Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Dapagliflozin i triple terapi til behandling af personer med type 2-diabetes

18. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​terapi med dapagliflozin tilføjet til saxagliptin i kombination med metformin sammenlignet med terapi med placebo tilføjet til saxagliptin i kombination med metformin i forsøgspersoner Med type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin og saxagliptin

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BMS-512148 (Dapagliflozin) som en del af en tredobbelt kombinationsbehandling kan forbedre (reducere) hæmoglobin A1c hos patienter med type 2-diabetes efter 24 ugers behandling sammenlignet med en 2 lægemiddel oral antidiabetisk behandling. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for randomisering vil alle kvalificerede forsøgspersoner modtage åben behandling med Saxagliptin 5 mg og Metformin IR i løbet af den 16-ugers åbne behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Den Russiske Føderation, 150062
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Det Forenede Kongerige, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 1HP
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Polen, 44-240
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumænien, 100097
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Broumov, Tjekkiet, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, Tjekkiet, 261 95
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

    1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

  2. Målbefolkning

    Til optagelse i Stratum A:

    i) Personer med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som central laboratorie-HbA1c ≥ 8,0 og ≤ 11,5 % opnået ved screeningsbesøget (dvs. uge -18 besøg), på stabil metforminbehandling alene i mindst 8 uger før screeningsbesøget ved en dosis ≥ 1500 mg pr. dag

    Til optagelse i Stratum B:

    ii) Personer med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 10,5 % opnået ved screeningsbesøget og på stabil metforminbehandling i en dosis ≥ 1500 mg dagligt OG en DPP4-hæmmer ved den maksimalt godkendte dosis i mindst 8 uger inden screeningsbesøget.

    b) C-peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L) ved screeningsbesøg. c) BMI ≤ 45,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.

  3. Alder og reproduktiv status

    1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
    3. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktet.
    4. Kvinder må ikke amme
    5. Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge yderst effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP.

Eksklusionskriterier

  1. Undtagelser for målsygdomme

    1. Historie om diabetes insipidus
    2. Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, der ville udelukke deltagelse i dette forsøg, herunder, men ikke begrænset til, markant polyuri og polydipsi med mere end 10 % vægttab i løbet af de tre måneder forud for screening, eller andre tegn og symptomer.
    3. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.

  2. Sygehistorie og samtidige sygdomme

    1. Anamnese med fedmekirurgi eller lapbåndsprocedure inden for 12 måneder før screening.
    2. Enhver ustabil endokrine, psykiatriske eller gigtlidelse som vurderet af investigator.
    3. Forsøgsperson, som efter investigators vurdering kan være i risiko for dehydrering eller volumendepletering, som kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata og samtidig brug af loop-diuretika i lande, hvor dette ikke er anerkendt i Dapagliflozin-etiketten.

    4. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol eller andre stoffer eller har gjort det inden for de sidste 6 måneder.

      Akut vaskulær hændelse:

    5. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg.
    6. Kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder efter screeningsbesøget [dvs. myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)].

    7. Kongestiv hjertesvigt som New York Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt.

      Nyresygdomme:

    8. Moderat eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen [defineret som eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved MDRD) eller serumkreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dL hos mænd eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinder.]

    9. Betingelser for medfødt renal glucosuri

      Leversygdomme:

    10. Betydende leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens, inklusive personer med ALAT og/eller ASAT > 3x ULN og eller Total Bilirubin > 2,5 x ULN.

      Hæmatologisk og onkologisk sygdom/tilstande:

    11. Anamnese med hæmoglobinopati, med undtagelse af seglcelletræk (SA) eller thalassæmi mindre; eller kronisk eller tilbagevendende hæmolyse.
    12. Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom)
    13. Kendt immunkompromitteret status, herunder, men ikke begrænset til, personer, der har gennemgået organtransplantation, eller som er positive for den humane immundefektvirus.

    14. Donation af blod eller blodprodukter til en blodbank, blodtransfusion eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kræver udtagning af > 400 ml blod i løbet af de 6 måneder forud for screeningsbesøget.

      Forbudte behandlinger og terapier:

    15. Administration af enhver antihyperglykæmisk behandling, bortset fra metformin og DPP4'er, i mere end 14 dage (konsekutiv eller ej) i løbet af de 12 uger forud for screening, såvel som tidligere eksponering for DPP4 eller SGLT-2-hæmmer i enhver DPP4- eller SGLT-2-hæmmer forsøg er et udelukkelseskriterium.
    16. Nuværende behandling med potente cytokrom P450 3A4/5-hæmmere (i lande, hvor dosisjustering ville være påkrævet af dapagliflozin-mærket).
    17. Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i nogen interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter planlagt screening til denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der ikke opfyldte alle berettigelseskriterier ved screeningen og ikke gik ind i lead-in- eller open-label-perioden i CV181-168 eller CV181-169 specifikt, behøver ikke at vente 30 dage.

  3. Fysiske og laboratorietestresultater

    a) Hæmoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for mænd; hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinder

    b) Tilstedeværelse af hæmaturi:

    i) For mandlige forsøgspersoner, der overvejes for Stratum A: mikroskopisk hæmaturi til stede i uge -18 eller uge -16 OG ingen almindelig årsag, der kan bekræftes, er ekskluderende. Mandlige forsøgspersoner med en bekræftet almindelig årsag kan gå ind i den åbne fase med et dokumenteret negativt resultat for hæmaturi mikroskopisk urinanalyse udført af centrallaboratoriet.

    ii) For mandlige forsøgspersoner, der overvejes for Stratum B: mikroskopisk hæmaturi til stede i uge -10 eller uge -8 OG ingen almindelig årsag, der kan bekræftes, er ekskluderende. Mandlige forsøgspersoner med en bekræftet almindelig årsag kan gå ind i den åbne fase med et dokumenteret negativt resultat for hæmaturi mikroskopisk urinanalyse udført af centrallaboratoriet.

    BEMÆRK: Kvinder med hæmaturi kan indgå i den åbne fase og randomiseres, men bør undersøges i henhold til lokale standarder og bedste kliniske praksis. (Se bilag 3)

    c) Andre centrale laboratorietestresultater:

    - Unormale frie T4-værdier. Unormal værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening vil blive yderligere evalueret ved fri T4. Sub}ekter med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket.

    • Positiv for hepatitis B overfladeantigen
    • Positiv for anti-hepatitis C virus antistof

  4. Allergier og bivirkninger

    a) Forsøgspersoner, der har kontraindikationer til behandling som beskrevet i dapagliflozin og saxagliptin Investigator Brochure, den lokale indlægsseddel for dapagliflozin eller saxagliptin eller den lokale metformin indlægsseddel, inklusive nuværende behandling med potente cytokrom P450 3A4/5 hæmmere (i lande, hvor dosisjustering ville være påkrævet af den lokale Onglyza (saxagliptin) etiket.

  5. Køn og reproduktiv status

    a) Kvinder, der er gravide

  6. Andre udelukkelseskriterier

    1. Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
    2. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
    3. Emner på et kommercielt vægttabsprogram med løbende vægttab, eller på et intensivt træningsprogram.
    4. Medarbejder hos BMS, AstraZeneca (AZ) eller deres pårørende.
    5. Forsøgsperson med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.

    6. Forsøgspersonen er en deltagende investigator, undersøgelseskoordinator, ansat hos en investigator eller nærmeste familiemedlem til nogen af ​​de førnævnte.

      Open Label-behandlingsperiode

      Bemærk: Tilmelding af forsøgspersoner til den åbne (Stratum A) behandlingsperiode, begyndende eee -16 af undersøgelsen med HbA1c-værdier ved den nedre grænse (≥ 8,0 % og ≤ 9,0 %) og indskrivning af forsøgspersoner til den åbne ( Stratum B) eee -8, af undersøgelsen med HbA1c-værdier ved den nedre grænse (≥ 7,5 % og ≤ 8,5 %) vil være begrænset til ca. 50 % af det samlede antal randomiserede forsøgspersoner.

      • For emne i Stratum A:

      • I uge -10 og uge -2 vil der blive udført en FPG-kvalifikationskontrol. Forsøgspersoner med en central laboratorie-FPG-værdi, der opfylder > 270 mg/dL, vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg (inden for 3 - 5 dage) for at opnå en anden central laboratorie-FPG-værdi. Hvis gennemsnittet af den oprindeligt planlagte centrale laboratorie-FPG og den gentagne centrale laboratorie-FPG-værdi er > 270 mg/dL, kan forsøgspersonen ikke randomiseres og skal seponeres.

        • For fag i Stratum B:
      • I uge -2 vil der blive udført en FPG-kvalifikationskontrol. Forsøgspersoner med en central laboratorie-FPG-værdi, der opfylder > 270 mg/dL, vil blive planlagt til et opfølgningsbesøg (inden for 3 - 5 dage) for at opnå en anden central laboratorie-FPG-værdi. Hvis gennemsnittet af den oprindeligt planlagte centrale laboratorie-FPG og den gentagne centrale laboratorie-FPG-værdi er > 270 mg/dL, kan forsøgspersonen ikke randomiseres og skal seponeres

      Dobbeltblind behandlingsperiode

      Inklusionskriterier:

      • For Stratum A OG Stratum B:

      - Forsøgspersoner med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som central laboratorie-HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 10,5 % opnået ved uge -2 besøg i den åbne behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1: Dapagliflozin (10 mg) + Saxagliptin + Metformin IR
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, én gang dagligt, op til 52 uger
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, op til 52 uger
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR)
Tabletter, orale, ≥ 1500 mg, to gange dagligt, op til 52 uger
Eksperimentel: Arm 2: Placebo + Saxagliptin + Metformin IR
Medicin: Saxagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, én gang dagligt, op til 52 uger
Andre navne:
  • Onglyza
Medicin: Metformin øjeblikkelig frigivelse (IR)
Tabletter, orale, ≥ 1500 mg, to gange dagligt, op til 52 uger
Medicin: Placebo-matching med Dapagliflozin
Tabletter, orale, 0 mg, én gang dagligt, op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 6, 12, 18 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 6, 12, 18 og 24 i den dobbeltblindede periode
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i 120-minutters postprandial glukose (PPG) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
2-timers postprandial glukose (PPG) fra en flydende måltidstolerancetest (2-timers MTT) Forsøgspersonen skal være fastende i mindst 8 timer før MTT.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægten blev målt i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 6, 12, 18 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Procent korrigeret for baseline HbA1c. Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner