Az atorvasztatin és a rozuvasztatin intenzív sztatin kezelés hatása a PCI-n áteső kínai idős betegekre (ARISE)
2012. július 18. frissítette: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Az atorvasztatin és a rozuvasztatin intenzív sztatinok hatása a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett kínai idős betegekre
Ezt a randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja, vajon az atorvasztatinnal végzett procedurális intenzív sztatinterápia a PCI és a 30 napos folyamatos intenzív kezelés előtti rozuvasztatin kezeléssel szemben felülmúlja-e a szokásos ellátást a kínai idős betegek kardiovaszkuláris eseményei tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1800 koszorúér-betegségben szenvedő, elektív PCI-n átesett idős (65 év feletti) beteget randomizáltak 2:1 arányban intenzív statin csoportba vagy standard ellátási csoportba.
Az intenzív sztatin csoportba tartozó betegeket további két alcsoportba osztják: vagy 80 mg atorvasztatint kapnak 12 órával a PCI előtt, majd 40 mg 2 órával a PCI előtt, majd 40 mg/nap 30 napig a PCI után; vagy 20 mg rozuvasztatin 12 órával a PCI előtt, majd 10 mg 2 órával a PCI előtt; ezt követi a PCI után 30 napig 10 mg/nap, míg a standard ellátási csoport 20 mg/nap atorvasztatint kap.
Az angiográfia után a PCI-eljáráson nem részesülő betegek kiválasztási sikertelenség miatt kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Az utolsó látogatás a PCI után 6 hónappal lesz.
Az olyan klinikai adatok, mint a troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST a beavatkozás előtt és 24-48 órával azután rögzítésre kerülnek.
Végül 1000 jogosult beteg kerül felvételre. A vizsgálatot 12 kínai központban végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100029
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital
-
Alkutató:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Kutatásvezető:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
65-80 éves betegek, akik elektív perkután koszorúér beavatkozáson esnek át Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek
- 20 mg/nap feletti atorvasztatint vagy bármely más, ezzel egyenértékű sztatint (például 20 mg/nap szimvasztatint, 40 mg/nap pruvasztatint, 80 mg/nap fluvasztatint vagy 5 mg/nap rovasztatint) szed, vagy ha többet kell szednie a következő 6 hónapban, vagy ha szednie kell fibrátok vagy niacinok egyidejűleg a vizsgálók megítélése szerint.
- LDL-C < 1,8 mmol/l sztatinkezelés nélküli betegeknél
- Végstádiumú pangásos szívelégtelenség, vagy LVEF < 30%
- Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, vagy AST/ALT > 1,5UNL
- Myopathia vagy megnövekedett kreatin-kináz (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L vagy PLT < 100×109/L
- Súlyos veseműködési zavar (Scr > 3 mg/dl vagy 264 μmol/L)
- Allergiás vagy tapasztalt súlyos mellékhatás a HMG-CoA-reduktázzal szemben, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem szedhető sztatin
- Súlyos aortabillentyű szűkület vagy súlyos mitralis szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, szívburok betegségei
- Rosszindulatú betegség vagy más olyan betegség kíséretében, amely 6 hónap alatti várható élettartamot okoz
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban gyógyszerek vagy eszközök alkalmazásával
- Olyan betegeknél, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany bármely nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi lelet kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: standard ellátási csoport
a betegek napi 20 mg atorvasztatint kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: intenzív rozuvasztatin
20 mg rozuvasztatinnal 12 órával a PCI előtt, majd 10 mg 2 órával a PCI előtt; majd 10 mg/nap 30 napig PCI után
|
|
|
Aktív összehasonlító: intenzív atorvasztatin
a betegek 80 mg atorvasztatint kapnak 12 órával a PCI előtt, majd 40 mg 2 órával a PCI előtt, majd 40 mg/nap 30 napig a PCI előtt;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos MACCE-k a PCI után
Időkeret: 30 nappal a PCI után
|
30 napos súlyos szív- és agyi érrendszeri események (szívhalál, szívinfarktus, stroke, stent trombózis és célér revaszkularizáció kombinált végpontjai) PCI után
|
30 nappal a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a szívizom biomarkereiben (troponin I, kreatin-kináz-MB)
Időkeret: 24 órával a PCI után
|
változások a szívizom biomarkereiben (troponin I, kreatin-kináz-MB)
|
24 órával a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARISE-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .