Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dapagliflozyny w terapii potrójnej w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2

18 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie III fazy w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii dapagliflozyną dodaną do saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z terapią z placebo dodanym do saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą u pacjentów Z cukrzycą typu 2, która ma niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania metforminy i saksagliptyny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BMS-512148 (dapagliflozyna) jako część potrójnej terapii skojarzonej może poprawić (zmniejszyć) stężenie hemoglobiny A1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z dwulekową doustną terapią przeciwcukrzycową. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed randomizacją wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarte leczenie saksagliptyną 5 mg i metforminą IR podczas 16-tygodniowego otwartego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federacja Rosyjska, 150062
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Polska, 44-240
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Republika Czeska
      • Broumov, Republika Czeska, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, Republika Czeska, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Republika Czeska, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, Republika Czeska, 261 95
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumunia, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumunia, 100097
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SAM Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 1HP
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

    1. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z podpisem i datą.

  2. Populacja docelowa

    Do włączenia do warstwy A:

    i) Pacjenci z T2DM z niewystarczającą kontrolą glikemii, definiowaną jako HbA1c w laboratorium centralnym ≥ 8,0 i ≤ 11,5% uzyskaną podczas wizyty przesiewowej (tj. wizyty w 18. tygodniu), leczeni stabilną samą metforminą przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową w dawka ≥ 1500 mg na dobę

    Do włączenia do warstwy B:

    ii) Chorzy na T2DM z niedostateczną kontrolą glikemii i HbA1c ≥ 7,5 i ≤ 10,5% uzyskanymi na wizycie przesiewowej oraz na stabilnej terapii metforminą w dawce ≥ 1500 mg na dobę ORAZ inhibitorem DPP4 w maksymalnej zatwierdzonej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.

    b) peptyd C ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l) podczas wizyty przesiewowej. c) BMI ≤ 45,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.

  3. Wiek i status reprodukcyjny

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę.
    3. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.
    4. Kobiety nie mogą karmić piersią
    5. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerki są WOCBP.

Kryteria wyłączenia

  1. Wyjątki choroby docelowej

    1. Historia moczówki prostej
    2. Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, które wykluczają udział w tym badaniu, w tym między innymi znaczny poliuria i polidypsja z utratą masy ciała większą niż 10% w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub inne oznaki i objawy.
    3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.

  2. Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. Historia operacji bariatrycznej lub zabiegu opaski biodrowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Jakiekolwiek niestabilne zaburzenia endokrynologiczne, psychiatryczne lub reumatyczne w ocenie badacza.
    3. Osoby, które w ocenie badacza mogą być narażone na ryzyko odwodnienia lub utraty płynów, co może mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa oraz jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych w krajach, w których nie jest to uwzględnione na etykiecie dapagliflozyny.

    4. Podmiot obecnie nadużywa alkoholu lub innych narkotyków lub nadużywał go w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

      Ostre zdarzenie naczyniowe:

    5. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg.
    6. Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej [tj. zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)].

    7. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Association (NYHA), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca.

      Choroby nerek:

    8. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek [zdefiniowane jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane na podstawie MDRD) lub kreatyniny w surowicy (Scr) ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl u kobiet.]

    9. Stany wrodzonej cukromoczu nerkowego

      Choroby wątroby:

    10. Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby, w tym osoby z aktywnością AlAT i/lub AspAT > 3x GGN i/lub Bilirubina całkowita > 2,5 x GGN.

      Choroby/stany hematologiczne i onkologiczne:

    11. Historia hemoglobinopatii, z wyjątkiem cechy sierpowatokrwinkowej (SA) lub talasemii mniejszej; lub przewlekła lub nawracająca hemoliza.
    12. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
    13. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu lub które są pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

    14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do banku krwi, transfuzja krwi lub udział w badaniu klinicznym wymagającym pobrania > 400 ml krwi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.

      Zabiegi i terapie zabronione:

    15. Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej, innej niż metformina i DPP4, przez ponad 14 dni (kolejnych lub nie) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe, jak również wcześniejsza ekspozycja na inhibitor DPP4 lub SGLT-2 w jakimkolwiek inhibitorze DPP4 lub SGLT-2 kryterium wykluczającym jest próba.
    16. Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5 (w krajach, w których modyfikacja dawki byłaby wymagana na etykiecie dapagliflozyny).
    17. Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od planowanego skriningu do tego badania. Pacjenci, którzy nie spełnili wszystkich kryteriów kwalifikacji podczas badań przesiewowych i nie weszli do okresu wstępnego lub otwartego w badaniach CV181-168 lub CV181-169, nie muszą czekać 30 dni.

  3. Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

    a) Hemoglobina ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn; hemoglobina ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) dla kobiet

    b) Obecność krwiomoczu:

    i) W przypadku pacjentów płci męskiej rozważanych w grupie A: krwiomocz mikroskopowy obecny w 18. lub 16. tygodniu ORAZ żadna wspólna przyczyna, którą można potwierdzić, nie wyklucza. Mężczyźni z potwierdzoną wspólną przyczyną mogą zostać włączeni do fazy otwartej z udokumentowanym ujemnym wynikiem mikroskopowej analizy moczu krwiomoczu wykonanej przez laboratorium centralne.

    ii) W przypadku osobników płci męskiej rozważanych w grupie B: krwiomocz mikroskopowy obecny w 10. lub 8. tygodniu ORAZ żadna wspólna przyczyna, którą można potwierdzić, nie wyklucza. Mężczyźni z potwierdzoną wspólną przyczyną mogą zostać włączeni do fazy otwartej z udokumentowanym ujemnym wynikiem mikroskopowej analizy moczu krwiomoczu wykonanej przez laboratorium centralne.

    UWAGA: Pacjentki płci żeńskiej z krwiomoczem można włączyć do fazy otwartej i randomizować, ale należy je zbadać zgodnie z lokalnymi standardami i najlepszymi praktykami klinicznymi. (Patrz Dodatek 3)

    c) Inne wyniki badań laboratorium centralnego:

    - Nieprawidłowe wartości wolnego T4. Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego będzie dalej oceniana za pomocą wolnej T4. Podmioty z nieprawidłowymi wartościami wolnych T4 zostaną wykluczone.

    • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

  4. Alergie i niepożądane reakcje na leki

    a) Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do leczenia, jak określono w Broszurze badacza dotyczącej dapagliflozyny i saksagliptyny, ulotce dołączonej do opakowania lokalnej dapagliflozyny lub saksagliptyny lub ulotce dołączonej do opakowania lokalnej metforminy, w tym obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5 (w krajach, w których konieczna byłaby modyfikacja dawki być wymagane przez lokalną etykietę Onglyza (saxagliptin).

  5. Status płciowy i reprodukcyjny

    a) Kobiety w ciąży

  6. Inne kryteria wykluczenia

    1. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
    2. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)
    3. Osoby biorące udział w komercyjnym programie odchudzania z ciągłą utratą wagi lub w programie intensywnych ćwiczeń.
    4. Pracownik BMS, AstraZeneca (AZ) lub ich krewni.
    5. Uczestnik z jakimkolwiek stanem, który w ocenie Badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

    6. Uczestnik jest badaczem uczestniczącym, koordynatorem badania, pracownikiem badacza lub członkiem najbliższej rodziny któregokolwiek z wyżej wymienionych.

      Okres leczenia otwartej etykiety

      Uwaga: Włączenie pacjentów do otwartego okresu leczenia (Stratura A), rozpoczynającego się eee -16 badania z wartościami HbA1c na dolnej granicy (≥ 8,0% i ≤ 9,0%) oraz Włączenie pacjentów do otwartego badania ( Grupa B) eee -8 badania z wartościami HbA1c na dolnej granicy (≥ 7,5% i ≤ 8,5%) będzie ograniczona do około 50% całkowitej liczby randomizowanych pacjentów.

      • Dla przedmiotu w warstwie A:

      • W 10. i 2. tygodniu zostanie przeprowadzona kontrola kwalifikacyjna FPG. Osoby, u których wartość FPG w laboratorium centralnym > 270 mg/dL zostanie zaplanowana na wizytę kontrolną (w ciągu 3 - 5 dni) w celu uzyskania drugiej wartości FPG w laboratorium centralnym. Jeżeli średnia z pierwotnie zaplanowanego badania FPG w laboratorium centralnym i powtórnego badania FPG w laboratorium centralnym wynosi > 270 mg/dl, pacjenta nie można przydzielić losowo i należy przerwać leczenie.

        • Dla podmiotów w warstwie B:
      • W Tygodniu -2 zostanie przeprowadzona kontrola kwalifikacyjna FPG. Osoby, u których wartość FPG w laboratorium centralnym > 270 mg/dL zostanie zaplanowana na wizytę kontrolną (w ciągu 3 - 5 dni) w celu uzyskania drugiej wartości FPG w laboratorium centralnym. Jeśli średnia z pierwotnie zaplanowanego badania FPG w laboratorium centralnym i powtórnego badania FPG w laboratorium centralnym wynosi > 270 mg/dl, pacjenta nie można przydzielić losowo i należy przerwać leczenie

      Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby

      Kryteria przyjęcia:

      • Dla warstwy A ORAZ warstwy B:

      - Osoby z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii, zdefiniowaną jako HbA1c w laboratorium centralnym ≥ 7,0 i ≤ 10,5% uzyskane podczas wizyty w 2. tygodniu otwartego okresu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Dapagliflozyna (10 mg) + Saksagliptyna + Metformina IR
Lek: Dapagliflozyna
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg, dwa razy dziennie, do 52 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: Placebo + Saksagliptyna + Metformina IR
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, raz dziennie, do 52 tygodni
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Tabletki, doustnie, ≥ 1500 mg, dwa razy dziennie, do 52 tygodni
Lek: Dopasowanie placebo do dapagliflozyny
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, do 52 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
HbA1c mierzono jako procent hemoglobiny przez centralne laboratorium. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary HbA1c uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w 1. dniu i 6., 12., 18. i 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Pomiary FPG uzyskano podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w 1. dniu i 6., 12., 18. i 24. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w 120-minutowym glikemii poposiłkowej (PPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Glukoza 2 godziny po posiłku (PPG) z testu tolerancji płynnego posiłku (2-h MTT) Uczestnik musi być na czczo przez co najmniej 8 godzin przed MTT.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed datą i godziną rozpoczęcia pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. W przypadkach, gdy czas pierwszej dawki lub czas oceny nie był dostępny, linię bazową definiowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepą próbą. Masy ciała mierzono podczas okresu kwalifikacyjnego i wstępnego oraz w dniu 1 i tygodniach 6, 12, 18 i 24 w okresie podwójnie ślepej próby.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% w 24. tygodniu (przeniesiona ostatnia obserwacja [LOCF])
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Procent skorygowany względem wyjściowego HbA1c. Terapeutyczną odpowiedź glikemiczną definiuje się jako HbA1c <7,0%. Dane po podaniu leku doraźnego zostały wyłączone z tej analizy.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj