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Innocuité et efficacité de la dapagliflozine en trithérapie pour traiter les sujets atteints de diabète de type 2

18 mai 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine en association avec la metformine par rapport à la thérapie avec un placebo ajouté à la saxagliptine en association avec la metformine chez les sujets Avec le diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine et la saxagliptine

Le but de cette étude est de savoir si le BMS-512148 (Dapagliflozine) dans le cadre d'une trithérapie peut améliorer (diminuer) l'hémoglobine A1c chez les patients atteints de diabète de type 2 après 24 semaines de traitement par rapport à un traitement antidiabétique oral à 2 médicaments. La sécurité de ce traitement sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la randomisation, tous les sujets éligibles recevront un traitement en ouvert avec de la saxagliptine 5 mg et de la metformine IR pendant la période de traitement en ouvert de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Fédération Russe, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Fédération Russe, 150062
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Pologne, 44-240
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Roumanie, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Roumanie, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Roumanie, 100097
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Bedfordshire, Royaume-Uni, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Royaume-Uni, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 1HP
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Broumov, République tchèque, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, République tchèque, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, République tchèque, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, République tchèque, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, République tchèque, 261 95
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, États-Unis, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé écrit signé

    1. Les sujets doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit signé et daté.

  2. Population cible

    Pour inclusion dans la strate A :

    i) Sujets atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat, défini comme HbA1c du laboratoire central ≥ 8,0 et ≤ 11,5 % obtenu lors de la visite de dépistage (c. dose ≥ 1500 mg par jour

    Pour inclusion dans la strate B :

    ii) Sujets atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat et une HbA1c ≥ 7,5 et ≤ 10,5 % obtenue lors de la visite de dépistage et sous traitement stable à la metformine à une dose ≥ 1 500 mg par jour ET un inhibiteur de la DPP4 à la dose maximale approuvée pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.

    b) Peptide C ≥ 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) lors de la visite de sélection. c) IMC ≤ 45,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.

  3. Âge et statut reproductif

    1. Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de la visite de dépistage.
    2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
    3. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental.
    4. Les femmes ne doivent pas allaiter
    5. Les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser un contraceptif très efficace si leurs partenaires sont WOCBP.

Critère d'exclusion

  1. Cibler les exceptions de maladies

    1. Antécédents de diabète insipide
    2. Symptômes de diabète mal contrôlé qui empêcheraient la participation à cet essai, y compris, mais sans s'y limiter, une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids supérieure à 10 % au cours des trois mois précédant le dépistage, ou d'autres signes et symptômes.
    3. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.

  2. Antécédents médicaux et maladies concomitantes

    1. Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'intervention avec anneau abdominal dans les 12 mois précédant le dépistage.
    2. Tout trouble endocrinien, psychiatrique ou rhumatologique instable, tel que jugé par l'investigateur.
    3. - Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, peut être à risque de déshydratation ou de déplétion volémique pouvant affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité et l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse dans les pays où cela n'est pas reconnu dans l'étiquette Dapagliflozine.

    4. Le sujet abuse actuellement de l'alcool ou d'autres drogues ou l'a fait au cours des 6 derniers mois.

      Événement vasculaire aigu :

    5. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg.
    6. Maladie cardiovasculaire dans les 3 mois suivant la visite de dépistage [c.-à-d. infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou revascularisation (CABG/PTCA), angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)].

    7. Insuffisance cardiaque congestive selon la classe IV de la New York Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë.

      Maladies rénales :

    8. Insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale [définie comme un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 (estimée par MDRD) ou créatinine sérique (Scr) ≥ 1,5 mg/dL chez les hommes ou ≥ 1,4 mg/dL chez les femmes.]

    9. Conditions de glucosurie rénale congénitale

      Maladies hépatiques :

    10. Maladie hépatique importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite chronique active et/ou l'insuffisance hépatique sévère, y compris les sujets avec ALT et/ou AST > 3x LSN et/ou Bilirubine totale > 2,5 x LSN.

      Maladie/conditions hématologiques et oncologiques :

    11. Antécédents d'hémoglobinopathie, à l'exception du trait drépanocytaire (SA) ou de la thalassémie mineure ; ou une hémolyse chronique ou récurrente.
    12. Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde traité)
    13. Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une transplantation d'organe ou qui sont positives pour le virus de l'immunodéficience humaine.

    14. Don de sang ou de produits sanguins à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de > 400 ml de sang au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.

      Traitements et thérapies interdits :

    15. Administration de tout traitement antihyperglycémiant, autre que la metformine et les DPP4, pendant plus de 14 jours (consécutifs ou non) au cours des 12 semaines précédant le dépistage, ainsi qu'une exposition antérieure à la DPP4 ou à l'inhibiteur du SGLT-2 dans tout inhibiteur de la DPP4 ou du SGLT-2 l'essai est un critère d'exclusion.
    16. Traitement en cours avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4/5 (dans les pays où un ajustement posologique serait requis par l'étiquette de la dapagliflozine).
    17. Administration de tout autre médicament expérimental ou participation à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage prévu pour cette étude. Les sujets qui n'ont pas satisfait à tous les critères d'éligibilité lors de la sélection et qui ne sont pas entrés dans la période initiale ou ouverte dans les études CV181-168 ou CV181-169 spécifiquement, n'ont pas besoin d'attendre 30 jours.

  3. Résultats des tests physiques et de laboratoire

    a) Hémoglobine ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) pour les hommes ; hémoglobine ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) pour les femmes

    b) Présence d'hématurie :

    i) Pour les sujets masculins envisagés pour la strate A : hématurie microscopique présente à la semaine -18 ou à la semaine -16 ET aucune cause commune pouvant être confirmée n'est exclusive. Les sujets masculins avec une cause commune confirmée peuvent être entrés dans la phase en ouvert avec un résultat négatif documenté pour l'analyse d'urine microscopique d'hématurie effectuée par le laboratoire central.

    ii) Pour les sujets masculins envisagés pour la strate B : une hématurie microscopique présente à la semaine -10 ou à la semaine -8 ET aucune cause commune pouvant être confirmée n'est exclue. Les sujets masculins avec une cause commune confirmée peuvent être entrés dans la phase en ouvert avec un résultat négatif documenté pour l'analyse d'urine microscopique d'hématurie effectuée par le laboratoire central.

    REMARQUE : Les sujets féminins atteints d'hématurie peuvent entrer dans la phase en ouvert et être randomisés, mais doivent être étudiés conformément aux normes locales et aux meilleures pratiques cliniques. (Voir Annexe 3)

    c) Autres résultats des tests du laboratoire central :

    - Valeurs T4 libres anormales. La valeur anormale de la thyréostimuline (TSH) lors du dépistage sera évaluée plus en détail par la T4 libre. Les sujets avec des valeurs de T4 libres anormales seront exclus.

    • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
    • Positif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C

  4. Allergies et effets indésirables des médicaments

    a) Sujets présentant des contre-indications au traitement, comme indiqué dans la brochure de l'investigateur sur la dapagliflozine et la saxagliptine, la notice locale de la dapagliflozine ou de la saxagliptine ou la notice locale de la metformine, y compris le traitement actuel avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4/5 (dans les pays où un ajustement de la dose serait être requis par l'étiquette locale d'Onglyza (saxagliptine).

  5. Sexe et statut reproductif

    a) Les femmes enceintes

  6. Autres critères d'exclusion

    1. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
    2. Sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse)
    3. Sujets suivant un programme commercial de perte de poids avec une perte de poids continue ou suivant un programme d'exercices intensifs.
    4. Employé de BMS, AstraZeneca (AZ), ou leurs proches.
    5. Sujet avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet incapable de terminer l'étude ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.

    6. Le sujet est un chercheur participant, un coordinateur d'étude, un employé d'un chercheur ou un membre de la famille immédiate de l'un des éléments susmentionnés.

      Période de traitement en ouvert

      Remarque : Recrutement des sujets dans la période de traitement en ouvert (strate A), commençant eee -16 de l'étude avec des valeurs d'HbA1c à la limite inférieure (≥ 8,0 % et ≤ 9,0 %) et Recrutement des sujets dans le traitement en ouvert ( La strate B) eee -8, de l'étude avec des valeurs d'HbA1c à la limite inférieure (≥ 7,5 % et ≤ 8,5 %) sera limitée à environ 50 % du nombre total de sujets randomisés.

      • Pour la matière de la strate A :

      • À la semaine -10 et à la semaine -2, un contrôle de qualification FPG sera effectué. Les sujets avec une valeur FPG du laboratoire central > 270 mg/dL seront programmés pour une visite de suivi (dans les 3 à 5 jours) pour obtenir une deuxième valeur FPG du laboratoire central. Si la moyenne du FPG du laboratoire central initialement programmé et de la valeur FPG du laboratoire central répété est > 270 mg/dL, le sujet ne peut pas être randomisé et doit être interrompu.

        • Pour les matières de la strate B :
      • À la semaine -2, un contrôle de qualification FPG sera effectué. Les sujets avec une valeur FPG du laboratoire central > 270 mg/dL seront programmés pour une visite de suivi (dans les 3 à 5 jours) pour obtenir une deuxième valeur FPG du laboratoire central. Si la moyenne du FPG du laboratoire central initialement programmé et de la valeur FPG du laboratoire central répété est > 270 mg/dL, le sujet ne peut pas être randomisé et doit être interrompu

      Période de traitement en double aveugle

      Critère d'intégration:

      • Pour la Strate A ET la Strate B :

      - Sujets atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat, défini comme une HbA1c du laboratoire central ≥ 7,0 et ≤ 10,5 % obtenue lors de la visite de la semaine -2 de la période de traitement en ouvert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Dapagliflozine (10 mg) + Saxagliptine + Metformine IR
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, Oral, 10 mg, Une fois par jour, Jusqu'à 52 semaines
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, Oral, 5 mg, Une fois par jour, Jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Metformine à libération immédiate (IR)
Comprimés, Oral, ≥ 1500 mg, Deux fois par jour, Jusqu'à 52 semaines
Expérimental: Bras 2 : Placebo + Saxagliptine + Metformine IR
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, Oral, 5 mg, Une fois par jour, Jusqu'à 52 semaines
Autres noms:
  • Onglyza
Médicament: Metformine à libération immédiate (IR)
Comprimés, Oral, ≥ 1500 mg, Deux fois par jour, Jusqu'à 52 semaines
Médicament: Placebo correspondant à la dapagliflozine
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, Jusqu'à 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'hémoglobine A1C (HbA1c) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'HbA1c a été mesurée en pourcentage de l'hémoglobine par un laboratoire central. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures de l'HbA1c ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 6, 12, 18 et 24 de la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les mesures FPG ont été obtenues pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 6, 12, 18 et 24 de la période en double aveugle
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie postprandiale (PPG) sur 120 minutes à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures à partir d'un test de tolérance aux repas liquides (MTT sur 2 h) Le sujet doit être à jeun depuis au moins 8 heures avant le MTT.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen ajusté du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation avant la date et l'heure de début de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Dans les cas où l'heure de la première dose ou l'heure de l'évaluation n'était pas disponible, la ligne de base était définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de la première dose du médicament à l'étude en double aveugle. Les poids corporels ont été mesurés pendant les périodes de qualification et d'introduction et le jour 1 et les semaines 6, 12, 18 et 24 de la période en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique (hémoglobine A1c [HbA1C]) < 7,0 % à la semaine 24 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage ajusté pour l'HbA1c de base. La réponse glycémique thérapeutique est définie comme une HbA1c < 7,0 %. Les données après traitement de secours ont été exclues de cette analyse.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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