阿托伐他汀与瑞舒伐他汀强化他汀方案对接受 PCI 的中国老年患者的影响 (ARISE)
2012年7月18日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
阿托伐他汀与瑞舒伐他汀强化他汀方案对接受经皮冠状动脉介入治疗的中国老年患者的影响
这项随机、开放标签、平行组研究旨在调查在中国老年患者的心血管事件方面，在 PCI 和 30 天连续强化治疗前围手术期阿托伐他汀强化他汀治疗与瑞舒伐他汀给药是否优于常规治疗。
研究概览
详细说明
1800 名接受择期 PCI 的冠状动脉疾病老年患者（>65 岁）以 2:1 的方式随机分配到强化他汀类药物组或标准治疗组。
强化他汀组的患者进一步随机分为两个亚组：PCI 前 12 小时给予阿托伐他汀 80mg，然后 PCI 前 2 小时给予 40mg，PCI 后 40mg/d，持续 30 天；或 PCI 前 12 小时瑞舒伐他汀 20mg，然后 PCI 前 2 小时 10mg；随后在 PCI 后 30 天给予 10 mg/d，而标准治疗组接受阿托伐他汀 20 mg/d。
血管造影后，未接受 PCI 手术的患者将因选择失败而被排除在研究之外。
最后一次访问将在 PCI 后 6 个月。
记录手术前和手术后24小时至48小时的临床数据，如肌钙蛋白、CK-MB、Scr、CCR、ALT、AST。
最终将招募1000名符合条件的患者。该研究将在中国的12个中心进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
副研究员：
- Ying-Xin Zhao, MD
-
首席研究员：
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 至 78年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
65-80 岁 接受择期经皮冠状动脉介入治疗的患者 个人签署并注明日期的知情同意书的证据
排除标准：
- 急诊经皮冠状动脉介入治疗患者
- 正在服用或需要在接下来的 6 个月内服用超过 20mg/d 的阿托伐他汀或任何其他等效他汀类药物（如辛伐他汀 20mg/d、普伐他汀 40mg/d、氟伐他汀 80mg/d 或罗伐他汀 5mg/d），或需要服用根据研究者的判断，同时服用贝特类或烟酸。
- 未接受他汀类药物治疗的患者 LDL-C < 1.8mmol/L
- 末期充血性心力衰竭，或 LVEF < 30%
- 活动性肝病或肝功能障碍，或 AST/ALT > 1.5UNL
- 肌病或肌酸激酶升高 (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L 或 PLT < 100×109/L
- 严重肾功能不全（Scr > 3 mg/dl 或 264μmol/L）
- 对 HMG-CoA 还原酶过敏或经历过严重不良反应，或研究者判断不适合服用他汀类药物
- 重度主动脉瓣狭窄或重度二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病、心包疾病
- 伴有恶性疾病或其他疾病导致预期寿命<6个月
- 使用药物或器械参与其他介入性临床试验
- 根据研究者的判断，患有任何可能增加受试者发生任何不良事件或异常实验室检查结果的风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：标准护理组
患者接受阿托伐他汀 20 mg/d
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有源比较器：强化瑞舒伐他汀
PCI 前 12 小时给予瑞舒伐他汀 20mg，然后 PCI 前 2 小时给予 10mg； PCI 后 30 天 10 mg/d
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有源比较器：强化阿托伐他汀
患者将在 PCI 前 12 小时服用阿托伐他汀 80mg，然后在 PCI 前 2 小时服用 40mg，然后在 PCI 后服用 40mg/d，持续 30 天；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI 后 30 天的 MACCE
大体时间：PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天主要心脑血管不良事件（心源性死亡、心肌梗死、中风、支架内血栓形成和靶血管血运重建的综合终点）
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PCI 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌生物标志物（肌钙蛋白 I、肌酸激酶-MB）的变化
大体时间：PCI 后 24 小时
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心肌生物标志物（肌钙蛋白 I、肌酸激酶-MB）的变化
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PCI 后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Jie Zhou, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
研究重点的临床试验
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