- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01649011
Validatie van een vertaling in het Spaans van de Oswestry Disability Index
Het doel van de studie is het valideren in Mexico van een Spaanse vertaling van de 2.1a Oswestry Disability Index (ODI) versie bij patiënten met lage-rugpijn.
Interne consistentie, reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid komen aan bod door de resultaten van de vertaalde versie op twee tijdsbestekken te scoren. Een eerder in het Spaans gevalideerde vertaling van de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zal worden gebruikt om beide versies te vergelijken en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een van de meest voorkomende aandoeningen in geïndustrialiseerde landen, met een levenslange prevalentie van meer dan 70%, en is verantwoordelijk voor een groot deel van het arbeidsverzuim. Het meten van handicaps is belangrijk bij LBP. Ten eerste is het als uitkomstmaat een belangrijke indicator voor de kwaliteit van leven van de patiënt. De Oswestry Disability Index (ODI) en de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zijn naar voren gekomen als de meest aanbevolen conditiespecifieke uitkomstmaten voor spinale aandoeningen.
De ontwikkeling van de ODI werd in 1976 geïnitieerd door John O'Brien. De index is ontworpen als een maatstaf voor zowel de beoordeling als de uitkomst bij patiënten met lage-rugpijn. De vragenlijst kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld en in minder dan 1 minuut worden gescoord. Versie 1.0 van de vragenlijst werd in 1980 gepubliceerd en op grote schaal verspreid na de bijeenkomst in 1981 van de International Society for The Study of the Lumbale Spine (ISSLS) in Parijs. Een nieuwe ODI-versie werd in 1989 aangepast door het Chiropractic College in Engeland. De American Academy of Orthopaedic Surgeons en andere wervelkolomverenigingen hebben de ODI 1.0-versie in 1996 aangepast en de categorieën 1, 8 en 9 weggelaten. Deze versie is opgenomen in het beoordelingsprotocol dat is voorgesteld door het Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS), dat de belangrijkste internationale wervelkolomverenigingen samenbrengt. Versie 2.0 werd in 1996 gewijzigd door de Medical Research Council Group in het VK (16) en ze lieten het woord "pijnstillers" in de eerste categorie weg. Versie 2.1a is de meest recente en wordt aanbevolen door de auteur. In deze versie verschijnt een sectie met de naam vorige behandeling, waarmee geen rekening wordt gehouden bij het scoren. De score kan na toestemming worden verkregen voor klinisch gebruik op: http://www.mapi-trust.org/.
De RMDQ is een meting van de gezondheidstoestand die is ontworpen om door patiënten te worden ingevuld om de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn te beoordelen. Het is ontworpen voor gebruik in onderzoek (bijvoorbeeld als uitkomstmaat voor klinische onderzoeken), maar is ook nuttig bevonden voor het monitoren van patiënten in de klinische praktijk. Is afgeleid van het Sickness Impact Profile (SIP), een meetinstrument voor de gezondheidstoestand met 136 items dat alle aspecten van fysiek en mentaal functioneren omvat. Vierentwintig items werden door de oorspronkelijke auteurs uit het SIP geselecteerd. Het is eenvoudig, snel en kan door de patiënt worden ingevuld. De patiënt moet elk item markeren dat van toepassing is op zijn of haar huidige LRP. Scoren is ook eenvoudig en snel; elk aangevinkt item krijgt een score van 1, dus de scores variëren tussen 0 (geen handicap veroorzaakt door lage rugpijn) en 24 (de maximaal mogelijke handicap). Tot op heden is slechts één versie in het Spaans vertaald en in 2002 gepubliceerd door Kovacks FM, et al.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 05300
- Werving
- American British Cowdray Medical Center
-
Contact:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Telefoonnummer: 52 5516647205
- E-mail: egalh@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Adriana Cervantes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Rincón Velazquez
-
Onderonderzoeker:
- Victor Pérez Avila
-
Onderonderzoeker:
- Paul Lamote, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute of chronische lage rugpijn
- Met of zonder eerdere rugoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Visueel of verstandelijk beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Scores van de ODI en RMQ voor lage rugpijn
|
De eerste evaluatie omvat de toepassing van de eerder in Spanje gevalideerde Rolland Morris-vragenlijst en de nieuwe Spaanse Oswestry Disability Index
Toepassing van de eerder Spaans gevalideerde versie van de RMQ en de nieuwe Spaanse vertaling van de ODI 2 weken na de eerste evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage rugpijn gescoord door de vertaalde en voorgestelde versie van de ODI
Tijdsspanne: Eerste evaluatie en 2 weken daarna
|
Het doel van deze uitkomstmaat is het evalueren van het vermogen van de vertaalde ODI-versie om veranderingen in de tijd te meten bij patiënten met lage-rugpijn.
De score wordt 2 keer geregistreerd met een tussenpoos van 3 weken
|
Eerste evaluatie en 2 weken daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage rugpijn gescoord door de Spaanse versie van RMQ
Tijdsspanne: Eerste evaluatie en 2 weken daarna
|
De RMQ zal tegelijkertijd met de voorgestelde vertaalde ODI-versie worden afgenomen, aan het begin van het onderzoek en 3 weken later.
De RMQ is eerder vertaald en gevalideerd in het Spaans, en zal werken als een referentie om de reproduceerbaarheid te evalueren van elke verandering in de score verkregen door de ODI Spaanse versie.
|
Eerste evaluatie en 2 weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-ODI-12-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .