Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Atorvastatin versus Rosuvastatin Intensive Statin regimer på kinesiske ældre patienter, der gennemgår PCI (ARISE)

18. juli 2012 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Effekt af atorvastatin versus rosuvastatin intensive statinbehandlinger på kinesiske ældre patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Dette randomiserede, åbne, parallel-gruppe studie er designet til at undersøge, om periprocedurel intensiv statinbehandling med atorvastatin versus rosuvastatin administration før PCI og 30 dages kontinuerlig intensiv behandling er overlegen i forhold til sædvanlig pleje, hvad angår kardiovaskulære hændelser for kinesiske ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1800 ældre patienter (>65 år) med koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv PCI, blev randomiseret på 2:1 måde til enten intensiv statingruppe eller standardbehandlingsgruppe. Patienter i intensiv statingruppe randomiseres yderligere i to undergrupper: administreret med enten atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI, derefter 40 mg 2 timer før PCI, efterfulgt af 40 mg/d i 30 dage efter PCI; eller rosuvastatin 20 mg 12 timer før PCI, derefter 10 mg 2 timer før PCI; efterfulgt af 10 mg/d i 30 dage efter PCI, mens standardplejegruppen får atorvastatin 20 mg/d. Efter angiografi vil patienter, der ikke gennemgår PCI-procedure, blive udelukket fra undersøgelsen som selektionsfejl. Det sidste besøg vil være 6 måneder efter PCI. Kliniske data såsom troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST før og 24 timer til 48 timer efter proceduren vil blive registreret. 1000 kvalificerede patienter vil endelig blive indskrevet. Undersøgelsen vil blive udført på 12 centre i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Underforsker:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 76 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

65-80 år gamle patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut perkutan koronar intervention
  • Tager eller har behov for at tage atorvastatin over 20 mg/d eller ethvert andet tilsvarende statin (såsom simvastatin 20 mg/d, pruvastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d eller rovastatin 5 mg/d) inden for de næste 6 måneder, eller har behov for at tage fibrater eller niaciner samtidigt ifølge efterforskernes vurdering.
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter uden statinbehandling
  • Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller øget kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L eller PLT < 100×109/L
  • Alvorlig nyreinsufficiens (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller oplevet alvorlig bivirkning over for HMG-CoA-reduktase, eller ude af stand til at tage statin som efterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklapstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiesygdomme
  • Ledsaget med ondartet sygdom eller anden sygdom, som forårsager forventet levetid < 6 måneder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen for enhver uønsket hændelse eller unormale laboratoriefund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: standard pleje gruppe
patienter får atorvastatin 20 mg/d
Medicin: Atorvastatin
Aktiv komparator: intensivt rosuvastatin
administreret med rosuvastatin 20 mg 12 timer før PCI, derefter 10 mg 2 timer før PCI; efterfulgt af 10 mg/d i 30 dage efter PCI
Medicin: Rosuvastatin
Aktiv komparator: intensiv atorvastatin
patienter vil blive administreret med atorvastatin 80 mg 12 timer før PCI, derefter 40 mg 2 timer før PCI, efterfulgt af 40 mg/d i 30 dage efter PCI;
Medicin: Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages MACCE'er efter PCI
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30-dages alvorlige uønskede kardio- og cerebralvaskulære hændelser (kombinerede endepunkter med hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stent-trombose og revaskularisering af målkar) efter PCI
30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i myokardiebiomarkører (troponin I, kreatinkinase-MB)
Tidsramme: 24 timer efter PCI
ændringer i myokardiebiomarkører (troponin I, kreatinkinase-MB)
24 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokus for undersøgelse

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner