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Seguridad y eficacia de dapagliflozina en terapia triple para tratar sujetos con diabetes tipo 2

18 de mayo de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con dapagliflozina añadida a saxagliptina en combinación con metformina en comparación con la terapia con placebo añadido a saxagliptina en combinación con metformina en sujetos Con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina y saxagliptina

El propósito de este estudio es saber si BMS-512148 (dapagliflozina), como parte de una terapia de combinación triple, puede mejorar (disminuir) la hemoglobina A1c en pacientes con diabetes tipo 2 después de 24 semanas de tratamiento en comparación con una terapia antidiabética oral de 2 fármacos. También se estudiará la seguridad de este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la aleatorización, todos los sujetos elegibles recibirán un tratamiento abierto con 5 mg de saxagliptina y metformina IR durante el período de tratamiento abierto de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage Inc/Desert Clinical Research Llc
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Randall G. Shue, Do, Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Compass Research East, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Jackson Clinic
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Local Institution
      • Saint-petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197136
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • Yaroslaval, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45116
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • Local Institution
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00-465
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 03-003
        • Local Institution
      • Zory, Polonia, 44-240
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Bedfordshire, Reino Unido, SG19 3JR
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Local Institution
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO3 6LY
        • Local Institution
    • Isle of Wight
      • Newport, Isle of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 1HP
        • Local Institution
  • República Checa
      • Broumov, República Checa, 550 01
        • Local Institution
      • Pardubice, República Checa, 530 02
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 149 00
        • Local Institution
      • Pribram V, República Checa, 261 95
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 070208
        • Local Institution
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Local Institution
      • Craiova, Rumania, 200349
        • Local Institution
      • Galati, Rumania, 800098
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumania, 100097
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado por escrito firmado

    1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

  2. Población objetivo

    Para inclusión en el Estrato A:

    i) Sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado, definido como HbA1c de laboratorio central ≥ 8,0 y ≤ 11,5 % obtenida en la visita de selección (es decir, visita de la semana -18), con tratamiento estable con metformina sola durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección en un dosis ≥ 1500 mg por día

    Para inclusión en el Estrato B:

    ii) Sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado y HbA1c ≥ 7,5 y ≤ 10,5 % obtenida en la visita de selección y en terapia estable con metformina a una dosis ≥ 1500 mg por día Y un inhibidor de DPP4 a la dosis máxima aprobada durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.

    b) péptido C ≥ 1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) en la visita de selección. c) IMC ≤ 45,0 kg/m2 en la visita de selección.

  3. Edad y estado reproductivo

    1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años en el momento de la visita de selección.
    2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
    3. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación.
    4. Las mujeres no deben estar amamantando
    5. Los hombres fértiles sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si sus parejas son WOCBP.

Criterio de exclusión

  1. Excepciones de enfermedades objetivo

    1. Antecedentes de diabetes insípida
    2. Síntomas de diabetes mal controlada que impedirían la participación en este ensayo, incluidos, entre otros, poliuria y polidipsia marcadas con una pérdida de peso superior al 10 % durante los tres meses anteriores a la selección, u otros signos y síntomas.
    3. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.

  2. Historial Médico y Enfermedades Concurrentes

    1. Antecedentes de cirugía bariátrica o procedimiento de banda gástrica dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
    2. Cualquier trastorno endocrino, psiquiátrico o reumático inestable a juicio del investigador.
    3. Sujeto que, a juicio del investigador, pueda estar en riesgo de deshidratación o pérdida de volumen que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia o seguridad y el uso concomitante de diuréticos de asa en países donde esto no está reconocido en la etiqueta de dapagliflozina.

    4. El sujeto abusa actualmente del alcohol u otras drogas o lo ha hecho en los últimos 6 meses.

      Evento vascular agudo:

    5. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg.
    6. Enfermedad cardiovascular dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección [es decir, infarto de miocardio, cirugía cardíaca o revascularización (CABG/PTCA), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)].

    7. Insuficiencia cardíaca congestiva según la clase IV de la Asociación de Nueva York (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva inestable o aguda.

      Enfermedades renales:

    8. Deterioro moderado o grave de la función renal [definido como eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD) o creatinina sérica (Scr) ≥ 1,5 mg/dL en hombres o ≥ 1,4 mg/dL en mujeres.]

    9. Condiciones de glucosuria renal congénita

      Enfermedades hepáticas:

    10. Enfermedad hepática significativa, que incluye, entre otras, hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave, incluidos sujetos con ALT y/o AST > 3x ULN y o Bilirrubina total > 2,5 x ULN.

      Enfermedades/condiciones hematológicas y oncológicas:

    11. Antecedentes de hemoglobinopatía, con la excepción de rasgo de células falciformes (SA) o talasemia menor; o hemólisis crónica o recurrente.
    12. Malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección (con la excepción de carcinoma de células basales tratado o carcinoma de células escamosas tratado)
    13. Estado inmunocomprometido conocido, incluidos, entre otros, personas que se han sometido a un trasplante de órganos o que son positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana.

    14. Donación de sangre o productos sanguíneos a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de > 400 ml de sangre durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.

      Tratamientos y terapias prohibidos:

    15. Administración de cualquier tratamiento antihiperglucémico, que no sea metformina y DPP4, durante más de 14 días (consecutivos o no) durante las 12 semanas previas a la selección, así como exposición previa a inhibidores de DPP4 o SGLT-2 en cualquier inhibidor de DPP4 o SGLT-2 ensayo es un criterio de exclusión.
    16. Tratamiento actual con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5 (en países donde la etiqueta de dapagliflozina requeriría un ajuste de dosis).
    17. Administración de cualquier otro fármaco en investigación o participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección planificada para este estudio. Los sujetos que no cumplieron con todos los criterios de elegibilidad en la selección y no ingresaron al período inicial o abierto en los estudios CV181-168 o CV181-169 específicamente, no necesitan esperar 30 días.

  3. Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio

    a) Hemoglobina ≤ 11,0 g/dL (110 g/L) para hombres; hemoglobina ≤ 10,0 g/dL (100 g/L) para mujeres

    b) Presencia de hematuria:

    i) Para sujetos masculinos considerados para el estrato A: hematuria microscópica presente en la semana -18 o la semana -16 Y ninguna causa común que pueda confirmarse es excluyente. Los sujetos masculinos con una causa común confirmada pueden ingresar a la fase abierta con un resultado negativo documentado para el análisis de orina microscópico de hematuria realizado por el laboratorio central.

    ii) Para sujetos masculinos considerados para el estrato B: hematuria microscópica presente en la semana -10 o la semana -8 Y ninguna causa común que pueda confirmarse es excluyente. Los sujetos masculinos con una causa común confirmada pueden ingresar a la fase abierta con un resultado negativo documentado para el análisis de orina microscópico de hematuria realizado por el laboratorio central.

    NOTA: Los sujetos femeninos con hematuria pueden ingresar a la fase abierta y ser aleatorizados, pero deben investigarse de acuerdo con los estándares locales y las mejores prácticas clínicas. (Ver Apéndice 3)

    c) Otros hallazgos de pruebas de laboratorio central:

    - Valores anormales de T4 libre. El valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección se evaluará más a fondo mediante la T4 libre. Se excluirán los sujetos con valores anormales de T4 libre.

    • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
    • Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C

  4. Alergias y reacciones adversas a medicamentos

    a) Sujetos que tienen contraindicaciones para la terapia como se describe en el Folleto del investigador de dapagliflozina y saxagliptina, el prospecto local de dapagliflozina o saxagliptina o el prospecto local de metformina, incluido el tratamiento actual con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5 (en países donde sería necesario ajustar la dosis). ser requerido por la etiqueta local de Onglyza (saxagliptina).

  5. Sexo y estado reproductivo

    a) Mujeres embarazadas

  6. Otros criterios de exclusión

    1. Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
    2. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)
    3. Sujetos en un programa de pérdida de peso comercial con pérdida de peso continua o en un programa de ejercicio intensivo.
    4. Empleado de BMS, AstraZeneca (AZ), o sus familiares.
    5. Sujeto con cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda hacer que el sujeto no pueda completar el estudio o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

    6. El sujeto es un investigador participante, coordinador del estudio, empleado de un investigador o familiar inmediato de cualquiera de los mencionados anteriormente.

      Período de tratamiento de etiqueta abierta

      Nota: Inscripción de sujetos en el período de tratamiento de etiqueta abierta (Estrato A), comenzando eee -16 del estudio con valores de HbA1c en el límite inferior (≥ 8,0 % y ≤ 9,0 %) e Inscripción de sujetos en el período de tratamiento de etiqueta abierta ( El estrato B) eee -8, del estudio con valores de HbA1c en el límite inferior (≥ 7,5 % y ≤ 8,5 %) se limitará a aproximadamente el 50 % del número total de sujetos aleatorizados.

      • Para sujeto en Estrato A:

      • En la semana -10 y la semana -2 se realizará una verificación de calificación de FPG. Los sujetos con un valor de FPG en el laboratorio central que alcance > 270 mg/dl serán programados para una visita de seguimiento (dentro de 3 a 5 días) para obtener un segundo valor de FPG en el laboratorio central. Si la media de la FPG del laboratorio central programada originalmente y el valor repetido de FPG del laboratorio central es > 270 mg/dL, el sujeto no puede aleatorizarse y debe suspenderse.

        • Para sujetos del Estrato B:
      • En la semana -2 se realizará una verificación de calificación de FPG. Los sujetos con un valor de FPG en el laboratorio central que alcance > 270 mg/dl serán programados para una visita de seguimiento (dentro de 3 a 5 días) para obtener un segundo valor de FPG en el laboratorio central. Si la media de la FPG del laboratorio central programada originalmente y el valor repetido de FPG del laboratorio central es > 270 mg/dL, el sujeto no puede aleatorizarse y debe suspenderse.

      Período de tratamiento de doble ciego

      Criterios de inclusión:

      • Para Estrato A Y Estrato B:

      - Sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado, definido como HbA1c de laboratorio central ≥ 7,0 y ≤ 10,5 % obtenida en la visita de la Semana -2 del período de tratamiento abierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Dapagliflozina (10 mg) + Saxagliptina + Metformina IR
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 10 mg, Una vez al día, Hasta 52 semanas
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, Hasta 52 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina de liberación inmediata (IR)
Comprimidos, Oral, ≥ 1500 mg, Dos veces al día, Hasta 52 semanas
Experimental: Brazo 2: Placebo + Saxagliptina + Metformina IR
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, Una vez al día, Hasta 52 semanas
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Metformina de liberación inmediata (IR)
Comprimidos, Oral, ≥ 1500 mg, Dos veces al día, Hasta 52 semanas
Droga: Coincidencia de placebo con dapagliflozina
Comprimidos, Oral, 0 mg, Una vez al día, Hasta 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La HbA1c se midió como porcentaje de hemoglobina en un laboratorio central. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de HbA1c se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 6, 12, 18 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Las mediciones de FPG se obtuvieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 6, 12, 18 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 120 minutos en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Glucosa posprandial (PPG) de 2 horas de una prueba de tolerancia a comidas líquidas (MTT de 2 h) El sujeto debe estar en ayunas durante al menos 8 horas antes del MTT.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis. El valor inicial se definió como la última evaluación antes de la fecha y hora de inicio de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego. En los casos en los que la hora de la primera dosis o la hora de la evaluación no estuviera disponible, el valor inicial se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego o antes de esta. Los pesos corporales se midieron durante los períodos de calificación y de introducción y el día 1 y las semanas 6, 12, 18 y 24 en el período doble ciego.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta glucémica terapéutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0 % en la semana 24 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje ajustado para la HbA1c inicial. La respuesta glucémica terapéutica se define como HbA1c <7,0%. Los datos posteriores a la medicación de rescate se excluyeron de este análisis.
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-129
  • 2011-006324-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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