Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij drievoudige therapie voor de behandeling van proefpersonen met diabetes type 2

18 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van therapie met dapagliflozine toegevoegd aan saxagliptine in combinatie met metformine te evalueren in vergelijking met therapie met placebo toegevoegd aan saxagliptine in combinatie met metformine bij proefpersonen Met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op metformine en saxagliptine

Het doel van deze studie is om te leren of BMS-512148 (Dapagliflozine) als onderdeel van een drievoudige combinatietherapie hemoglobine A1c kan verbeteren (verlagen) bij patiënten met diabetes type 2 na 24 weken behandeling in vergelijking met een orale antidiabetische therapie met 2 geneesmiddelen. Ook de veiligheid van deze behandeling zal worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan randomisatie zullen alle in aanmerking komende proefpersonen een open-label behandeling krijgen met Saxagliptine 5 mg en Metformine IR gedurende de open-label behandelingsperiode van 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Polen, 44-240
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Roemenië, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Roemenië, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Roemenië, 100097
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Russische Federatie, 150062
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Broumov, Tsjechische Republiek, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, Tsjechische Republiek, 261 95
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Verenigd Koninkrijk, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 1HP
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Verenigde Staten, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

    1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

  2. Doelpopulatie

    Voor opname in Stratum A:

    i) Proefpersonen met T2DM met onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als centraal laboratorium HbA1c ≥ 8,0 en ≤ 11,5% verkregen bij het screeningsbezoek (d.w.z. bezoek in week -18), op een stabiele metforminetherapie alleen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek bij een dosis ≥ 1500 mg per dag

    Voor opname in Stratum B:

    ii) Proefpersonen met T2DM met onvoldoende glykemische controle, en HbA1c ≥ 7,5 en ≤ 10,5% verkregen bij het screeningsbezoek en op stabiele metforminetherapie met een dosis ≥ 1500 mg per dag EN een DPP4-remmer in de maximaal goedgekeurde dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

    b) C-peptide ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l) bij screeningbezoek. c) BMI ≤ 45,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.

  3. Leeftijd en reproductieve status

    1. Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek.
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.
    3. WOCBP moet binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
    4. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
    5. Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn.

Uitsluitingscriteria

  1. Target ziekte-uitzonderingen

    1. Geschiedenis van diabetes insipidus
    2. Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes die deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten, inclusief maar niet beperkt tot uitgesproken polyurie en polydipsie met meer dan 10% gewichtsverlies gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening, of andere tekenen en symptomen.
    3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma.

  2. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

    1. Geschiedenis van bariatrische chirurgie of lapbandprocedure binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
    2. Elke onstabiele endocriene, psychiatrische of reumatische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    3. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk risico loopt op dehydratie of volumedepletie, wat de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden, en gelijktijdig gebruik van lisdiuretica in landen waar dit niet wordt erkend op het Dapagliflozine-label.

    4. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol of andere drugs of heeft dit in de afgelopen 6 maanden gedaan.

      Acute vasculaire gebeurtenis:

    5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg.
    6. Hart- en vaatziekten binnen 3 maanden na het screeningsbezoek [dwz myocardinfarct, hartchirurgie of revascularisatie (CABG/PTCA), instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)].

    7. Congestief hartfalen als New York Association (NYHA) klasse IV, onstabiel of acuut congestief hartfalen.

      Nierziekten:

    8. Matige of ernstige nierfunctiestoornis [gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (geschat door MDRD) of serumcreatinine (Scr) ≥ 1,5 mg/dL bij mannen of ≥ 1,4 mg/dL bij vrouwen.]

    9. Aandoeningen van aangeboren renale glucosurie

      Leverziekten:

    10. Aanzienlijke leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie, waaronder personen met ALAT en/of ASAT > 3x ULN en of totaal bilirubine > 2,5 x ULN.

      Hematologische en oncologische ziekte/aandoeningen:

    11. Voorgeschiedenis van hemoglobinopathie, met uitzondering van sikkelcelziekte (SA) of thalassemie minor; of chronische of terugkerende hemolyse.
    12. Maligniteit binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (m.u.v. behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom)
    13. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus.

    14. Donatie van bloed of bloedproducten aan een bloedbank, bloedtransfusie of deelname aan een klinische studie waarbij > 400 ml bloed moet worden afgenomen gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

      Verboden behandelingen en therapieën:

    15. Toediening van een antihyperglycemische therapie, anders dan metformine en DPP4's, gedurende meer dan 14 dagen (opeenvolgend of niet) gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening, evenals eerdere blootstelling aan DPP4- of SGLT-2-remmers in een DPP4- of SGLT-2-remmer proef is een uitsluitingscriterium.
    16. Huidige behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4/5-remmers (in landen waar dosisaanpassing vereist zou zijn door het dapagliflozine-label).
    17. Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan klinische interventiestudies binnen 30 dagen na geplande screening voor deze studie. Proefpersonen die bij de screening niet aan alle geschiktheidscriteria voldeden en specifiek niet in de inloop- of open-labelperiode in CV181-168- of CV181-169-onderzoeken kwamen, hoeven geen 30 dagen te wachten.

  3. Bevindingen van fysieke en laboratoriumtests

    a) Hemoglobine ≤ 11,0 g/dl (110 g/l) voor mannen; hemoglobine ≤ 10,0 g/dl (100 g/l) voor vrouwen

    b) Aanwezigheid van hematurie:

    i) Voor mannelijke proefpersonen die in aanmerking komen voor stratum A: microscopische hematurie aanwezig in week -18 of week -16 EN geen gemeenschappelijke oorzaak die kan worden bevestigd is uitsluiting. Mannelijke proefpersonen met een bevestigde gemeenschappelijke oorzaak kunnen worden opgenomen in de open-label fase met een gedocumenteerd negatief resultaat voor hematurie microscopisch urineonderzoek uitgevoerd door het centrale laboratorium.

    ii) Voor mannelijke proefpersonen die in aanmerking komen voor Stratum B: microscopische hematurie aanwezig in week -10 of week -8 EN geen gemeenschappelijke oorzaak die kan worden bevestigd is uitsluiting. Mannelijke proefpersonen met een bevestigde gemeenschappelijke oorzaak kunnen worden opgenomen in de open-label fase met een gedocumenteerd negatief resultaat voor hematurie microscopisch urineonderzoek uitgevoerd door het centrale laboratorium.

    OPMERKING: Vrouwelijke proefpersonen met hematurie kunnen worden opgenomen in de open-labelfase en worden gerandomiseerd, maar moeten worden onderzocht volgens lokale normen en beste klinische praktijken. (Zie bijlage 3)

    c) Andere bevindingen van centrale laboratoriumtests:

    - Abnormale vrije T4-waarden. Abnormale schildklierstimulerend hormoon (TSH) -waarde bij screening zal verder worden geëvalueerd door gratis T4. Onderwerpen met abnormale vrije T4-waarden worden uitgesloten.

    • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
    • Positief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus

  4. Allergieën en bijwerkingen van geneesmiddelen

    a) Proefpersonen die contra-indicaties hebben voor therapie zoals beschreven in de dapagliflozine en saxagliptine Investigator Brochure, de lokale bijsluiter van dapagliflozine of saxagliptine of de lokale bijsluiter van metformine, inclusief de huidige behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4/5-remmers (in landen waar dosisaanpassing vereist zijn door het lokale label van Onglyza (saxagliptine).

  5. Seks en reproductieve status

    a) Vrouwen die zwanger zijn

  6. Andere uitsluitingscriteria

    1. Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
    2. Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
    3. Onderwerpen op een commercieel programma voor gewichtsverlies met voortdurend gewichtsverlies, of op een intensief trainingsprogramma.
    4. Medewerker van BMS, AstraZeneca (AZ), of hun familieleden.
    5. Proefpersoon met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ertoe kan brengen het onderzoek niet af te ronden of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.

    6. Proefpersoon is een deelnemende onderzoeker, studiecoördinator, werknemer van een onderzoeker of direct familielid van een van de bovengenoemde personen.

      Open-label behandelingsperiode

      Opmerking: Inschrijving van proefpersonen in de open-label (Stratum A) behandelingsperiode, beginnend eee -16 van het onderzoek met HbA1c-waarden op de ondergrens (≥ 8,0% en ≤ 9,0%) en Inschrijving van proefpersonen in de open-label ( Stratum B) eee -8, van de studie met HbA1c-waarden op de ondergrens (≥ 7,5% en ≤ 8,5%) wordt beperkt tot ongeveer 50% van het totale aantal gerandomiseerde proefpersonen.

      • Voor onderwerp in laag A:

      • In week -10 en week -2 wordt een FPG-kwalificatiecontrole uitgevoerd. Proefpersonen met een FPG-waardebijeenkomst in een centraal laboratorium > 270 mg/dL zullen worden ingepland voor een vervolgbezoek (binnen 3 - 5 dagen) om een ​​tweede FPG-waarde in het centrale laboratorium te verkrijgen. Als het gemiddelde van de oorspronkelijk geplande FPG van het centrale laboratorium en de herhaalde FPG-waarde van het centrale laboratorium > 270 mg/dL is, kan de proefpersoon niet worden gerandomiseerd en moet de behandeling worden stopgezet.

        • Voor vakken in Stratum B:
      • In week -2 wordt een FPG-kwalificatiecontrole uitgevoerd. Proefpersonen met een FPG-waardebijeenkomst in een centraal laboratorium > 270 mg/dL zullen worden ingepland voor een vervolgbezoek (binnen 3 - 5 dagen) om een ​​tweede FPG-waarde in het centrale laboratorium te verkrijgen. Als het gemiddelde van de oorspronkelijk geplande FPG van het centrale laboratorium en de herhaalde FPG-waarde van het centrale laboratorium > 270 mg/dL is, kan de proefpersoon niet worden gerandomiseerd en moet de behandeling worden stopgezet

      Dubbelblinde behandelperiode

      Inclusiecriteria:

      • Voor laag A EN laag B:

      - Proefpersonen met T2DM met onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als centraal laboratorium HbA1c ≥ 7,0 en ≤ 10,5% verkregen tijdens het bezoek in week -2 van de open-label behandelperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1: Dapagliflozine (10 mg) + Saxagliptine + Metformine IR
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, tot 52 weken
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, tot 52 weken
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Metformine onmiddellijke afgifte (IR)
Tabletten, oraal, ≥ 1500 mg, tweemaal daags, tot 52 weken
Experimenteel: Arm 2: Placebo + Saxagliptine + Metformine IR
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tabletten, oraal, 5 mg, eenmaal daags, tot 52 weken
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: Metformine onmiddellijke afgifte (IR)
Tabletten, oraal, ≥ 1500 mg, tweemaal daags, tot 52 weken
Geneesmiddel: Placebo-matching met Dapagliflozine
Tabletten, oraal, 0 mg, eenmaal daags, tot 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine A1C (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
HbA1c werd gemeten als percentage hemoglobine door een centraal laboratorium. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. HbA1c-metingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 6, 12, 18 en 24 in de dubbelblinde periode.
Van basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. FPG-metingen werden verkregen tijdens de kwalificatie- en inloopperiode en op dag 1 en week 6, 12, 18 en 24 in de dubbelblinde periode
Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 120 minuten postprandiale glucose (PPG) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
2 uur postprandiale glucose (PPG) van een tolerantietest voor vloeibare maaltijden (2 uur MTT) De proefpersoon moet minstens 8 uur voor de MTT nuchter zijn.
Van basislijn tot week 24
Aangepaste gemiddelde verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling voorafgaand aan de startdatum en -tijd van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. In gevallen waarin het tijdstip van de eerste dosis of het tijdstip van de beoordeling niet beschikbaar was, werd de uitgangswaarde gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de dubbelblinde studiemedicatie. Lichaamsgewichten werden gemeten tijdens de kwalificatie- en aanloopperiode en op dag 1 en week 6, 12, 18 en 24 in de dubbelblinde periode.
Van baseline tot week 24
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glycemische respons bereikt (hemoglobine A1c [HbA1C]) <7,0% in week 24 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Percentage gecorrigeerd voor baseline HbA1c. Therapeutische glykemische respons wordt gedefinieerd als HbA1c <7,0%. Gegevens na noodmedicatie werden uitgesloten van deze analyse.
Van baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren