- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01646307
Effetto dei regimi intensivi di statine con atorvastatina rispetto a rosuvastatina su pazienti anziani cinesi sottoposti a PCI (ARISE)
18 luglio 2012 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Effetto dei regimi intensivi di statine con atorvastatina rispetto a rosuvastatina su pazienti anziani cinesi sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Questo studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli è progettato per valutare se la terapia intensiva periprocedurale con statine con atorvastatina rispetto alla somministrazione di rosuvastatina prima del PCI e del trattamento intensivo continuo di 30 giorni sia superiore alle cure abituali, in termini di eventi cardiovascolari per i pazienti anziani cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1800 pazienti anziani (> 65 anni) con malattia coronarica sottoposti a PCI elettiva sono stati randomizzati in modo 2:1 nel gruppo statine intensivo o nel gruppo terapia standard.
I pazienti nel gruppo intensivo con statine sono stati ulteriormente randomizzati in due sottogruppi: somministrati con atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI, quindi 40 mg 2 ore prima del PCI, seguiti da 40 mg/die per 30 giorni dopo il PCI; o rosuvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI, poi 10 mg 2 ore prima del PCI; seguito da 10 mg/die per 30 giorni dopo PCI, mentre il gruppo di cura standard riceve atorvastatina 20 mg/die.
Dopo l'angiografia, i pazienti che non sono sottoposti a procedura PCI saranno esclusi dallo studio come fallimento della selezione.
L'ultima visita sarà a 6 mesi dopo PCI.
Saranno registrati dati clinici come troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST prima e 24 ore a 48 ore dopo la procedura.
Verranno infine arruolati 1000 pazienti idonei. Lo studio sarà condotto in 12 centri in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Gao, MD
- Numero di telefono: 86 18610323937
- Email: feigao.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Sub-investigatore:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Investigatore principale:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 63 anni a 78 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
65-80 anni Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza
- Assunzione o necessità di assumere atorvastatina oltre i 20 mg/die o qualsiasi altra statina equivalente (come simvastatina 20 mg/die, pruvastatina 40 mg/die, fluvastatina 80 mg/die o rovastatina 5 mg/die) nei successivi 6 mesi, o necessità di assumere fibrati o niacine contemporaneamente secondo il giudizio dei ricercatori.
- C-LDL < 1,8mmol/L in pazienti senza terapia con statine
- Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale o LVEF < 30%
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica o AST/ALT > 1,5UNL
- Miopatia o aumento della creatina chinasi (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L o PLT < 100×109/L
- Grave disfunzione renale (Scr > 3 mg/dl o 264μmol/L)
- Reazione avversa grave allergica o con esperienza all'HMG-CoA reduttasi o non idoneo all'assunzione di statine a giudizio dello sperimentatore
- Grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattie del pericardio
- Accompagnato da malattie maligne o altre malattie, che causano un'aspettativa di vita <6 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici utilizzando farmaci o dispositivi
- Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto di eventi avversi o risultati di laboratorio anomali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo di cura standard
i pazienti ricevono atorvastatina 20 mg/die
|
|
Comparatore attivo: rosuvastatina intensiva
somministrato con rosuvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI, quindi 10 mg 2 ore prima del PCI; seguita da 10 mg/die per 30 giorni dopo PCI
|
|
Comparatore attivo: atorvastatina intensiva
ai pazienti verrà somministrato atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI, quindi 40 mg 2 ore prima del PCI, seguito da 40 mg/die per 30 giorni dopo il PCI;
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACCE a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
|
Eventi avversi maggiori a 30 giorni cardiovascolari e cerebrali (endpoint combinati di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) dopo PCI
|
30 giorni dopo PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti nei biomarcatori miocardici (troponina I, creatina chinasi-MB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
|
cambiamenti nei biomarcatori miocardici (troponina I, creatina chinasi-MB)
|
24 ore dopo PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARISE-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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