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제2형 당뇨병 대상체를 치료하기 위한 3중 요법에서 다파글리플로진의 안전성 및 효능

2016년 5월 18일 업데이트: AstraZeneca

피험자에서 메트포르민과 삭사글립틴과 삭사글립틴을 병용한 위약 요법과 비교하여 삭사글립틴과 삭사글립틴을 병용한 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험 메트포르민과 삭사글립틴으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자

이 연구의 목적은 삼중 병용 요법의 일부인 BMS-512148(다파글리플로진)이 2제 경구 항당뇨 요법과 비교하여 24주 치료 후 제2형 당뇨병 환자에서 헤모글로빈 A1c를 개선(감소)시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 치료법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위배정에 앞서 모든 적격 피험자는 16주간의 공개 치료 기간 동안 삭사글립틴 5mg 및 메트포르민 IR로 공개 표지 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, 러시아 연방, 150062
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, 루마니아, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, 루마니아, 200349
        • Local Institution
      • Galati, 루마니아, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, 루마니아, 100097
        • Local Institution
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, 미국, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, 미국, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • 영국
      • Bedfordshire, 영국, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, 영국, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, 영국, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, 영국, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 1HP
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Broumov, 체코 공화국, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, 체코 공화국, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, 체코 공화국, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, 체코 공화국, 261 95
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, 폴란드, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, 폴란드, 44-240
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 서명된 서면 동의서

    1. 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

  2. 표적 집단

    계층 A에 포함하려면:

    i) 혈당 조절이 불충분한 T2DM을 앓는 피험자, 중앙 검사실 HbA1c ≥ 8.0 및 ≤ 11.5%가 스크리닝 방문(즉, -18주차 방문)에서 얻은 것으로 정의되며, 일일 용량 ≥ 1500mg

    계층 B에 포함하려면:

    ii) 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자, 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 7.5 및 ≤ 10.5%이고 안정적인 메트포르민 요법(1일 ≥ 1500 mg 용량 및 최소 8주 동안 최대 승인 용량의 DPP4 억제제)을 투여받는 피험자 스크리닝 방문 전.

    b) 스크리닝 방문 시 C-펩티드 ≥ 1.0ng/mL(0.34nmol/L). c) 스크리닝 방문 시 BMI ≤ 45.0 kg/m2.

  3. 연령 및 생식 상태

    1. 스크리닝 방문 시점에 18세 이상인 남성 및 여성.
    2. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
    3. WOCBP는 연구 제품 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
    4. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
    5. 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

  1. 대상 질병 예외

    1. 요붕증의 병력
    2. 선별 전 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 현저한 다뇨증 및 다갈증, 또는 기타 징후 및 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 임상시험 참여를 방해하는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상.
    3. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.

  2. 병력 및 동시 질병

    1. 스크리닝 전 12개월 이내에 비만 수술 또는 랩밴드 시술의 이력.
    2. 연구자에 의해 판단되는 임의의 불안정한 내분비, 정신 또는 류마티스 장애.
    3. 연구자의 판단에 따라 다파글리플로진 라벨에서 인정되지 않는 국가에서 효능 또는 안전성 데이터의 해석 및 루프 이뇨제의 병용 사용에 영향을 미칠 수 있는 탈수 또는 체액 고갈의 위험이 있을 수 있는 피험자.

    4. 피험자는 현재 알코올 또는 기타 약물을 남용하고 있거나 지난 6개월 이내에 남용했습니다.

      급성 혈관 사건:

    5. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
    6. 스크리닝 방문 3개월 이내의 심혈관 질환[즉, 심근 경색, 심장 수술 또는 혈관 재생술(CABG/PTCA), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)].

    7. 뉴욕 협회(NYHA) 클래스 IV의 울혈성 심부전, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전.

      신장 질환:

    8. 신장 기능의 중등도 또는 중증 장애[eGFR < 60 mL/min/1.73m2로 정의됨 (MDRD로 추정) 또는 남성의 경우 혈청 크레아티닌(Scr) ≥ 1.5 mg/dL 또는 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL.]

    9. 선천성 신장 포도당뇨의 상태

      간 질환:

    10. ALT 및/또는 AST > 3x ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN 대상자를 포함하는 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하나 이에 제한되지 않는 중대한 간 질환.

      혈액학적 및 종양학적 질병/상태:

    11. 겸상 적혈구 소질(SA) 또는 경미한 지중해 빈혈을 제외한 혈색소 병증의 병력; 또는 만성 또는 재발성 용혈.
    12. 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양(치료된 기저 세포 또는 치료된 편평 세포 암종 제외)
    13. 장기 이식을 받았거나 인간 면역 결핍 바이러스에 대해 양성인 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태.

    14. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 혈액 은행에 혈액 또는 혈액 제제 기증, 수혈 또는 혈액 400mL 초과를 회수해야 하는 임상 연구 참여.

      금지된 치료 및 요법:

    15. 스크리닝 전 12주 동안 메트포르민 및 DPP4 이외의 항고혈당 요법을 14일 이상(연속적이든 아니든) 투여하고 이전에 DPP4 또는 SGLT-2 억제제에서 DPP4 또는 SGLT-2 억제제에 노출된 자 재판은 제외 기준입니다.
    16. 강력한 사이토크롬 P450 3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료(다파글리플로진 라벨에 의해 용량 조정이 필요한 국가에서).
    17. 이 연구에 대한 계획된 스크리닝의 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물의 투여 또는 임의의 중재적 임상 연구에의 참여. 스크리닝 시 모든 적격성 기준을 충족하지 못하고 구체적으로 CV181-168 또는 CV181-169 연구에서 리드인 또는 오픈라벨 기간을 입력하지 않은 피험자는 30일을 기다릴 필요가 없습니다.

  3. 물리적 및 실험실 테스트 결과

    a) 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 11.0g/dL(110g/L) 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.0g/dL(100g/L)

    b) 혈뇨의 존재:

    i) 계층 A로 고려되는 남성 피험자의 경우: -18주 또는 -16주에 현미경적 혈뇨가 존재하고 확인될 수 있는 일반적인 원인은 제외되지 않습니다. 공통 원인이 확인된 남성 피험자는 중앙 실험실에서 수행한 혈뇨 현미경 소변 검사에 대한 문서화된 음성 결과와 함께 공개 라벨 단계에 들어갈 수 있습니다.

    ii) 계층 B로 고려되는 남성 피험자의 경우: -10주 또는 -8주에 현미경적 혈뇨가 존재하고 확인될 수 있는 일반적인 원인은 배제되지 않습니다. 공통 원인이 확인된 남성 피험자는 중앙 실험실에서 수행한 혈뇨 현미경 소변 검사에 대한 문서화된 음성 결과와 함께 공개 라벨 단계에 들어갈 수 있습니다.

    참고: 혈뇨가 있는 여성 개체는 공개 라벨 단계에 들어가 무작위 배정될 수 있지만 현지 표준 및 최상의 임상 사례에 따라 조사해야 합니다. (부록 3 참조)

    c) 기타 중앙 실험실 테스트 결과:

    - 비정상적인 무료 T4 값. 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값은 유리 T4에 의해 추가로 평가될 것입니다. 비정상적인 무료 T4 값을 가진 하위 항목은 제외됩니다.

    • B형 간염 표면 항원 양성
    • 항 C형 간염 바이러스 항체 양성

  4. 알레르기 및 약물 부작용

    a) 강력한 시토크롬 P450 3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료를 포함하여 다파글리플로진 및 삭사글립틴 조사자 브로셔, 현지 다파글리플로진 또는 삭사글립틴 패키지 삽입물 또는 현지 메트포르민 패키지 삽입물에 요약된 요법에 대한 금기 사항이 있는 피험자(용량 조정이 필요한 국가에서) 현지 Onglyza(삭사글립틴) 라벨에서 요구합니다.

  5. 성별과 생식 상태

    가) 임신한 여성

  6. 기타 제외 기준

    1. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
    2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
    3. 지속적인 체중 감량과 함께 상업적인 체중 감량 프로그램 또는 집중 운동 프로그램에 있는 피험자.
    4. BMS, AstraZeneca(AZ)의 직원 또는 그 친척.
    5. 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 상태를 가진 피험자.

    6. 피험자는 참여 조사자, 연구 코디네이터, 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.

      오픈 라벨 처리 기간

      참고: HbA1c 값이 하한(≥ 8.0% 및 ≤ 9.0%)인 연구의 eee -16을 시작하는 개방형 라벨(계층 A) 치료 기간에 피험자의 등록 및 개방형 라벨(층 A)에 피험자의 등록( 하한(≥ 7.5% 및 ≤ 8.5%)에서 HbA1c 값을 갖는 연구의 계층 B) eee -8은 무작위화된 전체 피험자 수의 약 50%로 제한될 것입니다.

      • Stratum A의 피험자:

      • -10주 및 -2주에 FPG 자격 확인이 수행됩니다. 중앙 검사실 FPG 값이 > 270 mg/dL인 피험자는 두 번째 중앙 검사실 FPG 값을 얻기 위해 후속 방문(3~5일 이내) 일정을 잡을 것입니다. 원래 계획된 중앙 검사실 FPG와 반복 중앙 검사실 FPG 값의 평균이 > 270 mg/dL인 경우, 피험자는 무작위 배정될 수 없으며 중단되어야 합니다.

        • Stratum B의 피험자:
      • -2주차에 FPG 자격 확인이 수행됩니다. 중앙 검사실 FPG 값이 > 270 mg/dL인 피험자는 두 번째 중앙 검사실 FPG 값을 얻기 위해 후속 방문(3~5일 이내) 일정을 잡을 것입니다. 원래 계획된 중앙 검사실 FPG와 반복 중앙 검사실 FPG 값의 평균이 > 270 mg/dL인 경우, 피험자는 무작위 배정될 수 없으며 중단되어야 합니다.

      이중 맹검 치료 기간

      포함 기준:

      • 계층 A AND 계층 B의 경우:

      - 공개 라벨 치료 기간의 -2주차 방문에서 중앙 실험실 HbA1c ≥ 7.0 및 ≤ 10.5%로 정의되는 혈당 조절이 부적절한 T2DM을 앓는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 다파글리플로진(10mg) + 삭사글립틴 + 메트포르민 IR
의약품: 다파글리플로진
정제, 경구, 10 mg, 1일 1회, 최대 52주
의약품: 삭사글립틴
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 최대 52주
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 즉시 방출(IR)
정제, 경구, ≥ 1500 mg, 1일 2회, 최대 52주
실험적: 2군: 위약 + 삭사글립틴 + 메트포르민 IR
의약품: 삭사글립틴
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회, 최대 52주
다른 이름들:
  • 온글라이자
의약품: 메트포르민 즉시 방출(IR)
정제, 경구, ≥ 1500 mg, 1일 2회, 최대 52주
의약품: 다파글리플로진과 위약 매칭
정제, 경구, 0 mg, 1일 1회, 최대 52주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1C(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
HbA1c는 중앙 실험실에서 헤모글로빈의 백분율로 측정되었습니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. HbA1c 측정은 이중 맹검 기간의 1일차와 6주, 12주, 18주 및 24주차에 검증 및 도입 기간 동안 획득되었습니다.
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 공복 혈장 포도당의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. FPG 측정은 검증 및 도입 기간 동안, 그리고 이중 맹검 기간의 1일차와 6주, 12주, 18주 및 24주차에 획득했습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 120분 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
유동식 내성 검사(2시간 MTT)의 식후 2시간 포도당(PPG) 피험자는 MTT 전 최소 8시간 동안 금식해야 합니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 체중의 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다. 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 날짜 및 시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 첫 번째 투여 시간 또는 평가 시간을 사용할 수 없는 경우 기준선은 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 이중 맹검 기간의 1일차와 6주, 12주, 18주 및 24주차에 자격 및 도입 기간 동안 체중을 측정했습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 치료적 혈당 반응(헤모글로빈 A1c[HbA1C])을 달성한 피험자의 백분율 < 7.0%(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 베이스라인부터 24주차까지
기준선 HbA1c에 대해 조정된 백분율. 치료적 혈당 반응은 HbA1c <7.0%로 정의됩니다. 구조 약물 후 데이터는 이 분석에서 제외되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (EudraCT 번호)

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