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PCIを受ける中国人高齢患者に対するアトルバスタチン対ロスバスタチン集中スタチンレジメンの効果 (ARISE)

2012年7月18日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital

経皮的冠動脈インターベンションを受ける中国人高齢者患者に対するアトルバスタチン対ロスバスタチン強化スタチンレジメンの効果

この無作為化非盲検並行群間試験は、アトルバスタチンを用いた周術期集中スタチン療法と PCI 前のロスバスタチン投与および 30 日間の連続集中治療が、中国人高齢患者の心血管イベントに関して通常のケアよりも優れているかどうかを調査するために設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

待機的 PCI を受けている冠動脈疾患の高齢患者 (> 65 歳) 1800 人が、2:1 の方法で集中スタチン群または標準治療群のいずれかに無作為に割り付けられました。 集中スタチン群の患者は、さらに 2 つのサブグループに無作為化されます。または PCI の 12 時間前にロスバスタチン 20mg、次に PCI の 2 時間前に 10mg。標準治療グループはアトルバスタチン 20 mg/d を投与されますが、PCI 後 30 日間は 10 mg/d が続きます。 血管造影後、PCI処置を受けていない患者は、選択失敗として研究から除外されます。 最後の訪問は、PCI の 6 か月後です。 トロポニン、CK-MB、Scr、CCR、ALT、ASTなどの臨床データは、処置前および処置後24時間から48時間で記録されます。 1000人の適格な患者が最終的に登録されます。研究は中国の12のセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 副調査官：
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • 主任研究者：
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～76年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

65-80 歳 待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠

除外基準:

  • 緊急経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者
  • 20mg/日以上のアトルバスタチンまたは他の同等のスタチン（シンバスタチン 20mg/日、プルバスタチン 40mg/日、フルバスタチン 80mg/日、ロバスタチン 5mg/日など）を次の 6 か月以内に服用している、または服用する必要がある、または服用する必要がある研究者の判断に従って、同時にフィブラートまたはナイアシン。
  • スタチン療法を受けていない患者のLDL-C < 1.8mmol/L
  • 末期のうっ血性心不全、またはLVEF < 30%
  • -活動性の肝疾患または肝機能障害、またはAST / ALT > 1.5UNL
  • ミオパシーまたはクレアチンキナーゼの増加 (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L または PLT < 100×109/L
  • 重度の腎機能障害 (Scr > 3 mg/dl または 264μmol/L)
  • -HMG-CoAレダクターゼに対するアレルギーまたは重篤な副作用を経験した、または研究者の判断としてスタチンを服用する資格がない
  • 重度の大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、心膜疾患
  • 平均余命が6ヶ月未満の原因となる悪性疾患またはその他の疾患を伴う
  • 薬物またはデバイスを使用した他の介入臨床試験への参加
  • -研究者の判断で、有害事象または異常な検査所見の対象へのリスクを高める可能性のある状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療グループ
患者はアトルバスタチン 20 mg/d を投与される
薬：アトルバスタチン
アクティブコンパレータ：集中的なロスバスタチン
PCI の 12 時間前にロスバスタチン 20mg を投与し、PCI の 2 時間前に 10mg を投与。その後、PCI後30日間10mg/日
薬：ロスバスタチン
アクティブコンパレータ：集中的なアトルバスタチン
患者には、PCIの12時間前にアトルバスタチン80mgを投与し、次にPCIの2時間前に40mgを投与し、続いてPCI後30日間40mg/日を投与する。
薬：アトルバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後の 30 日間の MACCE
時間枠：PCI後30日
PCI後の30日間の主要な心血管および脳血管イベント（心臓死、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、および標的血管血行再建術のエンドポイントを合わせたもの）
PCI後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋バイオマーカーの変化 (トロポニン I、クレアチンキナーゼ-MB)
時間枠：PCI後24時間
心筋バイオマーカーの変化 (トロポニン I、クレアチンキナーゼ-MB)
PCI後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Anzhen Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yu-Jie Zhou, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年1月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARISE-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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