Efeito de esquemas intensivos de estatinas com atorvastatina versus rosuvastatina em pacientes idosos chineses submetidos a ICP (ARISE)
18 de julho de 2012 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Efeito de regimes intensivos de estatinas com atorvastatina versus rosuvastatina em pacientes idosos chineses submetidos a intervenção coronária percutânea
Este estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos foi projetado para investigar se a terapia intensiva com estatina periprocedimento com atorvastatina versus administração de rosuvastatina antes da ICP e tratamento intensivo contínuo de 30 dias é superior ao tratamento usual, em termos de eventos cardiovasculares para pacientes idosos chineses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.800 pacientes idosos (> 65 anos) com doença arterial coronariana submetidos a ICP eletiva foram randomizados na proporção de 2:1 em grupo de estatina intensiva ou grupo de tratamento padrão.
Os pacientes no grupo de estatina intensiva são randomizados em dois subgrupos: administrados com atorvastatina 80mg 12h antes da ICP, depois 40mg 2h antes da ICP, seguido de 40 mg/d por 30 dias após a ICP; ou rosuvastatina 20mg 12h antes da ICP, depois 10mg 2h antes da ICP; seguido de 10 mg/dia por 30 dias após ICP, enquanto o grupo de tratamento padrão recebe atorvastatina 20 mg/dia.
Após a angiografia, os pacientes que não forem submetidos ao procedimento de ICP serão excluídos do estudo por falha na seleção.
A última visita será 6 meses após a ICP.
Dados clínicos como troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST antes e 24h a 48h após o procedimento serão registrados.
1.000 pacientes elegíveis serão finalmente inscritos. O estudo será realizado em 12 centros na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Gao, MD
- Número de telefone: 86 18610323937
- E-mail: feigao.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Subinvestigador:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Investigador principal:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 78 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
65-80 anos de idade Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea de emergência
- Tomando ou precisando tomar atorvastatina acima de 20mg/d ou qualquer outra estatina equivalente (como sinvastatina 20mg/d, pruvastatina 40mg/d, fluvastatina 80mg/d ou rovastatina 5mg/d) nos próximos 6 meses, ou precisando tomar fibratos ou niacinas simultaneamente de acordo com o julgamento dos investigadores.
- LDL-C < 1,8mmol/L em pacientes sem tratamento com estatina
- Insuficiência cardíaca congestiva terminal ou FEVE < 30%
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou AST/ALT > 1,5UNL
- Miopatia ou aumento da creatina quinase (CK>2 UNL)
- WBC < 4 × 109/L ou PLT < 100 × 109/L
- Disfunção renal grave (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
- Reação adversa grave alérgica ou grave à HMG-CoA redutase, ou inelegível para tomar estatina a critério do investigador
- Estenose grave da válvula aórtica ou estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doenças pericárdicas
- Acompanhado de doença maligna ou outra doença, que causa expectativa de vida < 6 meses
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas usando drogas ou dispositivos
- Pacientes com qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito de qualquer evento adverso ou achado laboratorial anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de atendimento padrão
os pacientes recebem atorvastatina 20 mg/d
|
|
|
Comparador Ativo: rosuvastatina intensiva
administrado com rosuvastatina 20mg 12h antes da ICP, depois 10mg 2h antes da ICP; seguido de 10 mg/dia por 30 dias após ICP
|
|
|
Comparador Ativo: atorvastatina intensiva
os pacientes receberão atorvastatina 80mg 12h antes da ICP, depois 40mg 2h antes da ICP, seguido de 40 mg/dia por 30 dias após a ICP;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACCEs de 30 dias após PCI
Prazo: 30 dias após PCI
|
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores em 30 dias (endpoints combinados de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo) após ICP
|
30 dias após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações nos biomarcadores do miocárdio (troponina I, Creatina quinase-MB)
Prazo: 24 horas após PCI
|
alterações nos biomarcadores do miocárdio (troponina I, Creatina quinase-MB)
|
24 horas após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARISE-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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