Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin turvallisuus ja teho kolmoisterapiassa tyypin 2 diabeteksen hoitoon

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioitiin dapagliflotsiinin hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta saksagliptiiniin lisättynä metformiinin kanssa verrattuna terapiaan, jossa plaseboa on lisätty saksagliptiiniin yhdessä metformiinin kanssa. Tyypin 2 diabetekselle, jolla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla ja saksagliptiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko BMS-512148 (Dapagliflotsiini) osana kolminkertaista yhdistelmähoitoa parantaa (vähentää) hemoglobiini A1c:tä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna kahden lääkkeen oraaliseen diabeteslääkehoitoon. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen satunnaistamista kaikki soveltuvat koehenkilöt saavat avointa hoitoa saksagliptiinilla 5 mg ja metformiinilla IR 16 viikon avoimen hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Puola, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Puola, 44-240
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Broumov, Tšekin tasavalta, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, Tšekin tasavalta, 261 95
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Venäjän federaatio, 150062
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 1HP
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Yhdysvallat, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

    1. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

  2. Kohdeväestö

    Straumiin A sisällyttäminen:

    i) Potilaat, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön glukoositasapaino, määritelty keskuslaboratorion HbA1c:ksi ≥ 8,0 ja ≤ 11,5 % saatuna seulontakäynnillä (eli viikon -18 käynnillä), jotka saivat pelkkää stabiilia metformiinihoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä annos ≥ 1500 mg päivässä

    Straumiin B sisällyttäminen:

    ii) T2DM-potilaat, joilla on riittämätön verensokeritasapaino ja HbA1c ≥ 7,5 ja ≤ 10,5 % saatu seulontakäynnillä ja stabiililla metformiinihoidolla annoksella ≥ 1500 mg päivässä JA DPP4-estäjää suurimmalla hyväksytyllä annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.

    b) C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l) seulontakäynnillä. c) BMI ≤ 45,0 kg/m2 seulontakäynnillä.

  3. Ikä ja lisääntymistila

    1. Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat seulontakäynnillä.
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan siten, että raskauden riski on minimoitu.
    3. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.
    4. Naiset eivät saa imettää
    5. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohdetautipoikkeukset

    1. Diabetes insipiduksen historia
    2. Huonosti hallitun diabeteksen oireet, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huomattava polyuria ja polydipsia, joissa paino on laskenut yli 10 % seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, tai muut merkit ja oireet.
    3. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.

  2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    1. Bariatrisen leikkauksen tai lantionauhatoimenpiteen historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Kaikki epästabiilit endokriiniset, psykiatriset tai reumaattiset häiriöt tutkijan arvioiden mukaan.
    3. Koehenkilö, jolla saattaa tutkijan arvion mukaan olla kuivumis- tai volyymivajeen riski, mikä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuustietojen tulkintaan ja loop-diureettien samanaikaiseen käyttöön maissa, joissa tätä ei ole tunnistettu Dapagliflozin-etiketissä.

    4. Kohde käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia tai muita huumeita tai on käyttänyt niin viimeisten 6 kuukauden aikana.

      Akuutti vaskulaarinen tapahtuma:

    5. Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mmHg.
    6. Sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä [eli sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatio (CABG/PTCA), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)].

    7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kuten New York Associationin (NYHA) luokka IV, epävakaa tai akuutti sydämen vajaatoiminta.

      Munuaissairaudet:

    8. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [määritelty eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (MDRD:n arvioima) tai seerumin kreatiniini (Scr) ≥ 1,5 mg/dl miehillä tai ≥ 1,4 mg/dl naisilla.]

    9. Synnynnäisen munuaisten glukosurian olosuhteet

      Maksasairaudet:

    10. Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien henkilöt, joiden ALAT ja/tai ASAT > 3 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN.

      Hematologiset ja onkologiset sairaudet/tilat:

    11. Aiempi hemoglobinopatia, paitsi sirppisoluominaisuus (SA) tai vähäinen talassemia; tai krooninen tai toistuva hemolyysi.
    12. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä)
    13. Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle.

    14. Veren tai verituotteiden luovutus veripankkiin, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka edellyttää yli 400 ml:n verenpoistoa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

      Kielletyt hoidot ja hoidot:

    15. Minkä tahansa antihyperglykeemisen hoidon, paitsi metformiinin ja DPP4:n, antaminen yli 14 päivän ajan (peräkkäin tai ei) seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana sekä aiempi altistuminen DPP4- tai SGLT-2-estäjille missä tahansa DPP4- tai SGLT-2-estäjässä oikeudenkäynti on poissulkemiskriteeri.
    16. Nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5 -estäjillä (maissa, joissa dapagliflotsiinimerkintä edellyttäisi annoksen muuttamista).
    17. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen suunnitellusta seulonnasta. Koehenkilöiden, jotka eivät täyttäneet kaikkia kelpoisuuskriteerejä seulonnassa eivätkä osallistuneet aloitus- tai avoimeen jaksoon CV181-168- tai CV181-169-tutkimuksissa erityisesti, ei tarvitse odottaa 30 päivää.

  3. Fysikaalisten ja laboratoriotestien tulokset

    a) Hemoglobiini ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) miehillä; hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) naisilla

    b) Hematuria:

    i) Miespuoliset koehenkilöt, joita harkitaan A-kerroksen: mikroskooppinen hematuria viikolla -18 tai -16 EIKÄ mikään yleinen syy, joka voidaan vahvistaa, ei ole poissulkeva. Mieshenkilöt, joilla on varmistettu yleinen syy, voidaan ottaa avoimeen vaiheeseen keskuslaboratorion suorittaman hematuriamikroskooppisen virtsatutkimuksen dokumentoidulla negatiivisella tuloksella.

    ii) Miespuoliset koehenkilöt, joita harkitaan Stratum B:n osalta: mikroskooppinen hematuria viikolla -10 tai -8, eikä mikään yleinen syy, joka voidaan vahvistaa, on poissulkeva. Mieshenkilöt, joilla on varmistettu yleinen syy, voidaan ottaa avoimeen vaiheeseen keskuslaboratorion suorittaman hematuriamikroskooppisen virtsatutkimuksen dokumentoidulla negatiivisella tuloksella.

    HUOMAA: Naispotilaat, joilla on hematuria, voidaan ottaa avoimeen vaiheeseen ja satunnaistetaan, mutta ne tulee tutkia paikallisten standardien ja parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaisesti. (Katso liite 3)

    c) Muut keskuslaboratorion testitulokset:

    - Epänormaalit vapaat T4-arvot. Epänormaalia kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvoa seulonnassa arvioidaan edelleen vapaalla T4:llä. Aiheet, joilla on epänormaalit vapaat T4-arvot, suljetaan pois.

    • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
    • Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle

  4. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

    a) Potilaat, joilla on dapagliflotsiini- ja saksagliptiinitutkijaesitteessä, paikallisessa dapagliflotsiini- tai saksagliptiinin pakkausselosteessa tai paikallisessa metformiinin pakkausselosteessa esitettyjä vasta-aiheita hoitoon, mukaan lukien nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4/5 -estäjillä (maissa, joissa annoksen säätäminen paikallisen Onglyza (saksagliptiini) etiketin edellyttämä.

  5. Sukupuoli ja lisääntymistila

    a) Raskaana olevat naiset

  6. Muut poissulkemiskriteerit

    1. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
    2. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi
    3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat kaupalliseen painonpudotusohjelmaan ja jatkuvaan painonpudotukseen tai intensiiviseen harjoitusohjelmaan.
    4. BMS:n, AstraZenecan (AZ) työntekijä tai heidän sukulaisensa.
    5. Kohde, jolla on jokin ehto, joka voi tutkijan arvion mukaan estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

    6. Tutkittava on osallistuva tutkija, tutkimuskoordinaattori, tutkijan työntekijä tai jonkin edellä mainitun lähiomaisen jäsen.

      Avoin etiketin käsittelyjakso

      Huomautus: Koehenkilöiden ilmoittautuminen avoimeen (Stratum A) hoitojaksoon, tutkimuksen alussa eee -16 HbA1c-arvoilla alarajalla (≥ 8,0 % ja ≤ 9,0 %) ja koehenkilöiden ilmoittautuminen avoimeen hoitojaksoon ( Kerros B) eee -8 tutkimuksen HbA1c-arvojen alarajalla (≥ 7,5 % ja ≤ 8,5 %) rajoitetaan noin 50 prosenttiin satunnaistettujen koehenkilöiden kokonaismäärästä.

      • Aiheelle A:ssa:

      • Viikoilla -10 ja -2 suoritetaan FPG-kelpoisuustarkastus. Koehenkilöille, joiden keskuslaboratorion FPG-arvo on > 270 mg/dl, järjestetään seurantakäynti (3–5 päivän sisällä) toisen keskuslaboratorion FPG-arvon saamiseksi. Jos alun perin suunnitellun keskuslaboratorion FPG:n ja toistuvan keskuslaboratorion FPG-arvon keskiarvo on > 270 mg/dl, koehenkilöä ei voida satunnaistaa, vaan se on keskeytettävä.

        • Stratumin B aiheet:
      • Viikolla -2 suoritetaan FPG-kelpoisuustarkastus. Koehenkilöille, joiden keskuslaboratorion FPG-arvo on > 270 mg/dl, järjestetään seurantakäynti (3–5 päivän sisällä) toisen keskuslaboratorion FPG-arvon saamiseksi. Jos alun perin suunnitellun keskuslaboratorion FPG:n ja toistetun keskuslaboratorion FPG-arvon keskiarvo on > 270 mg/dl, koehenkilöä ei voida satunnaistaa ja hänen hoito on keskeytettävä.

      Kaksoissokkohoitojakso

      Sisällyttämiskriteerit:

      • Stratum A JA Stratum B:

      - Potilaat, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön glukoositasapaino, määritelty keskuslaboratorion HbA1c:ksi ≥ 7,0 ja ≤ 10,5 % saatuna avoimen hoitojakson viikon -2 käynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Dapagliflotsiini (10 mg) + Saksagliptiini + Metformiini IR
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, Suun kautta, 10 mg, Kerran päivässä, Enintään 52 viikkoa
Lääke: Saksagliptiini
Tabletit, Suun kautta, 5 mg, Kerran vuorokaudessa, Enintään 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiinin välitön vapautuminen (IR)
Tabletit, Suun kautta, ≥ 1500 mg, kahdesti päivässä, Enintään 52 viikkoa
Kokeellinen: Käsivarsi 2: lumelääke + saksagliptiini + metformiini IR
Lääke: Saksagliptiini
Tabletit, Suun kautta, 5 mg, Kerran vuorokaudessa, Enintään 52 viikkoa
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiinin välitön vapautuminen (IR)
Tabletit, Suun kautta, ≥ 1500 mg, kahdesti päivässä, Enintään 52 viikkoa
Lääke: Placebo-yhteensopivuus Dapagliflozinin kanssa
Tabletit, Suun kautta, 0 mg, Kerran vuorokaudessa, Enintään 52 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Keskuslaboratorio mittasi HbA1c:n prosentteina hemoglobiinista. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. HbA1c-mittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 6, 12, 18 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. FPG-mittaukset saatiin pätevöitymis- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Perustasosta viikkoon 24
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötasosta 120 minuutin aterianjälkeisessä glukoosissa (PPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi (PPG) nestemäisen aterian sietotestistä (2 tunnin MTT) Koehenkilön on oltava paastona vähintään 8 tuntia ennen MTT:tä.
Perustasosta viikkoon 24
Kehonpainon mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen aloituspäivää ja -aikaa. Tapauksissa, joissa ensimmäisen annoksen tai arvioinnin ajankohta ei ollut saatavilla, lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioitavaksi kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sitä ennen. Kehon painot mitattiin kelpoisuus- ja aloitusjaksojen aikana sekä kaksoissokkojakson päivänä 1 ja viikoilla 6, 12, 18 ja 24.
Perustasosta viikkoon 24
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen (hemoglobiini A1c [HbA1C]) <7,0 % viikolla 24 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perustason HbA1c:n mukaan oikaistu prosentti. Terapeuttinen glykeeminen vaste määritellään HbA1c:ksi <7,0 %. Pelastuslääkityksen jälkeiset tiedot jätettiin pois tästä analyysistä.
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa