- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649011
Validierung einer Übersetzung des Oswestry Disability Index ins Spanische
Ziel der Studie ist es, in Mexiko eine spanische Übersetzung der Version 2.1a des Oswestry Disability Index (ODI) bei Patienten mit Rückenschmerzen zu validieren.
Interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit werden angesprochen, indem die Ergebnisse der übersetzten Version in zwei Zeitrahmen bewertet werden. Eine zuvor validierte spanische Übersetzung des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) wird verwendet, um beide Versionen zu vergleichen und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Low Back Pain (LBP) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von über 70 % eines der häufigsten Leiden in den Industrieländern und für einen Großteil der Arbeitsausfälle verantwortlich. Die Messung der Behinderung ist bei LBP wichtig. Erstens ist es als Ergebnismaß ein wichtiger Indikator für die Lebensqualität des Patienten. Der Oswestry Disability Index (ODI) und der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) haben sich als die am häufigsten empfohlenen zustandsspezifischen Ergebnismessungen für Wirbelsäulenerkrankungen herausgestellt.
Die Entwicklung des ODI wurde 1976 von John O'Brien initiiert. Der Index wurde als Maß sowohl für die Bewertung als auch für das Ergebnis bei Patienten mit Rückenschmerzen entwickelt. Der Fragebogen kann in weniger als 5 Minuten ausgefüllt und in weniger als 1 Minute bewertet werden. Version 1.0 des Fragebogens wurde 1980 veröffentlicht und nach dem Treffen der International Society for The Study of the Lumbar Spine (ISSLS) 1981 in Paris weit verbreitet. Eine neue ODI-Version wurde 1989 vom Chiropractic College in England angepasst. Die American Academy of Orthopaedic Surgeons und andere Wirbelsäulenverbände haben die Version ODI 1.0 im Jahr 1996 angepasst, wobei die Kategorien 1, 8 und 9 weggelassen wurden. Diese Version ist in dem vom Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System (MODEMS) vorgeschlagenen Bewertungsprotokoll enthalten, das die wichtigsten internationalen Wirbelsäulenverbände zusammenführt. Version 2.0 wurde 1996 von der Medical Research Council Group im Vereinigten Königreich modifiziert (16), und sie ließen das Wort „Schmerzmittel“ in der ersten Kategorie weg. Version 2.1a ist die neueste und wird von ihrem Autor empfohlen. In dieser Version erscheint ein Abschnitt namens Vorbehandlung, der bei der Bewertung nicht berücksichtigt wird. Der Score kann für seine klinische Verwendung nach Genehmigung unter http://www.mapi-trust.org/ bezogen werden.
Der RMDQ ist eine Gesundheitszustandsmessung, die von Patienten ausgefüllt werden muss, um die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen. Es wurde für die Verwendung in der Forschung entwickelt (z. B. als Ergebnismessung für klinische Studien), hat sich aber auch für die Überwachung von Patienten in der klinischen Praxis als nützlich erwiesen. Wurde aus dem Sickness Impact Profile (SIP) abgeleitet, einer Gesundheitszustandsmessung mit 136 Punkten, die alle Aspekte der körperlichen und geistigen Funktion abdeckt. Vierundzwanzig Artikel wurden von den ursprünglichen Autoren aus dem SIP ausgewählt. Es ist einfach, schnell und kann vom Patienten ausgefüllt werden. Der Patient muss jeden Punkt markieren, der für seinen aktuellen Kreuzschmerz gilt. Das Scoring ist ebenfalls einfach und schnell; Jedes angekreuzte Element erhält eine Punktzahl von 1, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung durch LBP) und 24 (maximal mögliche Behinderung) liegt. Bisher wurde nur eine Version ins Spanische übersetzt und 2002 von Kovacks FM, et al. veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 05300
- Rekrutierung
- American British Cowdray Medical Center
-
Kontakt:
- Ernesto Eduardo Galvan, MD
- Telefonnummer: 52 5516647205
- E-Mail: egalh@yahoo.com
-
Unterermittler:
- Adriana Cervantes, MD
-
Unterermittler:
- Ildefonso Munoz Romero, MD
-
Unterermittler:
- Roberto Rincón Velazquez
-
Unterermittler:
- Victor Pérez Avila
-
Unterermittler:
- Paul Lamote, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen
- Mit oder ohne vorherige Rückenoperation
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder geistig beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Scores des ODI und RMQ für Rückenschmerzen
|
Die erste Bewertung beinhaltet die Anwendung des zuvor in Spanien validierten Rolland Morris Questionnaire und des neuen spanischen Oswestry Disability Index
Anwendung der bisher spanischen validierten Version des RMQ und der neuen spanischen Übersetzung des ODI 2 Wochen nach Erstbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im unteren Rücken, bewertet durch die übersetzte und vorgeschlagene Version des ODI
Zeitfenster: Erste Auswertung und 2 Wochen danach
|
Das Ziel dieser Ergebnismessung ist es, die Fähigkeit der übersetzten ODI-Version zu bewerten, zeitliche Veränderungen bei Patienten mit Rückenschmerzen zu messen.
Die Punktzahl wird 2 Mal im Abstand von 3 Wochen registriert
|
Erste Auswertung und 2 Wochen danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im unteren Rücken, bewertet von der spanischen RMQ-Version
Zeitfenster: Erste Auswertung und 2 Wochen danach
|
Der RMQ wird gleichzeitig mit der vorgeschlagenen übersetzten ODI-Version, zu Beginn der Studie und 3 Wochen später, verwaltet.
Der RMQ wurde zuvor ins Spanische übersetzt und validiert und wird wie eine Referenz funktionieren, um die Reproduzierbarkeit jeder Änderung in der Punktzahl zu bewerten, die von der spanischen ODI-Version erhalten wurde.
|
Erste Auswertung und 2 Wochen danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ernesto E Galvan Hernandez, MD, MSc, American British Cowdray Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kovacs FM, Llobera J, Gil Del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernandez C, Primaria Group KA. Validation of the spanish version of the Roland-Morris questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):538-42. doi: 10.1097/00007632-200203010-00016.
- Roland M, Fairbank J. The Roland-Morris Disability Questionnaire and the Oswestry Disability Questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3115-24. doi: 10.1097/00007632-200012150-00006. No abstract available. Erratum In: Spine 2001 Apr 1;26(7):847.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABC-ODI-12-2012
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