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Efecto de los regímenes intensivos con estatinas de atorvastatina versus rosuvastatina en pacientes ancianos chinos sometidos a ICP (ARISE)

18 de julio de 2012 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Efecto de los regímenes intensivos con estatinas de atorvastatina versus rosuvastatina en pacientes ancianos chinos sometidos a una intervención coronaria percutánea

Este estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos está diseñado para investigar si el tratamiento intensivo periprocedimiento con estatinas con atorvastatina frente a la administración de rosuvastatina antes de la ICP y el tratamiento intensivo continuo de 30 días es superior a la atención habitual, en términos de eventos cardiovasculares para pacientes ancianos chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1800 pacientes de edad avanzada (>65 años) con arteriopatía coronaria que se sometieron a PCI electiva fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 al grupo intensivo de estatinas o al grupo de atención estándar. Los pacientes en el grupo intensivo de estatinas se aleatorizan en dos subgrupos: administrados con 80 mg de atorvastatina 12 h antes de la PCI, luego 40 mg 2 h antes de la PCI, seguidos de 40 mg/d durante 30 días después de la PCI; o rosuvastatina 20 mg 12 h antes de la PCI, luego 10 mg 2 h antes de la PCI; seguido de 10 mg/d durante 30 días después de PCI, mientras que el grupo de atención estándar recibe atorvastatina 20 mg/d. Después de la angiografía, los pacientes que no se sometan a un procedimiento de ICP serán excluidos del estudio por falla de selección. La última visita será a los 6 meses después de la PCI. Se registrarán datos clínicos como troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST antes y 24h a 48h después del procedimiento. Finalmente se inscribirán 1000 pacientes elegibles. El estudio se llevará a cabo en 12 centros en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Investigador principal:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 76 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

65-80 años Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de urgencia
  • Tomar o necesitar tomar atorvastatina en más de 20 mg/d o cualquier otra estatina equivalente (como simvastatina 20 mg/d, pruvastatina 40 mg/d, fluvastatina 80 mg/d o rovastatina 5 mg/d) en los próximos 6 meses, o necesitar tomar fibratos o niacinas simultáneamente según el criterio de los investigadores.
  • LDL-C < 1,8mmol/L en pacientes sin tratamiento con estatinas
  • Insuficiencia cardíaca congestiva terminal o FEVI < 30 %
  • Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, o AST/ALT > 1.5UNL
  • Miopatía o aumento de la creatina cinasa (CK>2 UNL)
  • WBC < 4 × 109/L o PLT < 100 × 109/L
  • Disfunción renal grave (Scr > 3 mg/dl o 264 μmol/L)
  • Alérgico o experimentó una reacción adversa grave a la HMG-CoA reductasa, o no elegible para tomar estatina según el criterio del investigador
  • Estenosis severa de la válvula aórtica o estenosis mitral severa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedades pericárdicas
  • Acompañado de enfermedad maligna u otra enfermedad, que provoca una esperanza de vida < 6 meses
  • Participar en otros ensayos clínicos de intervención usando medicamentos o dispositivos
  • Pacientes con cualquier condición que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto de cualquier evento adverso o resultado de laboratorio anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de atención estándar
los pacientes reciben atorvastatina 20 mg/día
Droga: Atorvastatina
Comparador activo: rosuvastatina intensiva
administrado con rosuvastatina 20 mg 12 h antes de la PCI, luego 10 mg 2 h antes de la PCI; seguido de 10 mg/d durante 30 días después de PCI
Droga: Rosuvastatina
Comparador activo: atorvastatina intensiva
a los pacientes se les administrará 80 mg de atorvastatina 12 h antes de la PCI, luego 40 mg 2 h antes de la PCI, seguidos de 40 mg/d durante 30 días después de la PCI;
Droga: Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE de 30 días después de PCI
Periodo de tiempo: 30 días después de PCI
Eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores a los 30 días (criterios de valoración combinados de muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis del stent y revascularización del vaso diana) después de la ICP
30 días después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en los biomarcadores miocárdicos (troponina I, creatina quinasa-MB)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
cambios en los biomarcadores miocárdicos (troponina I, creatina quinasa-MB)
24 horas después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARISE-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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