Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Dapagliflozin i trippelterapi for å behandle personer med type 2-diabetes

18. mai 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av terapi med dapagliflozin lagt til saksagliptin i kombinasjon med metformin sammenlignet med terapi med placebo lagt til saksagliptin i kombinasjon med metformin hos pasienter Med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin og saksagliptin

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-512148 (Dapagliflozin) som en del av en trippel kombinasjonsterapi kan forbedre (redusere) hemoglobin A1c hos pasienter med type 2 diabetes etter 24 ukers behandling sammenlignet med en 2 medikament oral antidiabetisk behandling. Sikkerheten ved denne behandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før randomisering vil alle kvalifiserte forsøkspersoner motta åpen behandling med Saxagliptin 5 mg og Metformin IR i løpet av den 16-ukers åpne behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Forente stater, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Polen, 44-240
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Romania, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Romania, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Romania, 100097
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Bedfordshire, Storbritannia, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Storbritannia, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 1HP
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Broumov, Tsjekkisk Republikk, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, Tsjekkisk Republikk, 261 95
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Signert skriftlig informert samtykke

    1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke.

  2. Målbefolkning

    For inkludering i lag A:

    i) Pasienter med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som sentrallaboratorie-HbA1c ≥ 8,0 og ≤ 11,5 % oppnådd ved screeningbesøket (dvs. uke -18 besøk), på stabil metforminbehandling alene i minst 8 uker før screeningbesøk ved et dose ≥ 1500 mg per dag

    For inkludering i lag B:

    ii) Personer med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll, og HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 10,5 % oppnådd ved screeningbesøket og på stabil metforminbehandling i en dose ≥ 1500 mg per dag OG en DPP4-hemmer ved maksimal godkjent dose i minst 8 uker før screeningbesøket.

    b) C-peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/L) ved screeningbesøk. c) BMI ≤ 45,0 kg/m2 ved screeningbesøket.

  3. Alder og reproduktiv status

    1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for screeningbesøket.
    2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.
    3. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet.
    4. Kvinner må ikke amme
    5. Seksuelt aktive fertile menn må bruke svært effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP.

Eksklusjonskriterier

  1. Unntak for målsykdom

    1. Historie om diabetes insipidus
    2. Symptomer på dårlig kontrollert diabetes som vil utelukke deltakelse i denne studien, inkludert men ikke begrenset til markert polyuri og polydipsi med mer enn 10 % vekttap i løpet av de tre månedene før screening, eller andre tegn og symptomer.
    3. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma.

  2. Medisinsk historie og samtidige sykdommer

    1. Anamnese med fedmekirurgi eller hoftebåndsprosedyre innen 12 måneder før screening.
    2. Eventuelle ustabile endokrine, psykiatriske eller revmatiske lidelser som bedømt av etterforskeren.
    3. Person som, etter utforskerens vurdering, kan være i fare for dehydrering eller volumdeplesjon som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata og samtidig bruk av loop-diuretika i land der dette ikke er anerkjent i Dapagliflozin-etiketten.

    4. Personen misbruker for tiden alkohol eller andre rusmidler eller har gjort det i løpet av de siste 6 månedene.

      Akutt vaskulær hendelse:

    5. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg.
    6. Kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder etter screeningbesøket [dvs. hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)].

    7. Kongestiv hjertesvikt som New York Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.

      Nyresykdommer:

    8. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [definert som eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (estimert av MDRD) eller serumkreatinin (Scr) ≥ 1,5 mg/dL hos menn eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinner.]

    9. Tilstander med medfødt renal glukosuri

      Leversykdommer:

    10. Betydelig leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens, inkludert personer med ALAT og/eller ASAT > 3x ULN og eller Total Bilirubin > 2,5 x ULN.

      Hematologiske og onkologiske sykdommer/tilstander:

    11. Anamnese med hemoglobinopati, med unntak av sigdcelletrekk (SA) eller thalassemia minor; eller kronisk eller tilbakevendende hemolyse.
    12. Malignitet innen 5 år etter screeningbesøket (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom)
    13. Kjent immunkompromittert status, inkludert, men ikke begrenset til, individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller som er positive for humant immunsviktvirus.

    14. Donasjon av blod eller blodprodukter til en blodbank, blodoverføring eller deltakelse i en klinisk studie som krever uttak av > 400 ml blod i løpet av 6 måneder før screeningbesøket.

      Forbudte behandlinger og terapier:

    15. Administrering av annen antihyperglykemisk behandling, unntatt metformin og DPP4, i mer enn 14 dager (påfølgende eller ikke) i løpet av de 12 ukene før screening, samt tidligere eksponering for DPP4 eller SGLT-2-hemmere i en hvilken som helst DPP4- eller SGLT-2-hemmer rettssak er et eksklusjonskriterium.
    16. Gjeldende behandling med potente cytokrom P450 3A4/5-hemmere (i land der dosejustering vil være nødvendig av dapagliflozin-etiketten).
    17. Administrering av andre undersøkelseslegemidler eller deltakelse i noen intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager etter planlagt screening til denne studien. Forsøkspersoner som ikke klarte å tilfredsstille alle kvalifikasjonskriterier ved screening og ikke gikk inn i innledende eller åpen-label-perioden i CV181-168- eller CV181-169-studier spesifikt, trenger ikke å vente i 30 dager.

  3. Fysiske og laboratorietestfunn

    a) Hemoglobin ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) for menn; hemoglobin ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) for kvinner

    b) Tilstedeværelse av hematuri:

    i) For mannlige forsøkspersoner som vurderes for Stratum A: mikroskopisk hematuri tilstede ved uke -18 eller uke -16 OG ingen vanlig årsak som kan bekreftes er ekskluderende. Mannlige forsøkspersoner med bekreftet vanlig årsak kan gå inn i åpen fase med dokumentert negativt resultat for hematuri mikroskopisk urinanalyse utført av sentrallaboratoriet.

    ii) For mannlige personer som vurderes for Stratum B: mikroskopisk hematuri tilstede ved uke -10 eller uke -8 OG ingen vanlig årsak som kan bekreftes er ekskluderende. Mannlige forsøkspersoner med bekreftet vanlig årsak kan gå inn i åpen fase med dokumentert negativt resultat for hematuri mikroskopisk urinanalyse utført av sentrallaboratoriet.

    MERK: Kvinnelige sub}ekter med hematuri kan gå inn i den åpne fasen og randomiseres, men bør undersøkes i henhold til lokale standarder og beste kliniske praksis. (Se vedlegg 3)

    c) Andre funn av sentrale laboratorieprøver:

    - Unormale frie T4-verdier. Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening vil bli ytterligere evaluert av fritt T4. Sub}ekter med unormale frie T4-verdier vil bli ekskludert.

    • Positiv for hepatitt B overflateantigen
    • Positiv for anti-hepatitt C-virus antistoff

  4. Allergier og bivirkninger

    a) Pasienter som har kontraindikasjoner til behandling som beskrevet i dapagliflozin og saksagliptin-utforskerbrosjyren, det lokale pakningsvedlegget for dapagliflozin eller saksagliptin eller det lokale metforminvedlegget, inkludert nåværende behandling med potente cytokrom P450 3A4/5-hemmere (i land der dosejustering vil kreves av den lokale Onglyza (saxagliptin)-etiketten.

  5. Sex og reproduktiv status

    a) Kvinner som er gravide

  6. Andre eksklusjonskriterier

    1. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
    2. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
    3. Emner på et kommersielt vekttapsprogram med pågående vekttap, eller på et intensivt treningsprogram.
    4. Ansatt i BMS, AstraZeneca (AZ), eller deres slektninger.
    5. Subjekt med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre forsøkspersonen ute av stand til å fullføre studien eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.

    6. Emnet er en deltakende etterforsker, studiekoordinator, ansatt hos en etterforsker eller nærmeste familiemedlem til noen av de nevnte.

      Open Label-behandlingsperiode

      Merk: Registrering av forsøkspersoner til den åpne (stratum A) behandlingsperioden, begynner eee -16 av studien med HbA1c-verdier ved nedre grense (≥ 8,0 % og ≤ 9,0 %) og registrering av forsøkspersoner til den åpne ( Stratum B) eee -8, av studien med HbA1c-verdier ved nedre grense (≥ 7,5 % og ≤ 8,5 %) vil være begrenset til ca. 50 % av det totale antallet randomiserte forsøkspersoner.

      • For emne i lag A:

      • I uke -10 og uke -2 vil det bli utført en FPG-kvalifikasjonssjekk. Personer med en sentral laboratorie-FPG-verdi som møter > 270 mg/dL vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk (innen 3 - 5 dager) for å oppnå en andre sentral laboratorie-FPG-verdi. Hvis gjennomsnittet av den opprinnelig planlagte sentrallaboratorie-FPG og den gjentatte sentrale laboratorie-FPG-verdien er > 270 mg/dL, kan pasienten ikke randomiseres og må seponeres.

        • For emner i lag B:
      • I uke -2 vil det bli utført en FPG-kvalifikasjonssjekk. Personer med en sentral laboratorie-FPG-verdi som møter > 270 mg/dL vil bli planlagt for et oppfølgingsbesøk (innen 3 - 5 dager) for å oppnå en andre sentral laboratorie-FPG-verdi. Hvis gjennomsnittet av den opprinnelig planlagte sentrallaboratorie-FPG og den gjentatte sentrale laboratorie-FPG-verdien er > 270 mg/dL, kan pasienten ikke randomiseres og må avbrytes

      Dobbelblind behandlingsperiode

      Inklusjonskriterier:

      • For Stratum A OG Stratum B:

      - Personer med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll, definert som HbA1c i sentrallaboratoriet ≥ 7,0 og ≤ 10,5 % oppnådd ved uke -2-besøket i den åpne behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1: Dapagliflozin (10 mg) + Saksagliptin + Metformin IR
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 10 mg, en gang daglig, opptil 52 uker
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, opptil 52 uker
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin øyeblikkelig frigjøring (IR)
Tabletter, orale, ≥ 1500 mg, to ganger daglig, opptil 52 uker
Eksperimentell: Arm 2: Placebo + Saksagliptin + Metformin IR
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, en gang daglig, opptil 52 uker
Andre navn:
  • Onglyza
Legemiddel: Metformin øyeblikkelig frigjøring (IR)
Tabletter, orale, ≥ 1500 mg, to ganger daglig, opptil 52 uker
Legemiddel: Placebo-matching med Dapagliflozin
Tabletter, orale, 0 mg, en gang daglig, opptil 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1C (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
HbA1c ble målt som prosent av hemoglobin av et sentrallaboratorium. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. HbA1c-målinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 6, 12, 18 og 24 i den dobbeltblinde perioden.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. FPG-målinger ble oppnådd under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 6, 12, 18 og 24 i den dobbeltblindede perioden
Fra baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i 120-minutters postprandial glukose (PPG) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
2-timers postprandial glukose (PPG) fra en væskemålstoleransetest (2-timers MTT) Personen må faste i minst 8 timer før MTT.
Fra baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen. Baseline ble definert som den siste vurderingen før startdatoen og klokkeslettet for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. I tilfeller der tidspunktet for den første dosen eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgjengelig, ble baseline definert som den siste vurderingen på eller før datoen for den første dosen av den dobbeltblindede studiemedisinen. Kroppsvektene ble målt under kvalifiserings- og innkjøringsperioder og på dag 1 og uke 6, 12, 18 og 24 i den dobbeltblindede perioden.
Fra baseline til uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en terapeutisk glykemisk respons (hemoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % ved uke 24 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Prosent justert for baseline HbA1c. Terapeutisk glykemisk respons er definert som HbA1c <7,0 %. Data etter redningsmedisin ble ekskludert fra denne analysen.
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere