Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu v trojité terapii k léčbě subjektů s diabetem 2.

18. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie dapagliflozinem přidaným k saxagliptinu v kombinaci s metforminem ve srovnání s terapií placebem přidaným k saxagliptinu v kombinaci s metforminem u subjektu S diabetem typu 2, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu na metforminu a saxagliptinu

Účelem této studie je zjistit, zda BMS-512148 (Dapagliflozin) jako součást trojkombinační terapie může zlepšit (snížit) hemoglobin A1c u pacientů s diabetem 2. typu po 24 týdnech léčby ve srovnání s perorální antidiabetickou terapií se 2 léky. Bude také studována bezpečnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před randomizací budou všichni způsobilí jedinci dostávat otevřenou léčbu saxagliptinem 5 mg a metforminem IR během 16týdenního otevřeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Polsko, 44-240
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunsko, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Ruská Federace, 150062
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Bedfordshire, Spojené království, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Spojené království, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Spojené království, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Spojené království, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 1HP
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Česká republika
      • Broumov, Česká republika, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, Česká republika, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, Česká republika, 261 95
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

    1. Subjekty musí být ochotny a schopny dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

  2. Cílová populace

    Pro zařazení do vrstvy A:

    i) Subjekty s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou, definovanou jako centrální laboratorní HbA1c ≥ 8,0 a ≤ 11,5 % získané při screeningové návštěvě (tj. návštěva v týdnu -18), na stabilní terapii samotným metforminem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou na dávka ≥ 1500 mg denně

    Pro zařazení do vrstvy B:

    ii) Subjekty s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou a HbA1c ≥ 7,5 a ≤ 10,5 % získané při screeningové návštěvě a na stabilní léčbě metforminem v dávce ≥ 1500 mg denně A inhibitor DPP4 v maximální schválené dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

    b) C-peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l) při screeningové návštěvě. c) BMI ≤ 45,0 kg/m2 při screeningové návštěvě.

  3. Věk a reprodukční stav

    1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době screeningové návštěvy.
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.
    3. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před začátkem zkoušeného přípravku.
    4. Ženy nesmí kojit
    5. Sexuálně aktivní plodní muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP.

Kritéria vyloučení

  1. Výjimky cílových nemocí

    1. Diabetes insipidus v anamnéze
    2. Symptomy nedostatečně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této studii, včetně, ale bez omezení na ně, výrazné polyurie a polydipsie s více než 10% úbytkem hmotnosti během tří měsíců před screeningem nebo jiné příznaky a symptomy.
    3. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.

  2. Anamnéza a souběžná onemocnění

    1. Anamnéza bariatrického chirurgického zákroku nebo lap-bandu během 12 měsíců před screeningem.
    2. Jakékoli nestabilní endokrinní, psychiatrické nebo revmatické poruchy podle posouzení zkoušejícího.
    3. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího může být ohrožen dehydratací nebo objemovou deplecí, což může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti a současné užívání kličkových diuretik v zemích, kde to není na štítku dapagliflozinu rozpoznáno.

    4. Subjekt v současné době zneužívá alkohol nebo jiné drogy nebo tak učinil během posledních 6 měsíců.

      Akutní cévní příhoda:

    5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg.
    6. Kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců od screeningové návštěvy [tj. infarkt myokardu, srdeční chirurgie nebo revaskularizace (CABG/PTCA), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)].

    7. Městnavé srdeční selhání jako třída IV New York Association (NYHA), nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání.

      Onemocnění ledvin:

    8. Středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin [definováno jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle MDRD) nebo sérového kreatininu (Scr) ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen.]

    9. Stavy vrozené renální glukosurie

      Onemocnění jater:

    10. Významné onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní nedostatečnosti, včetně subjektů s ALT a/nebo AST > 3x ULN a nebo celkovým bilirubinem > 2,5 x ULN.

      Hematologické a onkologické onemocnění/stavy:

    11. Hemoglobinopatie v anamnéze, s výjimkou srpkovité anémie (SA) nebo thalassemia minor; nebo chronická nebo rekurentní hemolýza.
    12. Malignita do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu)
    13. Známý imunokompromitovaný stav, včetně, ale bez omezení, jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience.

    14. Darování krve nebo krevních produktů do krevní banky, krevní transfuze nebo účast v klinické studii vyžadující odebrání > 400 ml krve během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

      Zakázaná léčba a terapie:

    15. Podávání jakékoli antihyperglykemické terapie, jiné než metformin a DPP4, po dobu delší než 14 dní (po sobě jdoucích nebo ne) během 12 týdnů před screeningem, stejně jako předchozí expozice inhibitoru DPP4 nebo SGLT-2 v jakémkoli inhibitoru DPP4 nebo SGLT-2 soud je vylučovacím kritériem.
    16. Současná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5 (v zemích, kde by byla nutná úprava dávky podle označení dapagliflozinem).
    17. Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo účast v jakýchkoli intervenčních klinických studiích do 30 dnů od plánovaného screeningu této studie. Jedinci, kteří při screeningu nesplnili všechna kritéria způsobilosti a konkrétně nevstoupili do úvodního nebo otevřeného období ve studiích CV181-168 nebo CV181-169, nemusí čekat 30 dní.

  3. Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

    a) Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) pro muže; hemoglobin ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) pro ženy

    b) Přítomnost hematurie:

    i) Pro mužské subjekty zvažované pro vrstvu A: mikroskopická hematurie přítomná v týdnu -18 nebo týdnu -16 A žádná běžná příčina, kterou lze potvrdit, není vylučující. Mužské subjekty s potvrzenou společnou příčinou mohou být zařazeny do otevřené fáze s doloženým negativním výsledkem pro mikroskopickou analýzu moči hematurií prováděnou centrální laboratoří.

    ii) Pro mužské subjekty zvažované pro vrstvu B: mikroskopická hematurie přítomná v týdnu -10 nebo týdnu -8 A žádná běžná příčina, kterou lze potvrdit, není vylučující. Mužské subjekty s potvrzenou společnou příčinou mohou být zařazeny do otevřené fáze s doloženým negativním výsledkem pro mikroskopickou analýzu moči hematurií prováděnou centrální laboratoří.

    POZNÁMKA: Samice s hematurií mohou být zařazeny do otevřené fáze a mohou být randomizovány, ale měly by být vyšetřeny v souladu s místními standardy a nejlepší klinickou praxí. (Viz příloha 3)

    c) Další nálezy centrálních laboratorních testů:

    - Abnormální hodnoty volného T4. Abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při screeningu bude dále hodnocena pomocí volného T4. Osoby s abnormálními hodnotami volného T4 budou vyloučeny.

    • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
    • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C

  4. Alergie a nežádoucí reakce na léky

    a) Subjekty, které mají kontraindikace k léčbě, jak je uvedeno ve zkoušející brožuře dapagliflozinu a saxagliptinu, místní příbalové informaci k dapagliflozinu nebo saxagliptinu nebo místní příbalové informaci k metforminu, včetně současné léčby silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5 (v zemích, kde by úprava dávky být vyžadováno místní etiketou Onglyza (saxagliptin).

  5. Sex a reprodukční stav

    a) Ženy, které jsou těhotné

  6. Další kritéria vyloučení

    1. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
    2. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
    3. Subjekty na komerčním programu hubnutí s probíhajícím hubnutím nebo na programu intenzivního cvičení.
    4. Zaměstnanec BMS, AstraZeneca (AZ) nebo jejich příbuzní.
    5. Subjekt s jakýmkoli stavem, který podle úsudku zkoušejícího může znemožnit subjektu dokončit studii nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

    6. Subjekt je zúčastněný zkoušející, koordinátor studie, zaměstnanec zkoušejícího nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli z výše uvedených.

      Otevřené období léčby štítkem

      Poznámka: Zápis subjektů do otevřeného léčebného období (Stratum A), začátek eee -16 studie s hodnotami HbA1c na spodní hranici (≥ 8,0 % a ≤ 9,0 %) a zápis subjektů do otevřeného období ( Vrstva B) eee -8 studie s hodnotami HbA1c na spodní hranici (≥ 7,5 % a ≤ 8,5 %) bude omezena na přibližně 50 % z celkového počtu randomizovaných subjektů.

      • Pro předmět ve vrstvě A:

      • V týdnu -10 a týdnu -2 bude provedena kontrola kvalifikace FPG. Subjekty s centrální laboratorní hodnotou FPG dosahující > 270 mg/dl budou naplánovány na následnou návštěvu (během 3 - 5 dnů) za účelem získání druhé centrální laboratorní hodnoty FPG. Pokud je průměr původně plánované centrální laboratoře FPG a opakované centrální laboratorní hodnoty FPG > 270 mg/dl, nemůže být subjekt randomizován a musí být ukončen.

        • Pro předměty ve vrstvě B:
      • V týdnu -2 bude provedena kontrola kvalifikace FPG. Subjekty s centrální laboratorní hodnotou FPG dosahující > 270 mg/dl budou naplánovány na následnou návštěvu (během 3 - 5 dnů) za účelem získání druhé centrální laboratorní hodnoty FPG. Pokud je průměr původně plánované centrální laboratoře FPG a opakované centrální laboratorní hodnoty FPG > 270 mg/dl, pacient nemůže být randomizován a musí být ukončen

      Dvojitě zaslepené léčebné období

      Kritéria pro zařazení:

      • Pro vrstvu A A vrstvu B:

      - Subjekty s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou, definovanou jako centrální laboratorní HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,5 % získané při návštěvě v týdnu -2 otevřeného léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Dapagliflozin (10 mg) + saxagliptin + metformin IR
Lék: Dapagliflozin
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, až 52 týdnů
Lék: Saxagliptin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, až 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin s okamžitým uvolňováním (IR)
Tablety, perorální, ≥ 1500 mg, dvakrát denně, až 52 týdnů
Experimentální: Rameno 2: Placebo + Saxagliptin + Metformin IR
Lék: Saxagliptin
Tablety, perorální, 5 mg, jednou denně, až 52 týdnů
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Metformin s okamžitým uvolňováním (IR)
Tablety, perorální, ≥ 1500 mg, dvakrát denně, až 52 týdnů
Lék: Placebo odpovídající Dapagliflozinu
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, až 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1c) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
HbA1c byl měřen jako procento hemoglobinu centrální laboratoří. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření HbA1c byla získána během období kvalifikace a úvodního období a v den 1 a v týdnech 6, 12, 18 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Měření FPG byla získána během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 6, 12, 18 a 24 ve dvojitě zaslepeném období
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve 120minutové postprandiální glukóze (PPG) v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
2-hodinová postprandiální glukóza (PPG) z testu tolerance tekutého jídla (2-h MTT) Subjekt musí být nalačno alespoň 8 hodin před MTT.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny. Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před datem a časem zahájení první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. V případech, kdy čas první dávky nebo čas hodnocení nebyl k dispozici, byl výchozí stav definován jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace. Tělesné hmotnosti byly měřeny během kvalifikačního a úvodního období a v den 1 a v týdnech 6, 12, 18 a 24 ve dvojitě zaslepeném období.
Od základního stavu do týdne 24
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % v týdnu 24 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Procento upravené pro výchozí hodnotu HbA1c. Terapeutická glykemická odpověď je definována jako HbA1c <7,0 %. Údaje po záchranné medikaci byly z této analýzy vyloučeny.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit