- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649011
Oswestryn vammaisuusindeksin espanjankielisen käännöksen validointi
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida Meksikossa espanjankielinen käännös 2.1a Oswestry Disability Index (ODI) -versiosta potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Sisäistä johdonmukaisuutta, toistettavuutta ja luotettavuutta tarkastellaan pisteyttämällä käännetyn version tulokset kahdella aikavälillä. Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyn aiemmin espanjaksi vahvistettua käännöstä käytetään molempien versioiden vertailuun ja arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä sairauksista teollisuusmaissa, ja sen esiintyvyys on yli 70 prosenttia elinikäisestä ja se on syynä suureen osaan työpoissaoloista. Vammaisuuden mittaaminen on tärkeää LBP:ssä. Ensinnäkin tulosmittarina se on tärkeä indikaattori potilaan elämänlaadusta. Oswestry Disability Index (ODI) ja Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ovat nousseet yleisimmin suositelluiksi sairauskohtaisiksi tulosmittauksiksi selkärangan sairauksille.
ODI:n kehittämisen aloitti John O'Brien vuonna 1976. Indeksi suunniteltiin sekä arvioinnin että lopputuloksen mittaamiseksi potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Kysely voidaan täyttää alle 5 minuutissa ja pisteyttää alle 1 minuutissa. Kyselylomakkeen versio 1.0 julkaistiin vuonna 1980, ja se levitettiin laajasti kansainvälisen lanneselkärangan tutkimusyhdistyksen (ISSLS) 1981 kokouksen jälkeen Pariisissa. Uuden ODI-version sovitti vuonna 1989 Kiropraktiikka College Englannissa. American Academy of Orthopedic Surgeons ja muut selkärangan yhdistykset mukauttivat ODI 1.0 -version vuonna 1996 jättäen pois luokat 1, 8 ja 9. Tämä versio sisältyy tärkeimmät kansainväliset selkärangan yhdistykset yhdistävän Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management Systemin (MODEMS) ehdottamaan arviointiprotokollaan. Ison-Britannian Medical Research Council Group muutti versiota 2.0 vuonna 1996 (16), ja he jättivät sanan "kipulääkkeet" pois ensimmäisestä luokasta. Versio 2.1a on uusin ja sen kirjoittajan suosittelema. Tässä versiossa näkyy osio nimeltä edellinen hoito, jota ei oteta huomioon pisteytessä. Pisteet voidaan saada sen kliiniseen käyttöön luvan jälkeen osoitteessa: http://www.mapi-trust.org/.
RMDQ on terveydentilamittaus, joka on suunniteltu potilaiden suorittamaan arvioidakseen alaselkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa. Se on suunniteltu käytettäväksi tutkimuksessa (esim. kliinisten tutkimusten tulosmittana), mutta se on myös todettu hyödylliseksi potilaiden seurannassa kliinisessä käytännössä. Johdettiin sairauden vaikutusprofiilista (SIP), joka on 136 kohteen terveydentilan mitta, joka kattaa kaikki fyysisen ja henkisen toiminnan näkökohdat. Alkuperäiset kirjoittajat valitsivat SIP:stä 24 kohdetta. Se on yksinkertainen, nopea ja potilas voi täyttää. Potilaan on merkittävä jokainen kohta, joka koskee hänen nykyistä LBP:ään. Pisteytys on myös yksinkertaista ja nopeaa; jokainen tarkistettu kohde saa arvosanan 1, joten pisteet vaihtelevat 0:n (ei LBP:n aiheuttamaa vammaisuutta) ja 24:n (maksimi mahdollinen vamma) välillä. Tähän mennessä vain yksi versio on käännetty espanjaksi ja julkaistiin vuonna 2002 Kovacks FM, et al.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernesto E Galvan, MD
- Puhelinnumero: 52 5516647205
- Sähköposti: egalh@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 05300
- Rekrytointi
- American British Cowdray Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Puhelinnumero: 52 5516647205
- Sähköposti: egalh@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Adriana Cervantes, MD
-
Alatutkija:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
-
Alatutkija:
- Roberto Rincón Velazquez
-
Alatutkija:
- Victor Pérez Avila
-
Alatutkija:
- Paul Lamote, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen alaselän kipu
- Aikaisemman selkäleikkauksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai henkisesti vammainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ODI- ja RMQ-pisteet alaselkäkivuista
|
Alkuarviointi sisältää aiemmin espanjalaisen validoidun Rolland Morris -kyselyn ja uuden espanjalaisen Oswestry Disability Indexin soveltamisen.
RMQ:n aiemmin espanjaksi validoidun version ja ODI:n uuden espanjankielisen käännöksen soveltaminen 2 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaselän kipu pisteytetään ODI:n käännetyn ja ehdotetun version mukaan
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Tämän tulosmittauksen tavoitteena on arvioida käännetyn ODI-version kykyä mitata muutoksia ajassa potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
Pisteet kirjataan 2 kertaa 3 viikon välein
|
Alkuarviointi ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaselkäkipu pisteytetty RMQ:n espanjalaisen version mukaan
Aikaikkuna: Alkuarviointi ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
RMQ annetaan samaan aikaan kuin ehdotettu käännetty ODI-versio, tutkimuksen alussa ja 3 viikkoa myöhemmin.
RMQ on aiemmin käännetty ja validoitu espanjaksi, ja se toimii viitteenä arvioitaessa ODI:n espanjankielisen version saamien pisteiden muutosten toistettavuutta.
|
Alkuarviointi ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC-ODI-12-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Alkuarvioinnin soveltaminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi