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Effetto dei regimi intensivi di statine con atorvastatina rispetto a rosuvastatina su pazienti anziani cinesi sottoposti a PCI (ARISE)

18 luglio 2012 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Effetto dei regimi intensivi di statine con atorvastatina rispetto a rosuvastatina su pazienti anziani cinesi sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Questo studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli è progettato per valutare se la terapia intensiva periprocedurale con statine con atorvastatina rispetto alla somministrazione di rosuvastatina prima del PCI e del trattamento intensivo continuo di 30 giorni sia superiore alle cure abituali, in termini di eventi cardiovascolari per i pazienti anziani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

1800 pazienti anziani (> 65 anni) con malattia coronarica sottoposti a PCI elettiva sono stati randomizzati in modo 2:1 nel gruppo statine intensivo o nel gruppo terapia standard. I pazienti nel gruppo intensivo con statine sono stati ulteriormente randomizzati in due sottogruppi: somministrati con atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI, quindi 40 mg 2 ore prima del PCI, seguiti da 40 mg/die per 30 giorni dopo il PCI; o rosuvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI, poi 10 mg 2 ore prima del PCI; seguito da 10 mg/die per 30 giorni dopo PCI, mentre il gruppo di cura standard riceve atorvastatina 20 mg/die. Dopo l'angiografia, i pazienti che non sono sottoposti a procedura PCI saranno esclusi dallo studio come fallimento della selezione. L'ultima visita sarà a 6 mesi dopo PCI. Saranno registrati dati clinici come troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST prima e 24 ore a 48 ore dopo la procedura. Verranno infine arruolati 1000 pazienti idonei. Lo studio sarà condotto in 12 centri in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Investigatore principale:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 78 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

65-80 anni Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza
  • Assunzione o necessità di assumere atorvastatina oltre i 20 mg/die o qualsiasi altra statina equivalente (come simvastatina 20 mg/die, pruvastatina 40 mg/die, fluvastatina 80 mg/die o rovastatina 5 mg/die) nei successivi 6 mesi, o necessità di assumere fibrati o niacine contemporaneamente secondo il giudizio dei ricercatori.
  • C-LDL < 1,8mmol/L in pazienti senza terapia con statine
  • Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale o LVEF < 30%
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica o AST/ALT > 1,5UNL
  • Miopatia o aumento della creatina chinasi (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L o PLT < 100×109/L
  • Grave disfunzione renale (Scr > 3 mg/dl o 264μmol/L)
  • Reazione avversa grave allergica o con esperienza all'HMG-CoA reduttasi o non idoneo all'assunzione di statine a giudizio dello sperimentatore
  • Grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattie del pericardio
  • Accompagnato da malattie maligne o altre malattie, che causano un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici utilizzando farmaci o dispositivi
  • Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto di eventi avversi o risultati di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di cura standard
i pazienti ricevono atorvastatina 20 mg/die
Comparatore attivo: rosuvastatina intensiva
somministrato con rosuvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI, quindi 10 mg 2 ore prima del PCI; seguita da 10 mg/die per 30 giorni dopo PCI
Comparatore attivo: atorvastatina intensiva
ai pazienti verrà somministrato atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI, quindi 40 mg 2 ore prima del PCI, seguito da 40 mg/die per 30 giorni dopo il PCI;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
Eventi avversi maggiori a 30 giorni cardiovascolari e cerebrali (endpoint combinati di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) dopo PCI
30 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei biomarcatori miocardici (troponina I, creatina chinasi-MB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
cambiamenti nei biomarcatori miocardici (troponina I, creatina chinasi-MB)
24 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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