнений у пожилых пациентов в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1800 пожилых пациентов (> 65 лет) с ишемической болезнью сердца, подвергшихся плановому ЧКВ, были рандомизированы в соотношении 2:1 либо в группу интенсивного приема статинов, либо в группу стандартной терапии.
Пациентов в группе интенсивного приема статинов далее рандомизировали на две подгруппы: им вводили либо аторвастатин в дозе 80 мг за 12 ч до ЧКВ, затем 40 мг за 2 ч до ЧКВ, затем 40 мг/сут в течение 30 дней после ЧКВ; или розувастатин 20 мг за 12 ч до ЧКВ, затем 10 мг за 2 ч до ЧКВ; затем 10 мг/сут в течение 30 дней после ЧКВ, в то время как группа стандартного лечения получает аторвастатин 20 мг/сут.
После ангиографии пациенты, которым не проводится процедура ЧКВ, будут исключены из исследования в связи с неудачным отбором.
Последний визит будет через 6 месяцев после ЧКВ.
Будут записаны клинические данные, такие как тропонин, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST до и через 24–48 часов после процедуры.
Окончательно будут зарегистрированы 1000 подходящих пациентов. Исследование будет проводиться в 12 центрах Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Младший исследователь:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Главный следователь:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 63 года до 78 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
65-80 лет Пациенты, которым предстоит плановое чрескожное коронарное вмешательство Подтверждение лично подписанного и датированного документа об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренное чрескожное коронарное вмешательство
- Прием или потребность в приеме аторвастатина в дозе более 20 мг/сут или любого другого эквивалентного статина (например, симвастатина 20 мг/сут, прувастатина 40 мг/сут, флувастатина 80 мг/сут или ровастатина 5 мг/сут) в течение следующих 6 месяцев или необходимость приема фибраты или ниацины одновременно по мнению исследователей.
- ХС-ЛПНП < 1,8 ммоль/л у пациентов без терапии статинами
- Терминальная стадия застойной сердечной недостаточности или ФВ ЛЖ < 30%
- Активное заболевание печени или дисфункция печени, или АСТ/АЛТ > 1,5 UNL
- Миопатия или повышение уровня креатинкиназы (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/л или PLT < 100×109/л
- Тяжелая почечная дисфункция (Scr > 3 мг/дл или 264 мкмоль/л)
- Аллергия или серьезные побочные реакции на ГМГ-КоА-редуктазу, или невозможность приема статинов по решению исследователя.
- Тяжелый стеноз аортального клапана или тяжелый митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, заболевания перикарда
- Сопровождается злокачественным заболеванием или другим заболеванием, которое приводит к ожидаемой продолжительности жизни < 6 мес.
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях с использованием лекарств или устройств
- Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта любого нежелательного явления или аномальных результатов лабораторных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: стандартная группа ухода
пациенты получают аторвастатин 20 мг/сут.
|
|
|
Активный компаратор: интенсивный розувастатин
вводят с розувастатином 20 мг за 12 ч до ЧКВ, затем 10 мг за 2 ч до ЧКВ; затем 10 мг/сут в течение 30 дней после ЧКВ
|
|
|
Активный компаратор: интенсивный аторвастатин
пациенты будут получать аторвастатин в дозе 80 мг за 12 ч до ЧКВ, затем 40 мг за 2 ч до ЧКВ, а затем по 40 мг/сут в течение 30 дней после ЧКВ;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные MACCE после ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
30-дневные серьезные неблагоприятные сердечно- и цереброваскулярные события (комбинированные конечные точки сердечной смерти, инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза стента и реваскуляризации целевого сосуда) после ЧКВ
|
30 дней после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения биомаркеров миокарда (тропонин I, креатинкиназа-МВ)
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
изменения биомаркеров миокарда (тропонин I, креатинкиназа-МВ)
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARISE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фокус исследования
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестныйУчастники Be-MaGIC-Study 2009Германия
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство